Efecto de la dosis subanestésica de ketamina combinada con propofol sobre la función cognitiva en pacientes depresivos sometidos a terapia electroconvulsiva
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Efecto de la dosis subanestésica de ketamina combinada con propofol sobre la función cognitiva en pacientes depresivos sometidos a terapia electroconvulsiva --- un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego
La terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento eficaz para la depresión en comparación con los agentes antidepresivos actuales, pero el efecto secundario más importante es la disfunción cognitiva.
El propósito de este estudio es determinar si la dosis subanestésica de ketamina combinada con propofol es superior a la anestesia con propofol solo para mejorar la función cognitiva en pacientes depresivos sometidos a TEC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una de las enfermedades más debilitantes y generalizadas que afecta hasta al 20% de las personas a lo largo de su vida. Sin embargo, los agentes antidepresivos actuales tardan semanas en hacer efecto y no ayudan al menos al 40% de los pacientes deprimidos. La terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento notablemente eficaz para la depresión, pero su uso está limitado por la disfunción cognitiva.
Como resultado, se está convirtiendo en un problema clínico que necesita ser resuelto con urgencia. Un estudio clínico anterior mostró que la dosis subanestésica de ketamina podría desempeñar un papel en los efectos antidepresivos con seguridad y síntomas psicóticos positivos mínimos. por analogía con la TEC). Pocas investigaciones clínicas se referían a los efectos de la dosis subanestésica de ketamina combinada con la anestesia con propofol sobre la función cognitiva en pacientes después de la TEC, por lo que los investigadores realizaron este ensayo doble ciego, controlado y aleatorizado. En este estudio, la función cognitiva se evaluará mediante la puntuación del examen Mini-Mental State.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con depresión moderada o severa según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales
- edad de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- malformación cerebrovascular, aneurisma arterial, hipertensión o glaucoma;
- clasificación de la puntuación del estado físico IV o V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- complicaciones tales como enfermedad respiratoria, enfermedad cardiovascular, hipertensión intracraneal, trastorno vascular cerebral;
- presencia de un cuerpo extraño como marcapasos, electrodo intracraneal y clips;
- historial de convulsiones;
- historial de abuso de drogas;
- presencia concomitante de un trastorno mental;
- el embarazo;
- antecedentes de efectos adversos graves relacionados con los anestésicos;
- negativa a dar su consentimiento para el estudio, o negativa a someterse a una sola TEC durante la primera semana de terapia.
- hipertiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PK (ketamina y propofol)
Se administrarán 1,5 mg/kg de propofol y 0,3 mg/kg de ketamina a los participantes por separado mediante infusión intravenosa. Cuando los pacientes estén inconscientes, se administrará por vía intravenosa 1 mg/kg de succinilcolina (un relajante muscular).
Después de 1 minuto de infusión de succinilcolina, la TEC se realizará con la colocación de electrodos bitemporales utilizando una dosis de estímulo de 1,0 milisegundos de ancho de pulso, frecuencia de 60 Hz, duración del estímulo de 6,0 segundos y una intensidad de estímulo máxima de 0,8 A.
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Se administrarán 1,5 mg/kg de propofol y 0,3 mg/kg de ketamina a los participantes por separado mediante infusión intravenosa.
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Comparador activo: Grupo P (grupo propofol)
Se administrará propofol 1,5 mg/kg y solución salina normal [peso (kg) × 0,3 ÷ 10] ml a los participantes por separado mediante infusión intravenosa. Cuando los pacientes pierdan el conocimiento, se administrará succinilcolina 1 mg/kg (un relajante muscular) por vía intravenosa.
Después de 1 minuto de infusión de succinilcolina, la TEC se realizará con la colocación de electrodos bitemporales utilizando una dosis de estímulo de 1,0 milisegundos de ancho de pulso, frecuencia de 60 Hz, duración del estímulo de 6,0 segundos y una intensidad de estímulo máxima de 0,8 A.
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Propofol 1,5 mg/kg y solución salina normal [peso (kg) × 0,3 ÷ 10] ml se administrarán a los participantes por separado mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del examen Mini-Mental State
Periodo de tiempo: a las 24 horas del sexto TEC
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La puntuación del examen Mini-Mental State se medirá 24 horas después del sexto ECT.
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a las 24 horas del sexto TEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del examen Mini-Mental State
Periodo de tiempo: a las 24 horas antes del primer ECT y 24 horas después de cada ECT, excepto el sexto ECT.
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La puntuación del examen Mini-Mental State se medirá 24 horas antes del primer ECT y 24 horas después de cada ECT, excepto el sexto ECT.
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a las 24 horas antes del primer ECT y 24 horas después de cada ECT, excepto el sexto ECT.
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Efectos sobre la antidepresión (Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera TEC y 24 horas después de cada TEC
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El efecto sobre la antidepresión se medirá mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 24 ítems
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24 horas antes de la primera TEC y 24 horas después de cada TEC
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Duración de las convulsiones e índice de energía de las convulsiones
Periodo de tiempo: a los 30 segundos después de cada TEC
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El aparato ECT registrará la duración de las convulsiones y el índice de energía de las convulsiones.
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a los 30 segundos después de cada TEC
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 60 minutos antes del primer ECT y a los 40, 80, 110 y 230 minutos después de cada ECT
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La escala breve de calificación psiquiátrica está relacionada con el efecto secundario psicotomimético.
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60 minutos antes del primer ECT y a los 40, 80, 110 y 230 minutos después de cada ECT
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Los efectos adversos incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, taquicardia y aumento de la presión arterial.
Periodo de tiempo: a los 40 minutos después de cada TEC
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Los efectos adversos incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, taquicardia y aumento de la presión arterial.
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a los 40 minutos después de cada TEC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Barbosa LM, Andreazza AC, Stertz L, Fries GR, Gavioli EC, Kapczinski F, Quevedo J. Acute administration of ketamine induces antidepressant-like effects in the forced swimming test and increases BDNF levels in the rat hippocampus. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;32(1):140-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.07.027. Epub 2007 Aug 8.
- Berton O, Nestler EJ. New approaches to antidepressant drug discovery: beyond monoamines. Nat Rev Neurosci. 2006 Feb;7(2):137-51. doi: 10.1038/nrn1846.
- Chen J, Peng LH, Luo J, Liu L, Lv F, Li P, Ao L, Hao XC, Min S. Effects of low-dose ketamine combined with propofol on phosphorylation of AMPA receptor GluR1 subunit and GABAA receptor in hippocampus of stressed rats receiving electroconvulsive shock. J ECT. 2015 Mar;31(1):50-6. doi: 10.1097/YCT.0000000000000148.
- Ibrahim L, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Baumann J, Mallinger AG, Zarate CA Jr. Rapid decrease in depressive symptoms with an N-methyl-d-aspartate antagonist in ECT-resistant major depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1155-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.03.019. Epub 2011 Apr 3.
- Kranaster L, Kammerer-Ciernioch J, Hoyer C, Sartorius A. Clinically favourable effects of ketamine as an anaesthetic for electroconvulsive therapy: a retrospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Dec;261(8):575-82. doi: 10.1007/s00406-011-0205-7. Epub 2011 Mar 13.
- Kellner CH, Briggs MC, Pasculli RM, Bryson EO. Antidepressant effect of the first electroconvulsive therapy with ketamine and/or propofol. J ECT. 2013 Jun;29(2):149. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182702980. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Depresión
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- CYYYMZ-006
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