Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie immunologiczne pembrolizumabu w resekcyjnym lub granicznym raku trzustki (UVA-PC-PD101)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Craig L Slingluff, Jr

Randomizowane wieloośrodkowe badanie Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu immunologicznego chemioradioterapii w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samą CRT resekcyjnego/granicznie resekcyjnego raka trzustki

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie eksperymentalnego leku zwanego pembrolizumabem lub MK-3475 do stosowania w połączeniu z chemioterapią i radioterapią u pacjentów z resekcyjnym (usunięciem chirurgicznym) lub rakiem trzustki o granicznej resekcji. Ogólnie rzecz biorąc, rak trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie, jest czasami leczony chemioterapią i radioterapią, zwaną leczeniem neoadiuwantowym, w celu zmniejszenia guza, aby operacja była możliwa. Jednak nie zawsze jest to skuteczne w zmniejszeniu guza na tyle, aby można go było usunąć chirurgicznie. Ostatnie odkrycia sugerują, że własny układ odpornościowy badaczy może odgrywać rolę w kontrolowaniu wzrostu guzów. Leki takie jak pembrolizumab mogą stymulować układ odpornościowy do walki z rakiem. Celem tego badania jest zbadanie, czy pembrolizumab może być bezpiecznie stosowany podczas leczenia neoadjuwantowego i czy może poprawić odpowiedź immunologiczną organizmu na raka trzustki.

Pembrolizumab został zatwierdzony do leczenia pacjentów z czerniakiem, ale nie udowodniono, że jest bezpieczny ani pomocny u pacjentów z rakiem trzustki i nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do tego celu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Justin Weber
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zakończony
        • University of Miami
    • Massachusetts
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Katz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Bauer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.
  2. Stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Odpowiednia funkcja narządów
  4. U osób wymagających odbarczenia dróg żółciowych dozwolone jest stentowanie metalem lub drenaż za pomocą przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór odporności lub przyjmowanie sterydów lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej
  2. Posiada plastikowy stent do dróg żółciowych do dekompresji
  3. Choroba przerzutowa
  4. Wcześniejsze leczenie raka trzustki (inne niż 4-8 cykli Folfirinox) lub wcześniejsze leczenie radioterapią w przypadku innych rozpoznań na spodziewany obszar leczenia raka trzustki
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  8. Wcześniejsze przeciwciało monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1
  9. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia
  10. Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc
  11. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  12. Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-Program Death (PD-1), anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub przeciwciałem anty-cytotoksycznym antygenem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neodjuwantowa CRT + pembrolizumab
Standardowa chemioradioterapia neoadiuwantowa (CRT) z pembrolizumabem
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawany w dawce 200 mg i.v. co 3 tygodnie w dniach 1, 22 i 43 podczas jednoczesnej chemioradioterapii neoadiuwantowej
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
Promieniowanie: Neoadiuwantowa chemioradioterapia
Chemioradioterapia kapecytabiną (825 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie, od poniedziałku do piątku, tylko w dni napromieniania) i radioterapię (50,4 Gy w 28 frakcjach przez 28 dni)
Aktywny komparator: Neoadiuwantowa CRT
Standardowa radiochemioterapia neoadiuwantowa (CRT) sama
Promieniowanie: Neoadiuwantowa chemioradioterapia
Chemioradioterapia kapecytabiną (825 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie, od poniedziałku do piątku, tylko w dni napromieniania) i radioterapię (50,4 Gy w 28 frakcjach przez 28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba limfocytów naciekających guz (TIL) na pole o dużej mocy (hpf) w tkance trzustki (tkanka po resekcji).
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata
Bezpieczeństwo: występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2-4 lata
2-4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2-4 lata
2-4 lata
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj