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Sicurezza ed effetto immunologico di Pembrolizumab nel carcinoma pancreatico resecabile resecabile o borderline (UVA-PC-PD101)

11 agosto 2021 aggiornato da: Craig L Slingluff, Jr

Uno studio multicentrico randomizzato Ib/II per valutare la sicurezza e l'effetto immunologico della terapia chemioradioterapica in combinazione con pembrolizumab rispetto al carcinoma pancreatico resecabile da solo CRT/borderline

Lo scopo di questo studio clinico è studiare un farmaco sperimentale chiamato pembrolizumab o MK-3475 per l'uso in combinazione con chemioterapia e radioterapia per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile (rimozione chirurgica) o borderline resecabile. In generale, il cancro al pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente viene talvolta trattato con chemioterapia e radioterapia, chiamata trattamento neoadiuvante, per ridurre il tumore in modo che sia possibile l'intervento chirurgico. Tuttavia, questo non è sempre efficace nel ridurre il tumore abbastanza da consentirne la rimozione chirurgica. Recenti scoperte suggeriscono che il sistema immunitario dei ricercatori potrebbe avere un ruolo nel controllo della crescita dei tumori. Farmaci come il pembrolizumab possono stimolare il sistema immunitario contro il cancro. Lo scopo di questo studio è indagare se pembrolizumab può essere utilizzato in modo sicuro durante il trattamento neoadiuvante e può migliorare la risposta immunitaria del corpo contro il cancro al pancreas.

Pembrolizumab è stato approvato per il trattamento di pazienti con melanoma, ma non si è dimostrato sicuro o utile nei pazienti con carcinoma pancreatico e non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contatto:
          • Justin Weber
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rawad Elias, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Completato
        • University of Miami
    • Massachusetts
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Katz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Bauer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.
  2. Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Adeguata funzionalità degli organi
  4. Nei soggetti che richiedono decompressione biliare, stent metallici o drenaggio mediante colangiogramma transepatico percutaneo (PTC) sono consentiti

Criteri di esclusione:

  1. Immunodeficienza o assunzione di steroidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
  2. Ha uno stent biliare in plastica per la decompressione
  3. Malattia metastatica
  4. Precedente trattamento per carcinoma pancreatico (diverso da 4-8 cicli di Folfirinox) o precedente trattamento con radiazioni per altre diagnosi nell'area prevista per il trattamento del carcinoma pancreatico
  5. Malattia autoimmune attiva
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
  8. Precedente anticorpo monoclonale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
  9. Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo
  10. Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
  11. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  12. Terapia precedente con un anticorpo anti-Program Death (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anticorpo anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRT neoadiuvante + Pembrolizumab
Trattamento chemioradioterapico neoadiuvante standard (CRT) con pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato alla dose di 200 mg EV ogni 3 settimane nei giorni 1, 22 e 43 durante il trattamento concomitante di chemioradioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Radiazione: Chemioradioterapia neoadiuvante
Chemioradioterapia con capecitabina (825 mg/m2 per via orale due volte al giorno, dal lunedì al venerdì, solo nei giorni di radiazione) e radiazione (50,4 Gy in 28 frazioni in 28 giorni)
Comparatore attivo: CRT neoadiuvante
Solo trattamento chemioradioterapico neoadiuvante standard (CRT).
Radiazione: Chemioradioterapia neoadiuvante
Chemioradioterapia con capecitabina (825 mg/m2 per via orale due volte al giorno, dal lunedì al venerdì, solo nei giorni di radiazione) e radiazione (50,4 Gy in 28 frazioni in 28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) per campo ad alta potenza (hpf) nel tessuto pancreatico (tessuto resecato).
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Sicurezza: incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2-4 anni
2-4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2-4 anni
2-4 anni
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Investigatori

  • Cattedra di studio: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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