Влияние субанестезирующей дозы кетамина в сочетании с пропофолом на когнитивную функцию у пациентов с депрессией, подвергающихся электросудорожной терапии
1 декабря 2014 г. обновлено: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Влияние субанестезирующей дозы кетамина в сочетании с пропофолом на когнитивную функцию у пациентов с депрессией, проходящих электросудорожную терапию — рандомизированное контрольное двойное слепое клиническое исследование
Электросудорожная терапия (ЭСТ) является эффективным методом лечения депрессии по сравнению с современными антидепрессантами, но наиболее важным побочным эффектом является когнитивная дисфункция.
Цель этого исследования — определить, превосходит ли субанестезирующая доза кетамина в сочетании с пропофолом анестезию только пропофолом в улучшении когнитивной функции у пациентов с депрессией, подвергающихся ЭСТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является одним из самых изнурительных и широко распространенных заболеваний, поражающих до 20% людей в течение жизни. Тем не менее, современным антидепрессантам требуется несколько недель, чтобы подействовать, и они не помогают по крайней мере 40% пациентов с депрессией. Электросудорожная терапия (ЭСТ) является чрезвычайно эффективным методом лечения депрессии, но ее применение ограничено когнитивной дисфункцией.
В результате это становится клинической проблемой, требующей срочного решения. Предыдущее клиническое исследование показало, что субанестетическая доза кетамина может играть роль в антидепрессивном эффекте с безопасностью и минимальными положительными психотическими симптомами. по аналогии с ЭСТ). Несколько клинических исследований касались влияния субанестетической дозы кетамина в сочетании с анестезией пропофолом на когнитивные функции у пациентов после ЭСТ, поэтому исследователи проводят это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. В этом исследовании когнитивная функция будет оцениваться по шкале экзамена Mini-Mental State.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирована умеренная или тяжелая депрессия в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам
- в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- цереброваскулярная мальформация, артериальная аневризма, гипертензия или глаукома;
- классификация физического состояния Американского общества анестезиологов IV или V;
- осложнения, такие как респираторное заболевание, сердечно-сосудистое заболевание, внутричерепная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения;
- наличие инородного тела, такого как кардиостимулятор, внутричерепной электрод и зажимы;
- история судорог;
- история злоупотребления наркотиками;
- сопутствующее наличие психического расстройства;
- беременность;
- история серьезных побочных эффектов, связанных с анестетиками;
- отказ в согласии на исследование или отказ от одной единственной ЭСТ в течение первой недели терапии.
- гипертиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПК (кетамин и пропофол)
пропофол 1,5 мг/кг и кетамин 0,3 мг/кг будут вводиться участникам отдельно путем внутривенной инфузии. Когда пациенты теряют сознание, внутривенно будет вводиться сукцинилхолин 1 мг/кг (миорелаксант).
После 1 минуты инфузии сукцинилхолина будет выполнена ЭСТ с размещением битемпорального электрода с использованием стимулирующей дозы шириной импульса 1,0 миллисекунды, частотой 60 Гц, длительностью стимула 6,0 секунд и максимальной интенсивностью стимула 0,8-А.
|
пропофол 1,5 мг/кг и кетамин 0,3 мг/кг будут вводиться участникам отдельно путем внутривенной инфузии.
|
|
Активный компаратор: Группа Р (группа пропофола)
пропофол 1,5 мг/кг и физиологический раствор [вес (кг)×0,3÷10]мл будут вводиться участникам отдельно внутривенно. Когда пациенты теряют сознание, внутривенно будет вводиться сукцинилхолин 1 мг/кг (миорелаксант).
После 1 минуты инфузии сукцинилхолина будет выполнена ЭСТ с размещением битемпорального электрода с использованием стимулирующей дозы шириной импульса 1,0 миллисекунды, частотой 60 Гц, длительностью стимула 6,0 секунд и максимальной интенсивностью стимула 0,8-А.
|
пропофол 1,5 мг/кг и физиологический раствор [вес (кг) × 0,3÷10] мл будут вводиться участникам отдельно путем внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мини-психического состояния
Временное ограничение: через 24 часа после шестого ЭСТ
|
Минимальная оценка психического состояния будет измеряться через 24 часа после шестого ECT.
|
через 24 часа после шестого ЭСТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мини-психического состояния
Временное ограничение: за 24 часа до первой ЭШТ и через 24 часа после каждой ЭШТ, кроме шестой ЭШТ.
|
Оценка мини-психического состояния будет измеряться за 24 часа до первого ECT и через 24 часа после каждого ECT, за исключением шестого ECT.
|
за 24 часа до первой ЭШТ и через 24 часа после каждой ЭШТ, кроме шестой ЭШТ.
|
|
Влияние на антидепрессию (рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: за 24 часа до первой ЭСТ и через 24 часа после каждой ЭСТ
|
Влияние на антидепрессию будет измеряться шкалой оценки депрессии Гамильтона (HDRS) из 24 пунктов.
|
за 24 часа до первой ЭСТ и через 24 часа после каждой ЭСТ
|
|
Продолжительность припадка и индекс энергии припадка
Временное ограничение: через 30 секунд после каждого ECT
|
Аппарат ЭСТ регистрирует продолжительность приступа и показатель энергии приступа.
|
через 30 секунд после каждого ECT
|
|
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: За 60 минут до первого ЭШТ и через 40, 80, 110 и 230 минут после каждого ЭШТ
|
Краткая шкала психиатрических оценок связана с психотомиметическим побочным эффектом.
|
За 60 минут до первого ЭШТ и через 40, 80, 110 и 230 минут после каждого ЭШТ
|
|
Побочные эффекты включают тошноту, рвоту, головную боль, тахикардию и повышение артериального давления.
Временное ограничение: через 40 минут после каждого ЭСТ
|
Побочные эффекты включают тошноту, рвоту, головную боль, тахикардию и повышение артериального давления.
|
через 40 минут после каждого ЭСТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Barbosa LM, Andreazza AC, Stertz L, Fries GR, Gavioli EC, Kapczinski F, Quevedo J. Acute administration of ketamine induces antidepressant-like effects in the forced swimming test and increases BDNF levels in the rat hippocampus. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;32(1):140-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.07.027. Epub 2007 Aug 8.
- Berton O, Nestler EJ. New approaches to antidepressant drug discovery: beyond monoamines. Nat Rev Neurosci. 2006 Feb;7(2):137-51. doi: 10.1038/nrn1846.
- Chen J, Peng LH, Luo J, Liu L, Lv F, Li P, Ao L, Hao XC, Min S. Effects of low-dose ketamine combined with propofol on phosphorylation of AMPA receptor GluR1 subunit and GABAA receptor in hippocampus of stressed rats receiving electroconvulsive shock. J ECT. 2015 Mar;31(1):50-6. doi: 10.1097/YCT.0000000000000148.
- Ibrahim L, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Baumann J, Mallinger AG, Zarate CA Jr. Rapid decrease in depressive symptoms with an N-methyl-d-aspartate antagonist in ECT-resistant major depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1155-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.03.019. Epub 2011 Apr 3.
- Kranaster L, Kammerer-Ciernioch J, Hoyer C, Sartorius A. Clinically favourable effects of ketamine as an anaesthetic for electroconvulsive therapy: a retrospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Dec;261(8):575-82. doi: 10.1007/s00406-011-0205-7. Epub 2011 Mar 13.
- Kellner CH, Briggs MC, Pasculli RM, Bryson EO. Antidepressant effect of the first electroconvulsive therapy with ketamine and/or propofol. J ECT. 2013 Jun;29(2):149. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182702980. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Депрессия
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- CYYYMZ-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .