Effekt av subanestetisk dose av ketamin kombinert med propofol på kognitiv funksjon hos depressive pasienter som gjennomgår elektrokonvulsiv terapi
1. desember 2014 oppdatert av: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effekt av subanestetisk dose av ketamin kombinert med propofol på kognitiv funksjon hos depressive pasienter som gjennomgår elektrokonvulsiv terapi ---en randomisert kontroll dobbeltblind klinisk studie
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv behandling for depresjon sammenlignet med dagens antidepressiva, men den viktigste bivirkningen er kognitiv dysfunksjon.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om subanestetisk dose av ketamin kombinert med propofol er overlegen propofolanestesi alene når det gjelder å forbedre kognitiv funksjon hos depressive pasienter som gjennomgår ECT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en av de mest ødeleggende og utbredte sykdommene som påvirker opptil 20 % av individene i løpet av livet. Imidlertid tar de nåværende antidepressive midler uker å virke, og hjelper ikke minst 40 % av deprimerte pasienter. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en bemerkelsesverdig effektiv behandling for depresjon, men bruken er begrenset av kognitiv dysfunksjon.
Som et resultat er det i ferd med å bli et klinisk problem som må løses snarest. Tidligere klinisk studie viste at subanestetisk dose av ketamin kunne spille en rolle i antidepressive effekter med sikkerhet og minimale positive psykotiske symptomer. Etterforskerne fant også at subanestetisk dose av ketamin kombinert med andre anestetika kunne forbedre kognitiv funksjon hos depressive rotter som får elektrokonvulsivt sjokk (en modell). for analogi med ECT). Få kliniske undersøkelser gjaldt effekten av subanestetisk dose av ketamin kombinert med propofolanestesi på kognitiv funksjon hos pasienter etter ECT, derfor utfører etterforskerne denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien. I denne studien vil kognitiv funksjon bli vurdert etter Mini-Mental State eksamensscore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med moderat eller alvorlig depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- i alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- cerebrovaskulær misdannelse, arteriell aneurisme, hypertensjon eller glaukom;
- klassifisering av American Society of Anesthesiologists fysisk status score IV eller V;
- komplikasjoner slik som respiratorisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, intrakraniell hypertensjon, cerebral vaskulær lidelse;
- tilstedeværelse av et fremmedlegeme som pacemaker, intrakraniell elektrode og klips;
- historie med anfall;
- historie med narkotikamisbruk;
- samtidig tilstedeværelse av en psykisk lidelse;
- svangerskap;
- historie med alvorlige bivirkninger relatert til anestetika;
- avslag på samtykke til studien, eller avslag på å gjennomgå én enkelt ECT i løpet av den første uken av behandlingen.
- hypertyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PK-gruppe (ketamin og propofol)
propofol 1,5 mg/kg og ketamin 0,3 mg/kg vil bli administrert til deltakerne separat ved intravenøs infusjon. Når pasienter blir bevisstløse, vil succinylkolin 1 mg/kg (et muskelavslappende middel) administreres intravenøst.
Etter 1 minutt med succinylkolin infundert, vil ECT utføres med bitemporal elektrodeplassering ved bruk av en stimulusdose på 1,0 millisekunders pulsbredde, 60-Hz-frekvens, 6,0-sekunders stimulusvarighet og 0,8-A maksimal stimulusintensitet.
|
propofol 1,5 mg/kg og ketamin 0,3 mg/kg vil bli administrert til deltakerne separat ved intravenøs infusjon.
|
|
Aktiv komparator: P-gruppe (propofol-gruppe)
propofol 1,5 mg/kg og normal saltvann [vekt(kg)×0,3÷10]ml vil bli administrert til deltakerne separat ved intravenøs infusjon. Når pasienter blir bevisstløse, vil succinylkolin 1 mg/kg (et muskelavslappende middel) administreres intravenøst.
Etter 1 minutt med succinylkolin infundert, vil ECT utføres med bitemporal elektrodeplassering ved bruk av en stimulusdose på 1,0 millisekunders pulsbredde, 60-Hz-frekvens, 6,0-sekunders stimulusvarighet og 0,8-A maksimal stimulusintensitet.
|
propofol 1,5 mg/kg og normal saltvann [vekt(kg)×0,3÷10]ml vil bli administrert til deltakerne separat ved intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State eksamenspoeng
Tidsramme: 24 timer etter sjette ECT
|
Mini-Mental State eksamenspoeng vil bli målt 24 timer etter sjette ECT.
|
24 timer etter sjette ECT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State eksamenspoeng
Tidsramme: 24 timer før første ECT og 24 timer etter hver ECT, unntatt den sjette ECT.
|
Score for mini-Mental State-eksamen vil bli målt 24 timer før første ECT og 24 timer etter hver ECT, unntatt den sjette ECT.
|
24 timer før første ECT og 24 timer etter hver ECT, unntatt den sjette ECT.
|
|
Effekter på antidepresjon (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 24 timer før første ECT og 24 timer etter hver ECT
|
Effekt på antidepresjon vil bli målt med 24-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
|
24 timer før første ECT og 24 timer etter hver ECT
|
|
Anfallsvarighet og Anfallsenergiindeks
Tidsramme: 30 sekunder etter hver ECT
|
Anfallsvarighet og Anfallsenergiindeks vil bli registrert av ECT-apparatet.
|
30 sekunder etter hver ECT
|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala（BPRS）
Tidsramme: 60 minutter før første ECT og 40, 80, 110 og 230 minutter etter hver ECT
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala er relatert til psykotomimetisk bivirkning.
|
60 minutter før første ECT og 40, 80, 110 og 230 minutter etter hver ECT
|
|
Bivirkninger inkluderer kvalme, oppkast, hodepine, takykardi og økt blodtrykk.
Tidsramme: 40 minutter etter hver ECT
|
Bivirkninger inkluderer kvalme, oppkast, hodepine, takykardi og økt blodtrykk.
|
40 minutter etter hver ECT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Barbosa LM, Andreazza AC, Stertz L, Fries GR, Gavioli EC, Kapczinski F, Quevedo J. Acute administration of ketamine induces antidepressant-like effects in the forced swimming test and increases BDNF levels in the rat hippocampus. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;32(1):140-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.07.027. Epub 2007 Aug 8.
- Berton O, Nestler EJ. New approaches to antidepressant drug discovery: beyond monoamines. Nat Rev Neurosci. 2006 Feb;7(2):137-51. doi: 10.1038/nrn1846.
- Chen J, Peng LH, Luo J, Liu L, Lv F, Li P, Ao L, Hao XC, Min S. Effects of low-dose ketamine combined with propofol on phosphorylation of AMPA receptor GluR1 subunit and GABAA receptor in hippocampus of stressed rats receiving electroconvulsive shock. J ECT. 2015 Mar;31(1):50-6. doi: 10.1097/YCT.0000000000000148.
- Ibrahim L, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Baumann J, Mallinger AG, Zarate CA Jr. Rapid decrease in depressive symptoms with an N-methyl-d-aspartate antagonist in ECT-resistant major depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1155-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.03.019. Epub 2011 Apr 3.
- Kranaster L, Kammerer-Ciernioch J, Hoyer C, Sartorius A. Clinically favourable effects of ketamine as an anaesthetic for electroconvulsive therapy: a retrospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Dec;261(8):575-82. doi: 10.1007/s00406-011-0205-7. Epub 2011 Mar 13.
- Kellner CH, Briggs MC, Pasculli RM, Bryson EO. Antidepressant effect of the first electroconvulsive therapy with ketamine and/or propofol. J ECT. 2013 Jun;29(2):149. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182702980. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Depresjon
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- CYYYMZ-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .