Säkerhet och immunologisk effekt av Pembrolizumab vid resektabel eller borderline resektabel pankreascancer (UVA-PC-PD101)
En randomiserad multicenter Ib/II-studie för att bedöma säkerheten och immunologisk effekt av kemoradiationsterapi i kombination med Pembrolizumab jämfört med enbart CRT Resektabel/Borderline resektabel pankreascancer
Syftet med denna kliniska prövning är att studera ett experimentellt läkemedel som kallas pembrolizumab eller MK-3475 för användning i kombination med kemoterapi och strålbehandling för patienter med resektabel (kirurgiskt avlägsnande) eller borderline resektabel pankreascancer. I allmänhet behandlas bukspottkörtelcancer som inte kan avlägsnas genom operation ibland med kemoterapi och strålbehandling, kallad neoadjuvant behandling, för att krympa tumören så att operation kan vara möjlig. Detta är dock inte alltid effektivt för att krympa tumören tillräckligt för att den ska kunna avlägsnas med kirurgi. Nya upptäckter tyder på att utredarnas eget immunsystem kan ha en roll i att kontrollera tillväxten av tumörer. Läkemedel som pembrolizumab kan stimulera immunförsvaret mot cancer. Syftet med denna studie är att undersöka om pembrolizumab kan användas säkert under neoadjuvant behandling och kan förbättra kroppens immunsvar mot cancer i bukspottkörteln.
Pembrolizumab har godkänts för behandling av patienter med melanom men har inte visat sig vara säkert eller användbart för patienter med pankreascancer och är inte godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för detta ändamål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Justin Alicea
- Telefonnummer: 434-243-5350
- E-post: xzy7tw@virginia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katie Rea
- Telefonnummer: 434-924-8574
- E-post: kaw3j@virginia.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Kontakt:
- Justin Weber
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
Kontakt:
- E-post: weber.justin@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Chee-Chee Stucky, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Rekrytering
- Hartford Healthcare
-
Kontakt:
- Leah Persky
- E-post: leah.persky@hhchealth.org
-
Huvudutredare:
- Rawad Elias, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Avslutad
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Katherine Metayer
- Telefonnummer: 617-632-6316
- E-post: KatherineA_Metayer@DFCI.HARVARD.EDU
-
Kontakt:
- Osama Rahma, MD
- E-post: OsamaE_Rahma@DFCI.HARVARD.EDU
-
Huvudutredare:
- Osama Rahma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Edsel Esquivel
- E-post: EFEsquivel@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Matthew Katz, MD
-
Underutredare:
- Gauri Varadhachary, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia Cancer Center
-
Kontakt:
- Adela Mahmutovic
- E-post: am6bd@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Huvudutredare:
- Todd Bauer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.
- Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
- Tillräcklig organfunktion
- Hos patienter som kräver galldekompression, är metallstent eller dränering med perkutan transhepatisk kolangiogram (PTC) tillåtet
Exklusions kriterier:
- Immunbrist eller ta steroider eller någon annan form av immunsuppressiv terapi
- Har en gallstent i plast för dekompression
- Metastaserande sjukdom
- Tidigare behandling för pankreascancer (andra än 4-8 cykler av Folfirinox) eller tidigare behandling med strålning för andra diagnoser till det förväntade behandlingsområdet för pankreascancer
- Aktiv autoimmun sjukdom
- Graviditet eller amning
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
- Tidigare monoklonal antikropp inom 4 veckor före studiedag 1
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling
- Bevis på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Tidigare behandling med en anti-Program Death (PD-1) antikropp, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-Cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neodjuvant CRT + Pembrolizumab
Standard neoadjuvant kemoradiationsbehandling (CRT) med pembrolizumab
|
Pembrolizumab administrerat i en dos av 200 mg IV var tredje vecka på dagarna 1, 22 och 43 under samtidig neoadjuvant kemoradiationsbehandling
Andra namn:
Kemoradiation med capecitabin (825 mg/m2 oralt två gånger dagligen, måndag till fredag, endast på dagar med strålning) och strålning (50,4 Gy i 28 fraktioner under 28 dagar)
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant CRT
Standard neoadjuvant kemoradiationsbehandling (CRT) enbart
|
Kemoradiation med capecitabin (825 mg/m2 oralt två gånger dagligen, måndag till fredag, endast på dagar med strålning) och strålning (50,4 Gy i 28 fraktioner under 28 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) per högeffektfält (hpf) i pankreatisk vävnad (resekerad vävnad).
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
Säkerhet: Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2-4 år
|
2-4 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2-4 år
|
2-4 år
|
|
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .