Subanesteettisen ketamiiniannoksen yhdistettynä propofoliin vaikutus kognitiiviseen toimintaan masennuspotilailla, jotka saavat sähköhoitoa
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Subanesteettisen ketamiiniannoksen yhdistettynä propofoliin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin masennuspotilailla, jotka saavat sähköhoitoa --- satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on tehokas masennuksen hoito verrattuna nykyisiin masennuslääkkeisiin, mutta tärkein sivuvaikutus on kognitiivinen toimintahäiriö.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko subanesteettinen ketamiiniannos yhdistettynä propofoliin parempi kuin pelkkä propofolianestesia kognitiivisten toimintojen parantamisessa ECT-potilaiden masennuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yksi heikentävimmistä ja yleisimmistä sairauksista, joka vaikuttaa jopa 20 prosenttiin ihmisistä elämänsä aikana. Nykyisten masennuslääkkeiden vaikutus kestää kuitenkin viikkoja, eivätkä ne auta vähintään 40 prosenttia masentuneista potilaista. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on huomattavan tehokas masennuksen hoito, mutta sen käyttöä rajoittaa kognitiivinen toimintahäiriö.
Tämän seurauksena siitä on tulossa kliininen ongelma, joka on ratkaistava kiireellisesti. Aiempi kliininen tutkimus osoitti, että subanesteettinen ketamiiniannos saattaa vaikuttaa masennuslääkevaikutukseen turvallisuudella ja minimaalisilla positiivisilla psykoottisilla oireilla. Tutkijat havaitsivat myös, että subanesteettinen ketamiiniannos yhdistettynä muihin nukutusaineisiin voisi parantaa kognitiivista toimintaa masentuneilla rotilla, jotka saavat sähköiskua (malli). analogisesti ECT:n kanssa). Harvat kliiniset tutkimukset koskivat subanesteettisen ketamiiniannoksen ja propofolipuudutuksen vaikutuksia potilaiden kognitiivisiin toimintoihin ECT:n jälkeen, joten tutkijat suorittavat tämän satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen. Tässä tutkimuksessa kognitiiviset toiminnot arvioidaan Mini-Mental State -tutkimuksen pisteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea masennus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan
- ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- aivoverenkierron epämuodostumat, valtimon aneurysma, kohonnut verenpaine tai glaukooma;
- Luokitus American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan pisteet IV tai V;
- komplikaatioita, kuten hengityssairaus, sydän- ja verisuonisairaus, kallonsisäinen kohonnut verenpaine, aivoverisuonihäiriö;
- vieraan kappaleen, kuten sydämentahdistimen, kallonsisäisen elektrodin ja pidikkeiden läsnäolo;
- kohtausten historia;
- huumeiden väärinkäytön historia;
- samanaikainen mielenterveyden häiriön esiintyminen;
- raskaus;
- anestesia-aineisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten historia;
- kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen tai kieltäytyminen yhdestä ECT:stä ensimmäisen hoitoviikon aikana.
- hypertyreoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PK-ryhmä (ketamiini ja propofoli)
Propofolia 1,5 mg/kg ja ketamiinia 0,3 mg/kg annetaan osallistujille erikseen suonensisäisenä infuusiona. Kun potilas menettää tajuntansa, sukinyylikoliinia 1 mg/kg (lihasrelaksanttia) annetaan laskimoon.
1 minuutin sukkinyylikoliini-infusoinnin jälkeen ECT suoritetaan bitemporaalisen elektrodin sijoittelulla käyttämällä ärsykeannosta, jonka pulssin leveys on 1,0 millisekuntia, taajuus 60 Hz, ärsykkeen kesto 6,0 sekuntia ja ärsykkeen maksimiintensiteetti 0,8 A.
|
Propofolia 1,5 mg/kg ja ketamiinia 0,3 mg/kg annetaan osallistujille erikseen suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Active Comparator: P-ryhmä (propofoliryhmä)
Propofolia 1,5 mg/kg ja normaalia suolaliuosta [paino(kg)×0,3÷10]ml annetaan osallistujille erikseen suonensisäisenä infuusiona. Kun potilas menettää tajuntansa, sukinyylikoliinia 1 mg/kg (lihasrelaksanttia) annetaan laskimoon.
1 minuutin sukkinyylikoliini-infusoinnin jälkeen ECT suoritetaan bitemporaalisen elektrodin sijoittelulla käyttämällä ärsykeannosta, jonka pulssin leveys on 1,0 millisekuntia, taajuus 60 Hz, ärsykkeen kesto 6,0 sekuntia ja ärsykkeen maksimiintensiteetti 0,8 A.
|
Propofolia 1,5 mg/kg ja normaalia suolaliuosta [paino(kg) × 0,3÷10]ml annetaan osallistujille erikseen suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State -tutkinnon pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia kuudennen ECT:n jälkeen
|
Mini-Mental State -tutkimuksen pisteet mitataan 24 tunnin kuluttua kuudennen ECT:n jälkeen.
|
24 tuntia kuudennen ECT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State -tutkinnon pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä ECT:tä ja 24 tuntia jokaisen ECT:n jälkeen, paitsi kuudennen ECT:n jälkeen.
|
Mini-Mental State -tutkimuksen pisteet mitataan 24 tuntia ennen ensimmäistä ECT:tä ja 24 tuntia jokaisen ECT:n jälkeen, paitsi kuudennen ECT:n kohdalla.
|
24 tuntia ennen ensimmäistä ECT:tä ja 24 tuntia jokaisen ECT:n jälkeen, paitsi kuudennen ECT:n jälkeen.
|
|
Vaikutukset masennukseen (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS))
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä ECT:tä ja 24 tuntia jokaisen ECT:n jälkeen
|
Vaikutus masennukseen mitataan 24-osaisella Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla.
|
24 tuntia ennen ensimmäistä ECT:tä ja 24 tuntia jokaisen ECT:n jälkeen
|
|
Kohtauksen kesto ja kohtauksen energiaindeksi
Aikaikkuna: 30 sekunnin kuluttua jokaisen ECT:n jälkeen
|
ECT-laite tallentaa kohtauksen keston ja kohtauksen energiaindeksin.
|
30 sekunnin kuluttua jokaisen ECT:n jälkeen
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen ensimmäistä ECT:tä ja 40, 80, 110 ja 230 minuuttia jokaisen ECT:n jälkeen
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko liittyy psykotomimeettiseen sivuvaikutukseen.
|
60 minuuttia ennen ensimmäistä ECT:tä ja 40, 80, 110 ja 230 minuuttia jokaisen ECT:n jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, takykardia ja kohonnut verenpaine.
Aikaikkuna: 40 minuuttia jokaisen ECT:n jälkeen
|
Haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, takykardia ja kohonnut verenpaine.
|
40 minuuttia jokaisen ECT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Barbosa LM, Andreazza AC, Stertz L, Fries GR, Gavioli EC, Kapczinski F, Quevedo J. Acute administration of ketamine induces antidepressant-like effects in the forced swimming test and increases BDNF levels in the rat hippocampus. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;32(1):140-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.07.027. Epub 2007 Aug 8.
- Berton O, Nestler EJ. New approaches to antidepressant drug discovery: beyond monoamines. Nat Rev Neurosci. 2006 Feb;7(2):137-51. doi: 10.1038/nrn1846.
- Chen J, Peng LH, Luo J, Liu L, Lv F, Li P, Ao L, Hao XC, Min S. Effects of low-dose ketamine combined with propofol on phosphorylation of AMPA receptor GluR1 subunit and GABAA receptor in hippocampus of stressed rats receiving electroconvulsive shock. J ECT. 2015 Mar;31(1):50-6. doi: 10.1097/YCT.0000000000000148.
- Ibrahim L, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Baumann J, Mallinger AG, Zarate CA Jr. Rapid decrease in depressive symptoms with an N-methyl-d-aspartate antagonist in ECT-resistant major depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1155-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.03.019. Epub 2011 Apr 3.
- Kranaster L, Kammerer-Ciernioch J, Hoyer C, Sartorius A. Clinically favourable effects of ketamine as an anaesthetic for electroconvulsive therapy: a retrospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Dec;261(8):575-82. doi: 10.1007/s00406-011-0205-7. Epub 2011 Mar 13.
- Kellner CH, Briggs MC, Pasculli RM, Bryson EO. Antidepressant effect of the first electroconvulsive therapy with ketamine and/or propofol. J ECT. 2013 Jun;29(2):149. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182702980. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Masennus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYYYMZ-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .