Efeito da Dose Subanestésica de Cetamina Combinada com Propofol na Função Cognitiva de Pacientes Depressivos Submetidos à Eletroconvulsoterapia
1 de dezembro de 2014 atualizado por: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Efeito da Dose Subanestésica de Ketamina Combinada com Propofol na Função Cognitiva em Pacientes Depressivos Submetidos à Terapia Eletroconvulsiva --- um Estudo Clínico Duplo-Cego de Controle Randomizado
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um tratamento eficaz para a depressão em comparação com os atuais agentes antidepressivos, mas o efeito colateral mais importante é a disfunção cognitiva.
O objetivo deste estudo é determinar se a dose subanestésica de cetamina combinada com propofol é superior à anestesia com propofol isoladamente na melhora da função cognitiva em pacientes depressivos submetidos à ECT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é uma das doenças mais debilitantes e disseminadas, afetando até 20% dos indivíduos ao longo da vida. No entanto, os agentes antidepressivos atuais levam semanas para fazer efeito e não ajudam pelo menos 40% dos pacientes deprimidos. A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um tratamento notavelmente eficaz para a depressão, mas seu uso é limitado pela disfunção cognitiva.
Como resultado, está se tornando um problema clínico que precisa ser resolvido com urgência. Estudos clínicos anteriores mostraram que a dose subanestésica de cetamina pode desempenhar um papel nos efeitos antidepressivos com segurança e sintomas psicóticos positivos mínimos. para analogia com ECT). Poucas pesquisas clínicas envolveram os efeitos da dose subanestésica de cetamina combinada com anestesia de propofol na função cognitiva em pacientes após ECT, portanto, os investigadores conduziram este estudo randomizado controlado duplo-cego. Neste estudo, a função cognitiva será avaliada pela pontuação do exame Mini-Mental State.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com depressão moderada ou grave de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
- idade de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- malformação cerebrovascular, aneurisma arterial, hipertensão ou glaucoma;
- classificação do escore IV ou V do estado físico da American Society of Anesthesiologists;
- complicações como doença respiratória, doença cardiovascular, hipertensão intracraniana, distúrbio vascular cerebral;
- presença de corpo estranho como marca-passo, eletrodo intracraniano e clipes;
- história de convulsões;
- história de abuso de drogas;
- presença concomitante de transtorno mental;
- gravidez;
- história de efeitos adversos graves relacionados a anestésicos;
- recusa em consentir no estudo, ou recusa em se submeter a uma única ECT durante a primeira semana de terapia.
- hipertireose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PK (cetamina e propofol)
propofol 1,5 mg/kg e cetamina 0,3 mg/kg serão administrados aos participantes separadamente por infusão intravenosa. Quando os pacientes ficarem inconscientes, succinilcolina 1 mg/kg (um relaxante muscular) será administrado por via intravenosa.
Após 1 minuto de infusão de succinilcolina, a ECT será realizada com colocação de eletrodo bitemporal usando uma dose de estímulo de largura de pulso de 1,0 milissegundo, frequência de 60 Hz, duração de estímulo de 6,0 segundos e intensidade máxima de estímulo de 0,8 A.
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propofol 1,5 mg/kg e cetamina 0,3 mg/kg serão administrados aos participantes separadamente por infusão intravenosa.
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Comparador Ativo: Grupo P (grupo propofol)
propofol 1,5 mg/kg e solução salina normal [peso(kg)×0,3÷10]ml serão administrados aos participantes separadamente por infusão intravenosa. Quando os pacientes ficarem inconscientes, succinilcolina 1 mg/kg (um relaxante muscular) será administrado por via intravenosa.
Após 1 minuto de infusão de succinilcolina, a ECT será realizada com colocação de eletrodo bitemporal usando uma dose de estímulo de largura de pulso de 1,0 milissegundo, frequência de 60 Hz, duração de estímulo de 6,0 segundos e intensidade máxima de estímulo de 0,8 A.
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propofol 1,5 mg/kg e salina normal [peso(kg)×0,3÷10]ml serão administrados aos participantes separadamente por infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do exame do Mini-Estado Mental
Prazo: 24 horas após a sexta ECT
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A pontuação do exame do Mini-Estado Mental será medida 24 horas após o sexto ECT.
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24 horas após a sexta ECT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do exame do Mini-Estado Mental
Prazo: 24 horas antes da primeira ECT e 24 horas após cada ECT, exceto a sexta ECT.
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A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental será medida 24 horas antes do primeiro ECT e 24 horas após cada ECT, exceto o sexto ECT.
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24 horas antes da primeira ECT e 24 horas após cada ECT, exceto a sexta ECT.
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Efeitos na antidepressão (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 24 horas antes da primeira ECT e 24 horas após cada ECT
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O efeito na antidepressão será medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 24 itens
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24 horas antes da primeira ECT e 24 horas após cada ECT
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Duração da Apreensão e Índice de Energia da Apreensão
Prazo: a 30 segundos após cada ECT
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A duração da convulsão e o índice de energia da convulsão serão registrados pelo aparelho ECT.
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a 30 segundos após cada ECT
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 60 minutos antes do primeiro ECT e 40, 80, 110 e 230 minutos após cada ECT
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A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica está relacionada ao efeito colateral psicotomimético.
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60 minutos antes do primeiro ECT e 40, 80, 110 e 230 minutos após cada ECT
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Os efeitos adversos incluem náusea, vômito, dor de cabeça, taquicardia e aumento da pressão arterial.
Prazo: aos 40 minutos após cada ECT
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Os efeitos adversos incluem náusea, vômito, dor de cabeça, taquicardia e aumento da pressão arterial.
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aos 40 minutos após cada ECT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Barbosa LM, Andreazza AC, Stertz L, Fries GR, Gavioli EC, Kapczinski F, Quevedo J. Acute administration of ketamine induces antidepressant-like effects in the forced swimming test and increases BDNF levels in the rat hippocampus. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;32(1):140-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.07.027. Epub 2007 Aug 8.
- Berton O, Nestler EJ. New approaches to antidepressant drug discovery: beyond monoamines. Nat Rev Neurosci. 2006 Feb;7(2):137-51. doi: 10.1038/nrn1846.
- Chen J, Peng LH, Luo J, Liu L, Lv F, Li P, Ao L, Hao XC, Min S. Effects of low-dose ketamine combined with propofol on phosphorylation of AMPA receptor GluR1 subunit and GABAA receptor in hippocampus of stressed rats receiving electroconvulsive shock. J ECT. 2015 Mar;31(1):50-6. doi: 10.1097/YCT.0000000000000148.
- Ibrahim L, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Baumann J, Mallinger AG, Zarate CA Jr. Rapid decrease in depressive symptoms with an N-methyl-d-aspartate antagonist in ECT-resistant major depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1155-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.03.019. Epub 2011 Apr 3.
- Kranaster L, Kammerer-Ciernioch J, Hoyer C, Sartorius A. Clinically favourable effects of ketamine as an anaesthetic for electroconvulsive therapy: a retrospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Dec;261(8):575-82. doi: 10.1007/s00406-011-0205-7. Epub 2011 Mar 13.
- Kellner CH, Briggs MC, Pasculli RM, Bryson EO. Antidepressant effect of the first electroconvulsive therapy with ketamine and/or propofol. J ECT. 2013 Jun;29(2):149. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182702980. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Depressão
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- CYYYMZ-006
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