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Effetto della dose subanestetica di ketamina combinata con propofol sulla funzione cognitiva in pazienti depressi sottoposti a terapia elettroconvulsivante

1 dicembre 2014 aggiornato da: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effetto della dose subanestetica di ketamina combinata con propofol sulla funzione cognitiva in pazienti depressi sottoposti a terapia elettroconvulsiva --- uno studio clinico di controllo randomizzato in doppio cieco

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento efficace per la depressione rispetto agli attuali agenti antidepressivi, ma l'effetto collaterale più importante è la disfunzione cognitiva. Lo scopo di questo studio è determinare se la dose subanestetica di ketamina combinata con propofol sia superiore alla sola anestesia con propofol nel migliorare la funzione cognitiva nei pazienti depressi sottoposti a ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è una delle malattie più debilitanti e diffuse che colpisce fino al 20% delle persone nel corso della loro vita. Tuttavia, gli attuali agenti antidepressivi impiegano settimane per funzionare e non riescono ad aiutare almeno il 40% dei pazienti depressi. La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento straordinariamente efficace per la depressione, ma il suo uso è limitato dalla disfunzione cognitiva.

Di conseguenza, sta diventando un problema clinico che deve essere risolto con urgenza. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che la dose subanestetica di ketamina potrebbe svolgere un ruolo negli effetti antidepressivi con sicurezza e sintomi psicotici positivi minimi. I ricercatori hanno anche scoperto che la dose subanestetica di ketamina combinata con altri anestetici potrebbe migliorare la funzione cognitiva nei ratti depressi che ricevono uno shock elettroconvulsivo per analogia con ECT). Poche ricerche cliniche hanno riguardato gli effetti della dose subanestetica di ketamina combinata con l'anestesia con propofol sulla funzione cognitiva nei pazienti dopo ECT, pertanto i ricercatori conducono questo studio randomizzato controllato in doppio cieco. In questo studio, la funzione cognitiva sarà valutata in base al punteggio dell'esame Mini-Mental State.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di depressione moderata o grave secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
  2. dai 18 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. malformazione cerebrovascolare, aneurisma arterioso, ipertensione o glaucoma;
  2. classificazione del punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists IV o V;
  3. complicanze come malattie respiratorie, malattie cardiovascolari, ipertensione endocranica, disturbi vascolari cerebrali;
  4. presenza di un corpo estraneo come pacemaker, elettrodo intracranico e clip;
  5. storia di convulsioni;
  6. storia di abuso di droghe;
  7. concomitante presenza di un disturbo mentale;
  8. gravidanza;
  9. storia di gravi effetti avversi correlati agli anestetici;
  10. rifiuto del consenso allo studio o rifiuto di sottoporsi a un singolo ECT durante la prima settimana di terapia.
  11. ipertiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PK (ketamina e propofol)
propofol 1,5 mg/kg e ketamina 0,3 mg/kg saranno somministrati ai partecipanti separatamente per infusione endovenosa. Dopo 1 minuto di infusione di succinilcolina, l'ECT ​​verrà eseguito con posizionamento bitemporale dell'elettrodo utilizzando una dose di stimolo di ampiezza dell'impulso di 1,0 millisecondi, frequenza di 60 Hz, durata dello stimolo di 6,0 secondi e intensità di stimolo massima di 0,8 A.
Droga: ketamina e propofol
propofol 1,5 mg/kg e ketamina 0,3 mg/kg saranno somministrati ai partecipanti separatamente mediante infusione endovenosa.
Comparatore attivo: Gruppo P (gruppo propofol)
propofol 1,5 mg/kg e soluzione salina normale [peso (kg) × 0,3÷10] ml saranno somministrati ai partecipanti separatamente mediante infusione endovenosa. Quando i pazienti perdono conoscenza, verrà somministrata per via endovenosa succinilcolina 1 mg/kg (un miorilassante). Dopo 1 minuto di infusione di succinilcolina, l'ECT ​​verrà eseguito con posizionamento bitemporale dell'elettrodo utilizzando una dose di stimolo di ampiezza dell'impulso di 1,0 millisecondi, frequenza di 60 Hz, durata dello stimolo di 6,0 secondi e intensità di stimolo massima di 0,8 A.
Droga: propofol e soluzione fisiologica
propofol 1,5 mg / kg e soluzione salina normale [peso (kg) × 0,3 ÷ 10] ml saranno somministrati ai partecipanti separatamente mediante infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'esame Mini-Mental State
Lasso di tempo: a 24 ore dopo il sesto ECT
Il punteggio dell'esame Mini-Mental State sarà misurato 24 ore dopo il sesto ECT.
a 24 ore dopo il sesto ECT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'esame Mini-Mental State
Lasso di tempo: a 24 ore prima del primo ECT e 24 ore dopo ogni ECT, eccetto il sesto ECT.
Il punteggio dell'esame Mini-Mental State sarà misurato 24 ore prima del primo ECT e 24 ore dopo ogni ECT, ad eccezione del sesto ECT.
a 24 ore prima del primo ECT e 24 ore dopo ogni ECT, eccetto il sesto ECT.
Effetti sull'antidepressione (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Lasso di tempo: a 24 ore prima del primo ECT e 24 ore dopo ogni ECT
L'effetto sull'antidepressione sarà misurato dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 24 voci
a 24 ore prima del primo ECT e 24 ore dopo ogni ECT
Durata delle crisi e indice di energia delle crisi
Lasso di tempo: a 30 secondi dopo ogni ECT
La durata delle crisi e l'indice di energia delle crisi saranno registrati dall'apparato ECT.
a 30 secondi dopo ogni ECT
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 60 minuti prima del primo ECT e 40, 80, 110 e 230 minuti dopo ogni ECT
La Brief Psychiatric Rating Scale è correlata all'effetto collaterale psicotomimetico.
60 minuti prima del primo ECT e 40, 80, 110 e 230 minuti dopo ogni ECT
Gli effetti avversi includono nausea, vomito, mal di testa, tachicardia e aumento della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: a 40 minuti dopo ogni ECT
Gli effetti avversi includono nausea, vomito, mal di testa, tachicardia e aumento della pressione sanguigna.
a 40 minuti dopo ogni ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYYYMZ-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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