- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02305186
Pembrolitsumabin turvallisuus ja immunologiset vaikutukset resekoitavassa tai rajalla leikattavassa haimasyövässä (UVA-PC-PD101)
Satunnaistettu monikeskus Ib/II -tutkimus, jossa arvioidaan kemosäteilyhoidon turvallisuutta ja immunologista vaikutusta yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään CRT-hoitoon, leikkattavaan/resekoitavaan haimasyöpään
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokeellista lääkettä nimeltä pembrolitsumab tai MK-3475 käytettäväksi yhdessä kemoterapian ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on resekoitava (kirurginen poisto) tai rajalla resekoitava haimasyöpä. Yleensä haimasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella, hoidetaan joskus kemoterapialla ja sädehoidolla, jota kutsutaan neoadjuvanttihoidoksi, kasvaimen pienentämiseksi, jotta leikkaus voisi olla mahdollista. Tämä ei kuitenkaan aina supista kasvainta tarpeeksi tehokkaasti, jotta se voidaan poistaa leikkauksella. Viimeaikaiset löydöt viittaavat siihen, että tutkijoiden omalla immuunijärjestelmällä voi olla rooli kasvainten kasvun hallinnassa. Lääkkeet, kuten pembrolitsumabi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää syöpää vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko pembrolitsumabia käyttää turvallisesti neoadjuvanttihoidon aikana ja voiko se parantaa elimistön immuunivastetta haimasyöpää vastaan.
Pembrolitsumabi on hyväksytty melanoomapotilaiden hoitoon, mutta sen ei ole osoitettu olevan turvallinen tai hyödyllinen haimasyöpäpotilaille, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ole hyväksynyt sitä tähän tarkoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Alicea
- Puhelinnumero: 434-243-5350
- Sähköposti: xzy7tw@virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katie Rea
- Puhelinnumero: 434-924-8574
- Sähköposti: kaw3j@virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Weber
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: weber.justin@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Chee-Chee Stucky, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Leah Persky
- Sähköposti: leah.persky@hhchealth.org
-
Päätutkija:
- Rawad Elias, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Valmis
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Metayer
- Puhelinnumero: 617-632-6316
- Sähköposti: KatherineA_Metayer@DFCI.HARVARD.EDU
-
Ottaa yhteyttä:
- Osama Rahma, MD
- Sähköposti: OsamaE_Rahma@DFCI.HARVARD.EDU
-
Päätutkija:
- Osama Rahma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson
-
Ottaa yhteyttä:
- Edsel Esquivel
- Sähköposti: EFEsquivel@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Matthew Katz, MD
-
Alatutkija:
- Gauri Varadhachary, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Adela Mahmutovic
- Sähköposti: am6bd@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Päätutkija:
- Todd Bauer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) 1.
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG-suoritusasteikolla
- Riittävä elinten toiminta
- Potilailla, jotka tarvitsevat sapen dekompressiota, metallistentti tai drenaatio perkutaanisella transhepaattisella kolangiogrammilla (PTC) sallitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivajaus tai steroidien tai muun immunosuppressiivisen hoidon muoto
- Siinä on muovinen sappistentti dekompressioon
- Metastaattinen sairaus
- Aiempi haimasyövän hoito (muu kuin 4-8 Folfirinox-sykliä) tai aiempi sädehoito muiden diagnoosien vuoksi odotetulle haimasyövän hoitoalueelle
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B tai C historia
- Aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Aikaisempi hoito kuolemanohjelmavasta-aineella (PD-1), anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neodjuvantti CRT + pembrolitsumabi
Tavallinen neoadjuvantti kemosäteilyhoito (CRT) pembrolitsumabilla
|
Pembrolitsumabia annoksena 200 mg IV joka 3. viikko päivinä 1, 22 ja 43 samanaikaisen neoadjuvanttikemosäteilyhoidon aikana
Muut nimet:
Kemosäteily kapesitabiinilla (825 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, maanantaista perjantaihin, vain säteilypäivinä) ja säteilytys (50,4 Gy 28 fraktiossa 28 päivän aikana)
|
Active Comparator: Neoadjuvantti CRT
Pelkästään tavallinen neoadjuvanttikemosäteilyhoito (CRT).
|
Kemosäteily kapesitabiinilla (825 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, maanantaista perjantaihin, vain säteilypäivinä) ja säteilytys (50,4 Gy 28 fraktiossa 28 päivän aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) määrä korkeatehoista kenttää (hpf) kohti haimakudoksessa (resektoitu kudos).
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
Turvallisuus: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
2-4 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
|
2-4 vuotta
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat