Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunologisk effekt af Pembrolizumab i resektabel eller borderline resektabel bugspytkirtelkræft (UVA-PC-PD101)

11. august 2021 opdateret af: Craig L Slingluff, Jr

En randomiseret multicenter Ib/II-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunologisk effekt af kemoradiationsterapi i kombination med Pembrolizumab sammenlignet med CRT alene Resektabel/Borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Formålet med dette kliniske forsøg er at studere et eksperimentelt lægemiddel kaldet pembrolizumab eller MK-3475 til brug i kombination med kemoterapi og strålebehandling til patienter med resektabel (kirurgisk fjernelse) eller borderline resektabel bugspytkirtelkræft. Generelt behandles kræft i bugspytkirtlen, som ikke kan fjernes ved kirurgi, nogle gange med kemoterapi og strålebehandling, kaldet neoadjuverende behandling, for at skrumpe tumoren, så operation kan være mulig. Dette er dog ikke altid effektivt til at skrumpe tumoren nok til, at den kan fjernes med kirurgi. Nylige opdagelser tyder på, at efterforskernes eget immunsystem kan have en rolle i at kontrollere væksten af ​​tumorer. Lægemidler som pembrolizumab kan stimulere immunsystemet mod kræft. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om pembrolizumab kan anvendes sikkert under neoadjuverende behandling og kan forbedre kroppens immunrespons mod bugspytkirtelkræft.

Pembrolizumab er blevet godkendt til behandling af patienter med melanom, men er ikke blevet bevist at være sikkert eller nyttigt hos patienter med bugspytkirtelkræft og er ikke godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til dette formål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Justin Weber
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rawad Elias, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Afsluttet
        • University of Miami
    • Massachusetts
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Katz, MD
        • Underforsker:
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Bauer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.
  2. Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala
  3. Tilstrækkelig organfunktion
  4. Hos forsøgspersoner, der har behov for galde-dekompression, er metalstent eller drænage ved hjælp af perkutan transhepatisk kolangiogram (PTC) tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Immundefekt eller at tage steroid eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi
  2. Har en plastik galdestent til dekompression
  3. Metastatisk sygdom
  4. Forudgående behandling for bugspytkirtelkræft (andre end 4-8 cyklusser af Folfirinox) eller forudgående behandling med stråling for andre diagnoser til det forventede behandlingsområde for bugspytkirtelkræft
  5. Aktiv autoimmun sygdom
  6. Graviditet eller pleje
  7. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  8. Tidligere monoklonalt antistof inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1
  9. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling
  10. Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  11. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  12. Tidligere behandling med et anti-Program Death (PD-1) antistof, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neodjuverende CRT + Pembrolizumab
Standard neoadjuverende kemoradiationsbehandling (CRT) med pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret i en dosis på 200 mg IV hver 3. uge på dag 1, 22 og 43 under samtidig neoadjuverende kemoradiationsbehandling
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
Stråling: Neoadjuverende kemoradiation
Kemoradiation med capecitabin (825 mg/m2 oralt to gange dagligt, mandag til fredag, kun på dage med stråling) og stråling (50,4 Gy i 28 fraktioner over 28 dage)
Aktiv komparator: Neoadjuverende CRT
Standard neoadjuverende kemoradiationsbehandling (CRT) alene
Stråling: Neoadjuverende kemoradiation
Kemoradiation med capecitabin (825 mg/m2 oralt to gange dagligt, mandag til fredag, kun på dage med stråling) og stråling (50,4 Gy i 28 fraktioner over 28 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) pr. højkraftsfelt (hpf) i bugspytkirtelvæv (resektioneret væv).
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
Sikkerhed: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-4 år
2-4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-4 år
2-4 år
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Efterforskere

  • Studiestol: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner