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Segurança e Efeito Imunológico do Pembrolizumabe em Câncer de Pâncreas Ressecável ou Borderline Ressecável (UVA-PC-PD101)

11 de agosto de 2021 atualizado por: Craig L Slingluff, Jr

Um estudo randomizado multicêntrico Ib/II para avaliar a segurança e o efeito imunológico da terapia de quimiorradiação em combinação com pembrolizumabe em comparação com CRT isoladamente ressecável/limite ressecável do câncer de pâncreas

O objetivo deste ensaio clínico é estudar um medicamento experimental chamado pembrolizumab ou MK-3475 para uso em combinação com quimioterapia e radioterapia para pacientes com câncer pancreático ressecável (remoção cirúrgica) ou limítrofe ressecável. Em geral, o câncer de pâncreas que não pode ser removido por cirurgia às vezes é tratado com quimioterapia e radioterapia, chamado tratamento neoadjuvante, para reduzir o tamanho do tumor de modo que a cirurgia seja possível. No entanto, isso nem sempre é eficaz na redução do tumor o suficiente para permitir que ele seja removido com cirurgia. Descobertas recentes sugerem que o próprio sistema imunológico dos investigadores pode ter um papel no controle do crescimento de tumores. Drogas como o pembrolizumabe podem estimular o sistema imunológico contra o câncer. O objetivo deste estudo é investigar se o pembrolizumab pode ser usado com segurança durante o tratamento neoadjuvante e pode melhorar a resposta imune do corpo contra o câncer pancreático.

Pembrolizumab foi aprovado para o tratamento de pacientes com melanoma, mas não provou ser seguro ou útil em pacientes com câncer pancreático e não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para esta finalidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contato:
          • Justin Weber
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rawad Elias, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Concluído
        • University of Miami
    • Massachusetts
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Katz, MD
        • Subinvestigador:
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Bauer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.
  2. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  3. Função adequada do órgão
  4. Em indivíduos que requerem descompressão biliar, stent de metal ou drenagem usando colangiograma transhepático percutâneo (PTC) são permitidos

Critério de exclusão:

  1. Imunodeficiência ou uso de esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora
  2. Tem um stent biliar de plástico para descompressão
  3. doença metastática
  4. Tratamento prévio para câncer pancreático (exceto 4-8 ciclos de Folfirinox) ou tratamento prévio com radiação para outros diagnósticos na área de tratamento de câncer pancreático esperado
  5. Doença autoimune ativa
  6. Gravidez ou Amamentação
  7. História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite B ou C
  8. Anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo
  9. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo
  10. Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa
  11. Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  12. Terapia prévia com um anticorpo anti-Programa de Morte (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anticorpo anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRT Neoadjuvante + Pembrolizumabe
Tratamento padrão de quimiorradiação neoadjuvante (CRT) com pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe administrado na dose de 200 mg IV a cada 3 semanas nos dias 1, 22 e 43 durante o tratamento concomitante de quimiorradiação neoadjuvante
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
Radiação: Quimiorradiação Neoadjuvante
Quimiorradiação com capecitabina (825 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, de segunda a sexta-feira, apenas nos dias de radiação) e radiação (50,4 Gy em 28 frações em 28 dias)
Comparador Ativo: TRC neoadjuvante
Tratamento de quimiorradiação neoadjuvante padrão (CRT) sozinho
Radiação: Quimiorradiação Neoadjuvante
Quimiorradiação com capecitabina (825 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia, de segunda a sexta-feira, apenas nos dias de radiação) e radiação (50,4 Gy em 28 frações em 28 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Linfócitos Infiltrantes Tumorais (TILs) por campo de alta potência (hpf) em tecido pancreático (tecido ressecado).
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Segurança: Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2-4 anos
2-4 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2-4 anos
2-4 anos
Taxa de resposta (RR)
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Craig L Slingluff, Jr

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17801

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