Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunologisk effekt av Pembrolizumab ved resektabel eller borderline resektabel bukspyttkjertelkreft (UVA-PC-PD101)

11. august 2021 oppdatert av: Craig L Slingluff, Jr

En randomisert multisenter Ib/II-studie for å vurdere sikkerheten og immunologisk effekt av kjemoradiasjonsterapi i kombinasjon med Pembrolizumab sammenlignet med CRT alene Resektabel/Borderline-resektabel bukspyttkjertelkreft

Formålet med denne kliniske studien er å studere et eksperimentelt medikament kalt pembrolizumab eller MK-3475 for bruk i kombinasjon med kjemoterapi og strålebehandling for pasienter med resektabel (kirurgisk fjerning) eller borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Generelt blir kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi noen ganger behandlet med kjemoterapi og strålebehandling, kalt neoadjuvant behandling, for å krympe svulsten slik at kirurgi kan være mulig. Dette er imidlertid ikke alltid effektivt for å krympe svulsten nok til at den kan fjernes med kirurgi. Nylige funn tyder på at etterforskernes eget immunsystem kan ha en rolle i å kontrollere veksten av svulster. Legemidler som pembrolizumab kan stimulere immunforsvaret mot kreft. Hensikten med denne studien er å undersøke om pembrolizumab kan brukes trygt under neoadjuvant behandling og kan forbedre kroppens immunrespons mot kreft i bukspyttkjertelen.

Pembrolizumab er godkjent for behandling av pasienter med melanom, men har ikke vist seg å være trygt eller nyttig for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og er ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for dette formålet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Justin Weber
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rawad Elias, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Fullført
        • University of Miami
    • Massachusetts
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Katz, MD
        • Underetterforsker:
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Bauer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.
  2. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala
  3. Tilstrekkelig organfunksjon
  4. Hos personer som trenger biliær dekompresjon, er metallstent eller drenering ved bruk av perkutan transhepatisk kolangiogram (PTC) tillatt

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsvikt eller å ta steroid eller annen form for immunsuppressiv terapi
  2. Har en plast gallestent for dekompresjon
  3. Metastatisk sykdom
  4. Tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen (annet enn 4-8 sykluser av Folfirinox) eller tidligere behandling med stråling for andre diagnoser til det forventede behandlingsområdet for bukspyttkjertelkreft
  5. Aktiv autoimmun sykdom
  6. Graviditet eller pleie
  7. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
  8. Tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før studiedag 1
  9. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling
  10. Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-smittsom pneumonitt
  11. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  12. Tidligere behandling med et anti-Program Death (PD-1) antistoff, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neodjuvant CRT + Pembrolizumab
Standard neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling (CRT) med pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrert i en dose på 200 mg IV hver 3. uke på dag 1, 22 og 43 under samtidig neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
Stråling: Neoadjuvant kjemoradiasjon
Kjemoradiasjon med kapecitabin (825 mg/m2 oralt to ganger daglig, mandag til fredag, kun på dager med stråling) og stråling (50,4 Gy i 28 fraksjoner over 28 dager)
Aktiv komparator: Neoadjuvant CRT
Standard neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling (CRT) alene
Stråling: Neoadjuvant kjemoradiasjon
Kjemoradiasjon med kapecitabin (825 mg/m2 oralt to ganger daglig, mandag til fredag, kun på dager med stråling) og stråling (50,4 Gy i 28 fraksjoner over 28 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) per høykraftfelt (hpf) i bukspyttkjertelvev (resekert vev).
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Sikkerhet: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-4 år
2-4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-4 år
2-4 år
Responsrate (RR)
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Etterforskere

  • Studiestol: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere