Vliv subanestetické dávky ketaminu v kombinaci s propofolem na kognitivní funkce u depresivních pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii
1. prosince 2014 aktualizováno: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Účinek subanestetické dávky ketaminu v kombinaci s propofolem na kognitivní funkce u depresivních pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii --- randomizovaná kontrolní dvojitě zaslepená klinická studie
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je účinnou léčbou deprese ve srovnání se současnými antidepresivy, ale nejdůležitějším vedlejším účinkem je kognitivní dysfunkce.
Účelem této studie je zjistit, zda subanestetická dávka ketaminu v kombinaci s propofolem je lepší než samotná propofolová anestezie ve zlepšení kognitivních funkcí u depresivních pacientů podstupujících ECT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je jednou z nejvíce oslabujících a nejrozšířenějších nemocí, která během života postihne až 20 % jedinců. Současná antidepresiva však fungují týdny a nepomohou alespoň 40 % pacientů s depresí. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je pozoruhodně účinná léčba deprese, ale její použití je omezeno kognitivní dysfunkcí.
V důsledku toho se stává klinickým problémem, který je třeba urychleně vyřešit. Předchozí klinická studie ukázala, že subanestetická dávka ketaminu by mohla hrát roli v antidepresivních účincích s bezpečností a minimálními pozitivními psychotickými symptomy. Vyšetřovatelé také zjistili, že subanestetická dávka ketaminu v kombinaci s jinými anestetiky by mohla zlepšit kognitivní funkce u depresivních potkanů dostávajících elektrokonvulzivní šok (model pro analogii s ECT). Několik klinických výzkumů se týkalo účinků subanestetické dávky ketaminu v kombinaci s propofolovou anestezií na kognitivní funkce u pacientů po ECT, proto výzkumníci provádějí tuto randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii. V této studii budou kognitivní funkce hodnoceny skórem zkoušky Mini-Mental State.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qibin Chen, Master
- Telefonní číslo: 023-89011061
- E-mail: 403497559@qq.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou středně těžké nebo těžké deprese podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- cerebrovaskulární malformace, arteriální aneuryzma, hypertenze nebo glaukom;
- klasifikace skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů IV nebo V;
- komplikace, jako je respirační onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, intrakraniální hypertenze, cerebrální vaskulární porucha;
- přítomnost cizího tělesa, jako je kardiostimulátor, intrakraniální elektroda a svorky;
- anamnéza záchvatů;
- anamnéza zneužívání drog;
- současná přítomnost duševní poruchy;
- těhotenství;
- anamnéza závažných nežádoucích účinků souvisejících s anestetiky;
- odmítnutí souhlasu se studií nebo odmítnutí podstoupit jednu ECT během prvního týdne terapie.
- hypertyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PK skupina (ketamin a propofol)
propofol 1,5 mg/kg a ketamin 0,3 mg/kg budou účastníkům podávány odděleně intravenózní infuzí. Když pacienti upadnou do bezvědomí, bude jim intravenózně podán sukcinylcholin 1 mg/kg (svalový relaxant).
Po 1 minutě infuze sukcinylcholinu se provede ECT s bitemporálním umístěním elektrody s použitím stimulační dávky o šířce pulzu 1,0 milisekundy, frekvenci 60 Hz, trvání stimulu 6,0 sekund a maximální intenzitě stimulu 0,8-A.
|
propofol 1,5 mg/kg a ketamin 0,3 mg/kg budou účastníkům podávány samostatně intravenózní infuzí.
|
|
Aktivní komparátor: P skupina (propofolová skupina)
propofol 1,5 mg/kg a fyziologický roztok [hmotnost(kg)×0,3÷10]ml budou účastníkům podávány odděleně intravenózní infuzí. Když pacienti upadnou do bezvědomí, bude jim intravenózně podán sukcinylcholin 1 mg/kg (svalový relaxant).
Po 1 minutě infuze sukcinylcholinu se provede ECT s bitemporálním umístěním elektrody s použitím stimulační dávky o šířce pulzu 1,0 milisekundy, frekvenci 60 Hz, trvání stimulu 6,0 sekund a maximální intenzitě stimulu 0,8-A.
|
propofol 1,5 mg/kg a fyziologický roztok [hmotnost(kg)×0,3÷10]ml budou účastníkům podávány samostatně intravenózní infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State skóre
Časové okno: 24 hodin po šesté ECT
|
Skóre vyšetření Mini-Mental State bude měřeno 24 hodin po šestém ECT.
|
24 hodin po šesté ECT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State skóre
Časové okno: 24 hodin před první ECT a 24 hodin po každé ECT, kromě šesté ECT.
|
Skóre vyšetření Mini-Mental State bude měřeno 24 hodin před první ECT a 24 hodin po každé ECT, kromě šesté ECT.
|
24 hodin před první ECT a 24 hodin po každé ECT, kromě šesté ECT.
|
|
Účinky na antidepresi (Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 24 hodin před první ECT a 24 hodin po každé ECT
|
Účinek na antidepresi bude měřen 24-položkovou Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HDRS)
|
24 hodin před první ECT a 24 hodin po každé ECT
|
|
Trvání záchvatu a energetický index záchvatu
Časové okno: 30 sekund po každé ECT
|
Doba trvání záchvatu a index energie záchvatu budou zaznamenány přístrojem ECT.
|
30 sekund po každé ECT
|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 60 minut před první ECT a 40, 80, 110 a 230 minut po každé ECT
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice souvisí s psychotomimetickým vedlejším účinkem.
|
60 minut před první ECT a 40, 80, 110 a 230 minut po každé ECT
|
|
Nežádoucí účinky zahrnují nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, tachykardii a zvýšený krevní tlak.
Časové okno: 40 minut po každé ECT
|
Mezi nežádoucí účinky patří nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, tachykardie a zvýšený krevní tlak.
|
40 minut po každé ECT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Barbosa LM, Andreazza AC, Stertz L, Fries GR, Gavioli EC, Kapczinski F, Quevedo J. Acute administration of ketamine induces antidepressant-like effects in the forced swimming test and increases BDNF levels in the rat hippocampus. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;32(1):140-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.07.027. Epub 2007 Aug 8.
- Berton O, Nestler EJ. New approaches to antidepressant drug discovery: beyond monoamines. Nat Rev Neurosci. 2006 Feb;7(2):137-51. doi: 10.1038/nrn1846.
- Chen J, Peng LH, Luo J, Liu L, Lv F, Li P, Ao L, Hao XC, Min S. Effects of low-dose ketamine combined with propofol on phosphorylation of AMPA receptor GluR1 subunit and GABAA receptor in hippocampus of stressed rats receiving electroconvulsive shock. J ECT. 2015 Mar;31(1):50-6. doi: 10.1097/YCT.0000000000000148.
- Ibrahim L, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Baumann J, Mallinger AG, Zarate CA Jr. Rapid decrease in depressive symptoms with an N-methyl-d-aspartate antagonist in ECT-resistant major depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1155-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.03.019. Epub 2011 Apr 3.
- Kranaster L, Kammerer-Ciernioch J, Hoyer C, Sartorius A. Clinically favourable effects of ketamine as an anaesthetic for electroconvulsive therapy: a retrospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Dec;261(8):575-82. doi: 10.1007/s00406-011-0205-7. Epub 2011 Mar 13.
- Kellner CH, Briggs MC, Pasculli RM, Bryson EO. Antidepressant effect of the first electroconvulsive therapy with ketamine and/or propofol. J ECT. 2013 Jun;29(2):149. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182702980. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Deprese
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- CYYYMZ-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ketamin a propofol
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy