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Wirkung einer subanästhetischen Ketamindosis in Kombination mit Propofol auf die kognitive Funktion bei depressiven Patienten, die sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Wirkung einer subanästhetischen Ketamindosis in Kombination mit Propofol auf die kognitive Funktion bei depressiven Patienten, die sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen – eine randomisierte, doppelblinde klinische Kontrollstudie

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist im Vergleich zu den gängigen Antidepressiva eine wirksame Behandlung von Depressionen, die wichtigste Nebenwirkung ist jedoch eine kognitive Dysfunktion. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine subanästhetische Dosis von Ketamin in Kombination mit Propofol der Propofol-Anästhesie allein bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei depressiven Patienten, die sich einer EKT unterziehen, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine der schwerwiegendsten und am weitesten verbreiteten Krankheiten, von der bis zu 20 % der Menschen im Laufe ihres Lebens betroffen sind. Allerdings dauert es Wochen, bis die aktuellen Antidepressiva wirken, und bei mindestens 40 % der depressiven Patienten helfen sie nicht. Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine bemerkenswert wirksame Behandlung von Depressionen, ihr Einsatz ist jedoch aufgrund kognitiver Dysfunktionen begrenzt.

Infolgedessen wird es zu einem klinischen Problem, das dringend gelöst werden muss. Frühere klinische Studien zeigten, dass eine subanästhetische Dosis von Ketamin eine Rolle bei der antidepressiven Wirkung mit Sicherheit und minimalen positiven psychotischen Symptomen spielen könnte. Die Forscher fanden außerdem heraus, dass eine subanästhetische Dosis von Ketamin in Kombination mit anderen Anästhetika die kognitive Funktion bei depressiven Ratten, die einen Elektrokrampfschock erhielten, verbessern konnte (ein Modell). zur Analogie zu ECT). Nur wenige klinische Untersuchungen betrafen die Auswirkungen einer subanästhetischen Ketamindosis in Kombination mit einer Propofol-Anästhesie auf die kognitive Funktion bei Patienten nach einer EKT. Daher führen die Forscher diese randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie durch. In dieser Studie wird die kognitive Funktion anhand des Ergebnisses der Mini-Mental-State-Prüfung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bei denen gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen eine mittelschwere oder schwere Depression diagnostiziert wurde
  2. im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. zerebrovaskuläre Fehlbildung, arterielles Aneurysma, Bluthochdruck oder Glaukom;
  2. Klassifizierung des physischen Status-Scores IV oder V der American Society of Anaesthesiologists;
  3. Komplikationen wie Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, intrakranielle Hypertonie, zerebrale Gefäßerkrankungen;
  4. Vorhandensein eines Fremdkörpers wie eines Herzschrittmachers, einer intrakraniellen Elektrode oder von Klammern;
  5. Vorgeschichte von Anfällen;
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  7. gleichzeitiges Vorliegen einer psychischen Störung;
  8. Schwangerschaft;
  9. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anästhetika;
  10. Verweigerung der Einwilligung in die Studie oder Verweigerung einer einzigen EKT während der ersten Therapiewoche.
  11. Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PK-Gruppe (Ketamin und Propofol)
Propofol 1,5 mg/kg und Ketamin 0,3 mg/kg werden den Teilnehmern separat durch intravenöse Infusion verabreicht. Wenn Patienten bewusstlos werden, wird Succinylcholin 1 mg/kg (ein Muskelrelaxans) intravenös verabreicht. Nach 1 Minute Succinylcholin-Infusion wird eine ECT mit bitemporaler Elektrodenplatzierung unter Verwendung einer Stimulusdosis von 1,0 Millisekunden Pulsbreite, 60 Hz Frequenz, 6,0 Sekunden Stimulusdauer und 0,8 A maximaler Stimulusintensität durchgeführt.
Arzneimittel: Ketamin und Propofol
Propofol 1,5 mg/kg und Ketamin 0,3 mg/kg werden den Teilnehmern separat durch intravenöse Infusion verabreicht.
Aktiver Komparator: P-Gruppe (Propofol-Gruppe)
Propofol 1,5 mg/kg und normale Kochsalzlösung [Gewicht (kg) × 0,3 ÷ 10] ml werden den Teilnehmern separat durch intravenöse Infusion verabreicht. Wenn Patienten bewusstlos werden, wird Succinylcholin 1 mg/kg (ein Muskelrelaxans) intravenös verabreicht. Nach 1 Minute Succinylcholin-Infusion wird eine ECT mit bitemporaler Elektrodenplatzierung unter Verwendung einer Stimulusdosis von 1,0 Millisekunden Pulsbreite, 60 Hz Frequenz, 6,0 Sekunden Stimulusdauer und 0,8 A maximaler Stimulusintensität durchgeführt.
Arzneimittel: Propofol und normale Kochsalzlösung
Propofol 1,5 mg/kg und normale Kochsalzlösung [Gewicht (kg) × 0,3 ÷ 10] ml werden den Teilnehmern separat durch intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Mini-Mental-Staatsexamensprüfung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem sechsten ECT
Das Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung wird 24 Stunden nach dem sechsten ECT gemessen.
24 Stunden nach dem sechsten ECT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Mini-Mental-Staatsexamensprüfung
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem ersten ECT und 24 Stunden nach jedem ECT, mit Ausnahme des sechsten ECT.
Das Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung wird 24 Stunden vor dem ersten ECT und 24 Stunden nach jedem ECT, mit Ausnahme des sechsten ECT, gemessen.
24 Stunden vor dem ersten ECT und 24 Stunden nach jedem ECT, mit Ausnahme des sechsten ECT.
Auswirkungen auf die Antidepression (Hamilton Depression Rating Scale(HDRS))
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten ECT und 24 Stunden nach jeder ECT
Die Wirkung auf die Antidepression wird anhand der 24 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) gemessen.
24 Stunden vor der ersten ECT und 24 Stunden nach jeder ECT
Anfallsdauer und Anfallsenergieindex
Zeitfenster: 30 Sekunden nach jedem ECT
Anfallsdauer und Anfallsenergieindex werden vom ECT-Gerät aufgezeichnet.
30 Sekunden nach jedem ECT
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 60 Minuten vor dem ersten ECT und 40, 80, 110 und 230 Minuten nach jedem ECT
Die kurze psychiatrische Bewertungsskala steht im Zusammenhang mit psychotomimetischen Nebenwirkungen.
60 Minuten vor dem ersten ECT und 40, 80, 110 und 230 Minuten nach jedem ECT
Zu den Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tachykardie und erhöhter Blutdruck.
Zeitfenster: 40 Minuten nach jedem ECT
Zu den Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tachykardie und erhöhter Blutdruck.
40 Minuten nach jedem ECT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYYYMZ-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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