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Seguridad y efecto inmunológico de pembrolizumab en el cáncer de páncreas resecable o borderline resecable (UVA-PC-PD101)

11 de agosto de 2021 actualizado por: Craig L Slingluff, Jr

Un estudio aleatorizado multicéntrico Ib/II para evaluar la seguridad y el efecto inmunológico de la quimiorradioterapia en combinación con pembrolizumab en comparación con la TRC sola para el cáncer de páncreas resecable/límite resecable

El propósito de este ensayo clínico es estudiar un fármaco experimental llamado pembrolizumab o MK-3475 para usar en combinación con quimioterapia y radioterapia para pacientes con cáncer de páncreas resecable (extirpación quirúrgica) o resecable limítrofe. En general, el cáncer de páncreas que no se puede extirpar mediante cirugía a veces se trata con quimioterapia y radioterapia, lo que se denomina tratamiento neoadyuvante, para reducir el tamaño del tumor y permitir la cirugía. Sin embargo, esto no siempre es efectivo para reducir el tumor lo suficiente como para permitir que se extirpe con cirugía. Descubrimientos recientes sugieren que el propio sistema inmunitario de los investigadores podría desempeñar un papel en el control del crecimiento de los tumores. Medicamentos como el pembrolizumab pueden estimular el sistema inmunitario contra el cáncer. El propósito de este estudio es investigar si pembrolizumab se puede usar de manera segura durante el tratamiento neoadyuvante y si puede mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo contra el cáncer de páncreas.

Pembrolizumab ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con melanoma, pero no se ha demostrado que sea seguro o útil en pacientes con cáncer de páncreas y no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para este propósito.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Justin Alicea
  • Número de teléfono: 434-243-5350
  • Correo electrónico: xzy7tw@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katie Rea
  • Número de teléfono: 434-924-8574
  • Correo electrónico: kaw3j@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contacto:
          • Justin Weber
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rawad Elias, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Terminado
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Katz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Bauer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.
  2. Estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  3. Función adecuada del órgano
  4. En sujetos que requieren descompresión biliar, se permiten stents metálicos o drenaje mediante colangiografía transhepática percutánea (PTC).

Criterio de exclusión:

  1. Inmunodeficiencia o tomar esteroides o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora
  2. Tiene un stent biliar de plástico para descompresión.
  3. Enfermedad metástica
  4. Tratamiento previo para el cáncer de páncreas (que no sea de 4 a 8 ciclos de Folfirinox) o tratamiento previo con radiación para otros diagnósticos en el área de tratamiento prevista para el cáncer de páncreas
  5. Enfermedad autoinmune activa
  6. Embarazo o Lactancia
  7. Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
  8. Anticuerpo monoclonal previo en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
  9. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo
  10. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa
  11. Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  12. Terapia previa con un anticuerpo anti-Program Death (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRC Neodyuvante + Pembrolizumab
Tratamiento estándar de quimiorradiación (QRT) neoadyuvante con pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrado a una dosis de 200 mg IV cada 3 semanas en los días 1, 22 y 43 durante el tratamiento de quimiorradiación neoadyuvante concurrente
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
Radiación: Quimiorradiación neoadyuvante
Quimiorradiación con capecitabina (825 mg/m2 por vía oral dos veces al día, de lunes a viernes, solo en los días de radiación) y radiación (50,4 Gy en 28 fracciones durante 28 días)
Comparador activo: TRC neoadyuvante
Tratamiento de quimiorradiación (QRT) neoadyuvante estándar solo
Radiación: Quimiorradiación neoadyuvante
Quimiorradiación con capecitabina (825 mg/m2 por vía oral dos veces al día, de lunes a viernes, solo en los días de radiación) y radiación (50,4 Gy en 28 fracciones durante 28 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) por campo de alta potencia (hpf) en tejido pancreático (tejido resecado).
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Seguridad: incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2-4 años
2-4 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2-4 años
2-4 años
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Craig L Slingluff, Jr

Investigadores

  • Silla de estudio: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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