Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin turvallisuus ja immunologiset vaikutukset resekoitavassa tai rajalla leikattavassa haimasyövässä (UVA-PC-PD101)

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Craig L Slingluff, Jr

Satunnaistettu monikeskus Ib/II -tutkimus, jossa arvioidaan kemosäteilyhoidon turvallisuutta ja immunologista vaikutusta yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään CRT-hoitoon, leikkattavaan/resekoitavaan haimasyöpään

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokeellista lääkettä nimeltä pembrolitsumab tai MK-3475 käytettäväksi yhdessä kemoterapian ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on resekoitava (kirurginen poisto) tai rajalla resekoitava haimasyöpä. Yleensä haimasyöpää, jota ei voida poistaa leikkauksella, hoidetaan joskus kemoterapialla ja sädehoidolla, jota kutsutaan neoadjuvanttihoidoksi, kasvaimen pienentämiseksi, jotta leikkaus voisi olla mahdollista. Tämä ei kuitenkaan aina supista kasvainta tarpeeksi tehokkaasti, jotta se voidaan poistaa leikkauksella. Viimeaikaiset löydöt viittaavat siihen, että tutkijoiden omalla immuunijärjestelmällä voi olla rooli kasvainten kasvun hallinnassa. Lääkkeet, kuten pembrolitsumabi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää syöpää vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko pembrolitsumabia käyttää turvallisesti neoadjuvanttihoidon aikana ja voiko se parantaa elimistön immuunivastetta haimasyöpää vastaan.

Pembrolitsumabi on hyväksytty melanoomapotilaiden hoitoon, mutta sen ei ole osoitettu olevan turvallinen tai hyödyllinen haimasyöpäpotilaille, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ole hyväksynyt sitä tähän tarkoitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justin Weber
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rawad Elias, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Valmis
        • University of Miami
    • Massachusetts
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Katz, MD
        • Alatutkija:
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd Bauer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) 1.
  2. Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-suoritusasteikolla
  3. Riittävä elinten toiminta
  4. Potilailla, jotka tarvitsevat sapen dekompressiota, metallistentti tai drenaatio perkutaanisella transhepaattisella kolangiogrammilla (PTC) sallitaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immuunivajaus tai steroidien tai muun immunosuppressiivisen hoidon muoto
  2. Siinä on muovinen sappistentti dekompressioon
  3. Metastaattinen sairaus
  4. Aiempi haimasyövän hoito (muu kuin 4-8 Folfirinox-sykliä) tai aiempi sädehoito muiden diagnoosien vuoksi odotetulle haimasyövän hoitoalueelle
  5. Aktiivinen autoimmuunisairaus
  6. Raskaus tai imetys
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B tai C historia
  8. Aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  9. Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa
  10. Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  11. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  12. Aikaisempi hoito kuolemanohjelmavasta-aineella (PD-1), anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neodjuvantti CRT + pembrolitsumabi
Tavallinen neoadjuvantti kemosäteilyhoito (CRT) pembrolitsumabilla
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annoksena 200 mg IV joka 3. viikko päivinä 1, 22 ja 43 samanaikaisen neoadjuvanttikemosäteilyhoidon aikana
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
Säteily: Neoadjuvanttikemosäteilytys
Kemosäteily kapesitabiinilla (825 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, maanantaista perjantaihin, vain säteilypäivinä) ja säteilytys (50,4 Gy 28 fraktiossa 28 päivän aikana)
Active Comparator: Neoadjuvantti CRT
Pelkästään tavallinen neoadjuvanttikemosäteilyhoito (CRT).
Säteily: Neoadjuvanttikemosäteilytys
Kemosäteily kapesitabiinilla (825 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä, maanantaista perjantaihin, vain säteilypäivinä) ja säteilytys (50,4 Gy 28 fraktiossa 28 päivän aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) määrä korkeatehoista kenttää (hpf) kohti haimakudoksessa (resektoitu kudos).
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta
Turvallisuus: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
2-4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
2-4 vuotta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig L Slingluff, Jr

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa