Veiligheid en immunologisch effect van pembrolizumab bij resectabele of borderline resecabele alvleesklierkanker (UVA-PC-PD101)
Een gerandomiseerde multicenter Ib/II-studie om de veiligheid en het immunologische effect van chemoradiatietherapie in combinatie met pembrolizumab te beoordelen in vergelijking met CRT alleen Resectabele/Borderline resecabele alvleesklierkanker
Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van een experimenteel geneesmiddel genaamd pembrolizumab of MK-3475 voor gebruik in combinatie met chemotherapie en bestralingstherapie voor patiënten met reseceerbare (chirurgische verwijdering) of borderline reseceerbare alvleesklierkanker. Over het algemeen wordt alvleesklierkanker die niet operatief kan worden verwijderd, soms behandeld met chemotherapie en bestralingstherapie, neoadjuvante behandeling genoemd, om de tumor te verkleinen zodat een operatie mogelijk is. Dit is echter niet altijd effectief om de tumor voldoende te verkleinen om deze operatief te kunnen verwijderen. Recente ontdekkingen suggereren dat het eigen immuunsysteem van de onderzoekers een rol zou kunnen spelen bij het beheersen van de groei van tumoren. Geneesmiddelen zoals pembrolizumab kunnen het immuunsysteem tegen kanker stimuleren. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of pembrolizumab veilig kan worden gebruikt tijdens neoadjuvante behandeling en de immuunrespons van het lichaam tegen pancreaskanker kan verbeteren.
Pembrolizumab is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met melanoom, maar het is niet bewezen dat het veilig of nuttig is bij patiënten met alvleesklierkanker en is voor dit doel niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justin Alicea
- Telefoonnummer: 434-243-5350
- E-mail: xzy7tw@virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katie Rea
- Telefoonnummer: 434-924-8574
- E-mail: kaw3j@virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Contact:
- Justin Weber
- Telefoonnummer: 855-776-0015
-
Contact:
- E-mail: weber.justin@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Chee-Chee Stucky, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Healthcare
-
Contact:
- Leah Persky
- E-mail: leah.persky@hhchealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Rawad Elias, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Voltooid
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Katherine Metayer
- Telefoonnummer: 617-632-6316
- E-mail: KatherineA_Metayer@DFCI.HARVARD.EDU
-
Contact:
- Osama Rahma, MD
- E-mail: OsamaE_Rahma@DFCI.HARVARD.EDU
-
Hoofdonderzoeker:
- Osama Rahma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson
-
Contact:
- Edsel Esquivel
- E-mail: EFEsquivel@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Katz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gauri Varadhachary, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Cancer Center
-
Contact:
- Adela Mahmutovic
- E-mail: am6bd@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Todd Bauer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Voldoende orgaanfunctie
- Bij proefpersonen die galdecompressie nodig hebben, is een metalen stent of drainage met behulp van percutaan transhepatisch cholangiogram (PTC) toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Immunodeficiëntie of het nemen van steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie
- Heeft een plastic galstent voor decompressie
- Uitgezaaide ziekte
- Voorafgaande behandeling voor alvleesklierkanker (anders dan 4-8 cycli van Folfirinox) of eerdere behandeling met bestraling voor andere diagnoses van het verwachte behandelgebied voor alvleesklierkanker
- Actieve auto-immuunziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B of C
- Eerder monoklonaal antilichaam binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist
- Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis
- Actieve infectie die systemische therapie vereist
- Voorafgaande therapie met een anti-Program Death (PD-1) antilichaam, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of anti-Cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neodjuvante CRT + Pembrolizumab
Standaard neoadjuvante chemoradiatiebehandeling (CRT) met pembrolizumab
|
Pembrolizumab toegediend in een dosis van 200 mg IV elke 3 weken op dag 1, 22 en 43 tijdens gelijktijdige neoadjuvante chemoradiatiebehandeling
Andere namen:
Chemoradiatie met capecitabine (825 mg/m2 oraal tweemaal daags, van maandag tot en met vrijdag, alleen op bestralingsdagen) en bestraling (50,4 Gy in 28 fracties gedurende 28 dagen)
|
|
Actieve vergelijker: Neoadjuvante CRT
Alleen standaard neoadjuvante chemoradiatiebehandeling (CRT).
|
Chemoradiatie met capecitabine (825 mg/m2 oraal tweemaal daags, van maandag tot en met vrijdag, alleen op bestralingsdagen) en bestraling (50,4 Gy in 28 fracties gedurende 28 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) per krachtig veld (hpf) in pancreasweefsel (uitgesneden weefsel).
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
Veiligheid: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2-4 jaar
|
2-4 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2-4 jaar
|
2-4 jaar
|
|
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .