- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02305186
Sicurezza ed effetto immunologico di Pembrolizumab nel carcinoma pancreatico resecabile resecabile o borderline (UVA-PC-PD101)
Uno studio multicentrico randomizzato Ib/II per valutare la sicurezza e l'effetto immunologico della terapia chemioradioterapica in combinazione con pembrolizumab rispetto al carcinoma pancreatico resecabile da solo CRT/borderline
Lo scopo di questo studio clinico è studiare un farmaco sperimentale chiamato pembrolizumab o MK-3475 per l'uso in combinazione con chemioterapia e radioterapia per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile (rimozione chirurgica) o borderline resecabile. In generale, il cancro al pancreas che non può essere rimosso chirurgicamente viene talvolta trattato con chemioterapia e radioterapia, chiamata trattamento neoadiuvante, per ridurre il tumore in modo che sia possibile l'intervento chirurgico. Tuttavia, questo non è sempre efficace nel ridurre il tumore abbastanza da consentirne la rimozione chirurgica. Recenti scoperte suggeriscono che il sistema immunitario dei ricercatori potrebbe avere un ruolo nel controllo della crescita dei tumori. Farmaci come il pembrolizumab possono stimolare il sistema immunitario contro il cancro. Lo scopo di questo studio è indagare se pembrolizumab può essere utilizzato in modo sicuro durante il trattamento neoadiuvante e può migliorare la risposta immunitaria del corpo contro il cancro al pancreas.
Pembrolizumab è stato approvato per il trattamento di pazienti con melanoma, ma non si è dimostrato sicuro o utile nei pazienti con carcinoma pancreatico e non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per questo scopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justin Alicea
- Numero di telefono: 434-243-5350
- Email: xzy7tw@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katie Rea
- Numero di telefono: 434-924-8574
- Email: kaw3j@virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Contatto:
- Justin Weber
- Numero di telefono: 855-776-0015
-
Contatto:
- Email: weber.justin@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Chee-Chee Stucky, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford HealthCare
-
Contatto:
- Leah Persky
- Email: leah.persky@hhchealth.org
-
Investigatore principale:
- Rawad Elias, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Completato
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Katherine Metayer
- Numero di telefono: 617-632-6316
- Email: KatherineA_Metayer@DFCI.HARVARD.EDU
-
Contatto:
- Osama Rahma, MD
- Email: OsamaE_Rahma@DFCI.HARVARD.EDU
-
Investigatore principale:
- Osama Rahma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson
-
Contatto:
- Edsel Esquivel
- Email: EFEsquivel@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Matthew Katz, MD
-
Sub-investigatore:
- Gauri Varadhachary, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Cancer Center
-
Contatto:
- Adela Mahmutovic
- Email: am6bd@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Investigatore principale:
- Todd Bauer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.
- Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Adeguata funzionalità degli organi
- Nei soggetti che richiedono decompressione biliare, stent metallici o drenaggio mediante colangiogramma transepatico percutaneo (PTC) sono consentiti
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza o assunzione di steroidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
- Ha uno stent biliare in plastica per la decompressione
- Malattia metastatica
- Precedente trattamento per carcinoma pancreatico (diverso da 4-8 cicli di Folfirinox) o precedente trattamento con radiazioni per altre diagnosi nell'area prevista per il trattamento del carcinoma pancreatico
- Malattia autoimmune attiva
- Gravidanza o allattamento
- Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
- Precedente anticorpo monoclonale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio
- Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo
- Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Terapia precedente con un anticorpo anti-Program Death (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anticorpo anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CRT neoadiuvante + Pembrolizumab
Trattamento chemioradioterapico neoadiuvante standard (CRT) con pembrolizumab
|
Pembrolizumab somministrato alla dose di 200 mg EV ogni 3 settimane nei giorni 1, 22 e 43 durante il trattamento concomitante di chemioradioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
Chemioradioterapia con capecitabina (825 mg/m2 per via orale due volte al giorno, dal lunedì al venerdì, solo nei giorni di radiazione) e radiazione (50,4 Gy in 28 frazioni in 28 giorni)
|
Comparatore attivo: CRT neoadiuvante
Solo trattamento chemioradioterapico neoadiuvante standard (CRT).
|
Chemioradioterapia con capecitabina (825 mg/m2 per via orale due volte al giorno, dal lunedì al venerdì, solo nei giorni di radiazione) e radiazione (50,4 Gy in 28 frazioni in 28 giorni)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di linfociti infiltranti il tumore (TIL) per campo ad alta potenza (hpf) nel tessuto pancreatico (tessuto resecato).
Lasso di tempo: 2-3 anni
|
2-3 anni
|
Sicurezza: incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 2-3 anni
|
2-3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2-4 anni
|
2-4 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2-4 anni
|
2-4 anni
|
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 2-3 anni
|
2-3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17801
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