Pembrolizumab 在可切除或临界可切除胰腺癌中的安全性和免疫学效果 (UVA-PC-PD101)
2021年8月11日 更新者：Craig L Slingluff, Jr
一项随机多中心 Ib/II 研究，以评估与 Pembrolizumab 联合放化疗与单独 CRT 可切除/临界可切除胰腺癌相比的安全性和免疫学效果
该临床试验的目的是研究一种名为 pembrolizumab 或 MK-3475 的实验性药物与化学疗法和放射疗法联合用于可切除（手术切除）或边缘可切除胰腺癌患者。 一般来说，无法通过手术切除的胰腺癌有时会采用化疗和放疗（称为新辅助治疗）来缩小肿瘤，以便进行手术。 然而，这并不总是能有效地将肿瘤缩小到足以通过手术将其切除的程度。 最近的发现表明，研究人员自身的免疫系统可能在控制肿瘤生长方面发挥作用。 pembrolizumab 等药物可以刺激免疫系统对抗癌症。 本研究的目的是探讨在新辅助治疗期间是否可以安全使用派姆单抗，以及是否可以提高机体对胰腺癌的免疫反应。
Pembrolizumab 已被批准用于治疗黑色素瘤患者，但尚未被证明对胰腺癌患者安全或有帮助，并且美国食品和药物管理局 (FDA) 未批准用于此目的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin Alicea
- 电话号码：434-243-5350
- 邮箱：xzy7tw@virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katie Rea
- 电话号码：434-924-8574
- 邮箱：kaw3j@virginia.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Cancer Center
-
接触：
- Justin Weber
- 电话号码：855-776-0015
-
接触：
-
首席研究员：
- Chee-Chee Stucky, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Healthcare
-
接触：
- Leah Persky
- 邮箱：leah.persky@hhchealth.org
-
首席研究员：
- Rawad Elias, MD
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 完全的
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
接触：
- Katherine Metayer
- 电话号码：617-632-6316
- 邮箱：KatherineA_Metayer@DFCI.HARVARD.EDU
-
接触：
- Osama Rahma, MD
- 邮箱：OsamaE_Rahma@DFCI.HARVARD.EDU
-
首席研究员：
- Osama Rahma, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson
-
接触：
- Edsel Esquivel
- 邮箱：EFEsquivel@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Matthew Katz, MD
-
副研究员：
- Gauri Varadhachary, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia Cancer Center
-
接触：
- Adela Mahmutovic
- 邮箱：am6bd@hscmail.mcc.virginia.edu
-
首席研究员：
- Todd Bauer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1 的可测量疾病。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0 或 1
- 足够的器官功能
- 在需要胆道减压的受试者中，允许使用经皮经肝胆管造影 (PTC) 进行金属支架或引流
排除标准：
- 免疫缺陷或服用类固醇或任何其他形式的免疫抑制疗法
- 有一个用于减压的塑料胆道支架
- 转移性疾病
- 先前接受过胰腺癌治疗（4-8 个周期的 Folfirinox 除外）或先前针对预期胰腺癌治疗区域的其他诊断进行过放射治疗
- 活动性自身免疫性疾病
- 怀孕或护理
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎的已知病史
- 研究第 1 天前 4 周内的先前单克隆抗体
- 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
- 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据
- 需要全身治疗的活动性感染
- 先前使用抗程序性死亡 (PD-1) 抗体、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助 CRT + 派姆单抗
使用派姆单抗的标准新辅助化放疗 (CRT)
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在同步新辅助化放疗期间的第 1、22 和 43 天，每 3 周一次静脉注射 200 mg 帕博利珠单抗
其他名称：
卡培他滨放化疗（825 mg/m2，每天口服两次，周一至周五，仅在放疗日）和放疗（50.4 Gy，28 天，28 次）
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有源比较器：新辅助 CRT
单独进行标准新辅助化放疗 (CRT)
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卡培他滨放化疗（825 mg/m2，每天口服两次，周一至周五，仅在放疗日）和放疗（50.4 Gy，28 天，28 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰腺组织（切除组织）中每个高倍视野 (hpf) 的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 数量。
大体时间：2-3年
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2-3年
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安全性：剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：2-3年
|
2-3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：2-4岁
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2-4岁
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总生存期（OS）
大体时间：2-4岁
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2-4岁
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反应率 (RR)
大体时间：2-3年
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2-3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Osama Rahma, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月27日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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