電気けいれん療法を受けているうつ病患者の認知機能に対するケタミンとプロポフォールの併用の麻酔下用量の影響
2014年12月1日 更新者：Min Su、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
電気けいれん療法を受けているうつ病患者の認知機能に及ぼす麻酔下用量のケタミンとプロポフォールの併用の影響 -- ランダム化対照二重盲検臨床試験
電気けいれん療法 (ECT) は、現在の抗うつ薬と比較してうつ病の効果的な治療法ですが、最も重要な副作用は認知機能障害です。
この研究の目的は、ECTを受けているうつ病患者の認知機能の改善において、麻酔下用量のケタミンとプロポフォールの併用がプロポフォール麻酔単独よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、生涯で最大 20% の人が罹患する、最も衰弱性の高い広範囲にわたる病気の 1 つです。 しかし、現在の抗うつ薬は効果が出るまでに数週間かかり、少なくとも40％のうつ病患者を助けることができません。 電気けいれん療法 (ECT) はうつ病の治療に非常に効果的ですが、認知機能障害によりその使用は制限されています。
その結果、緊急に解決する必要がある臨床上の問題となっています。 以前の臨床研究では、麻酔下用量のケタミンが安全性と最小限の陽性精神病症状で抗うつ効果に役割を果たす可能性があることが示されました。研究者らはまた、麻酔下用量のケタミンと他の麻酔薬の併用により、電気けいれんショックを受けたうつ病ラット（モデル）の認知機能を改善できることも発見しました。 ECT との類似のため)。 プロポフォール麻酔と併用した麻酔下用量のケタミンがECT後の患者の認知機能に及ぼす影響に関する臨床研究はほとんどないため、研究者らはこのランダム化対照二重盲検試験を実施した。 この研究では、認知機能はミニメンタルステート検査スコアによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアルに従って中等度または重度のうつ病と診断されている
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- 脳血管奇形、動脈瘤、高血圧、または緑内障;
- 米国麻酔科医協会の身体状態スコア IV または V の分類。
- 呼吸器疾患、心血管疾患、頭蓋内圧亢進症、脳血管障害などの合併症。
- ペースメーカー、頭蓋内電極、クリップなどの異物の存在。
- 発作の病歴;
- 薬物乱用の歴史。
- 精神障害の併発。
- 妊娠;
- 麻酔薬に関連した重篤な副作用の病歴;
- 研究への同意を拒否したり、治療の最初の週に一度だけECTを受けることを拒否したりする。
- 甲状腺機能亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PKグループ（ケタミンとプロポフォール）
プロポフォール 1.5 mg/kg とケタミン 0.3 mg/kg が別々に静脈内投与されます。患者が意識を失った場合は、サクシニルコリン 1 mg/kg (筋弛緩剤) が静脈内投与されます。
サクシニルコリンを1分間注入した後、パルス幅1.0ミリ秒、周波数60Hz、刺激持続時間6.0秒、最大刺激強度0.8Aの刺激量を使用して両側頭電極を配置してECTを実行します。
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プロポフォール 1.5 mg/kg とケタミン 0.3 mg/kg が静脈内点滴により参加者に別々に投与されます。
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アクティブコンパレータ：Pグループ（プロポフォールグループ）
プロポフォール1.5mg/kgと生理食塩水[体重(kg)×0.3÷10]mlを別々に静脈内投与します。患者が意識を失った場合には、筋弛緩剤であるサクシニルコリン1mg/kgを静脈内投与します。
サクシニルコリンを1分間注入した後、パルス幅1.0ミリ秒、周波数60Hz、刺激持続時間6.0秒、最大刺激強度0.8Aの刺激量を使用して両側頭電極を配置してECTを実行します。
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プロポフォール 1.5 mg/kg と生理食塩水 [体重(kg) × 0.3 ÷ 10] ml が静脈内点滴により参加者に別々に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート試験のスコア
時間枠：6回目のECTから24時間後
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Mini-Mental State 検査のスコアは、6 回目の ECT の 24 時間後に測定されます。
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6回目のECTから24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート試験のスコア
時間枠：最初の ECT の 24 時間前と、6 回目の ECT を除く各 ECT の 24 時間後。
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Mini-Mental State 検査スコアは、最初の ECT の 24 時間前と、6 回目の ECT を除く各 ECT の 24 時間後に測定されます。
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最初の ECT の 24 時間前と、6 回目の ECT を除く各 ECT の 24 時間後。
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抗うつ効果 (ハミルトンうつ病評価尺度(HDRS))
時間枠：最初の ECT の 24 時間前と各 ECT の 24 時間後
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抗うつ効果は24項目のHamilton Depression Rating Scale(HDRS)によって測定されます。
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最初の ECT の 24 時間前と各 ECT の 24 時間後
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発作持続時間と発作エネルギー指数
時間枠：各 ECT の 30 秒後
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発作持続時間と発作エネルギー指数は ECT 装置によって記録されます。
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各 ECT の 30 秒後
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簡易精神医学評価尺度（BPRS）
時間枠：最初の ECT の 60 分前と、各 ECT の 40、80、110、230 分後
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簡単な精神医学的評価スケールは精神異常作用の副作用に関連しています。
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最初の ECT の 60 分前と、各 ECT の 40、80、110、230 分後
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副作用には、吐き気、嘔吐、頭痛、頻脈、血圧上昇などが含まれます。
時間枠：各ECTの40分後
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副作用には、吐き気、嘔吐、頭痛、頻脈、血圧上昇などが含まれます。
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各ECTの40分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Barbosa LM, Andreazza AC, Stertz L, Fries GR, Gavioli EC, Kapczinski F, Quevedo J. Acute administration of ketamine induces antidepressant-like effects in the forced swimming test and increases BDNF levels in the rat hippocampus. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;32(1):140-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.07.027. Epub 2007 Aug 8.
- Berton O, Nestler EJ. New approaches to antidepressant drug discovery: beyond monoamines. Nat Rev Neurosci. 2006 Feb;7(2):137-51. doi: 10.1038/nrn1846.
- Chen J, Peng LH, Luo J, Liu L, Lv F, Li P, Ao L, Hao XC, Min S. Effects of low-dose ketamine combined with propofol on phosphorylation of AMPA receptor GluR1 subunit and GABAA receptor in hippocampus of stressed rats receiving electroconvulsive shock. J ECT. 2015 Mar;31(1):50-6. doi: 10.1097/YCT.0000000000000148.
- Ibrahim L, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Baumann J, Mallinger AG, Zarate CA Jr. Rapid decrease in depressive symptoms with an N-methyl-d-aspartate antagonist in ECT-resistant major depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1155-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.03.019. Epub 2011 Apr 3.
- Kranaster L, Kammerer-Ciernioch J, Hoyer C, Sartorius A. Clinically favourable effects of ketamine as an anaesthetic for electroconvulsive therapy: a retrospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Dec;261(8):575-82. doi: 10.1007/s00406-011-0205-7. Epub 2011 Mar 13.
- Kellner CH, Briggs MC, Pasculli RM, Bryson EO. Antidepressant effect of the first electroconvulsive therapy with ketamine and/or propofol. J ECT. 2013 Jun;29(2):149. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182702980. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
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