Effect van subanesthetische dosis ketamine in combinatie met propofol op de cognitieve functie bij depressieve patiënten die elektroconvulsietherapie ondergaan
1 december 2014 bijgewerkt door: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effect van subanesthetische dosis ketamine in combinatie met propofol op de cognitieve functie bij depressieve patiënten die elektroconvulsietherapie ondergaan --- een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met controle
Elektroconvulsietherapie (ECT) is een effectieve behandeling voor depressie in vergelijking met de huidige antidepressiva, maar de belangrijkste bijwerking is cognitieve disfunctie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of subanesthetische dosis ketamine in combinatie met propofol superieur is aan propofol-anesthesie alleen bij het verbeteren van de cognitieve functie bij depressieve patiënten die ECT ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een van de meest slopende en wijdverbreide ziekten die tot 20% van de mensen in hun leven treft. Het duurt echter weken voordat de huidige antidepressiva werken en ten minste 40% van de depressieve patiënten niet helpt. Elektroconvulsietherapie (ECT) is een opmerkelijk effectieve behandeling voor depressie, maar het gebruik ervan wordt beperkt door cognitieve stoornissen.
Als gevolg hiervan wordt het een klinisch probleem dat dringend moet worden opgelost. Eerder klinisch onderzoek toonde aan dat subanesthetische dosis ketamine een rol zou kunnen spelen bij antidepressieve effecten met veiligheid en minimale positieve psychotische symptomen. voor analogie met ECT). Weinig klinische onderzoeken hadden betrekking op de effecten van subanesthetische dosis ketamine in combinatie met propofol-anesthesie op de cognitieve functie bij patiënten na ECT, daarom voeren de onderzoekers deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie uit. In dit onderzoek wordt de cognitieve functie beoordeeld aan de hand van de Mini-Mental State-examenscore.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qibin Chen, Master
- Telefoonnummer: 023-89011061
- E-mail: 403497559@qq.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met matige of ernstige depressie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- leeftijd van 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- cerebrovasculaire malformatie, arterieel aneurysma, hypertensie of glaucoom;
- classificatie van American Society of Anesthesiologists fysieke statusscore IV of V;
- complicaties zoals ademhalingsziekte, cardiovasculaire ziekte, intracraniale hypertensie, cerebrale vasculaire aandoening;
- aanwezigheid van een vreemd lichaam zoals een pacemaker, intracraniale elektrode en clips;
- geschiedenis van toevallen;
- geschiedenis van drugsmisbruik;
- gelijktijdige aanwezigheid van een psychische stoornis;
- zwangerschap;
- voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan anesthetica;
- weigering om toestemming te geven voor het onderzoek, of weigering om één enkele ECT te ondergaan tijdens de eerste week van de therapie.
- hyperthyreose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PK-groep (ketamine en propofol)
propofol 1,5 mg/kg en ketamine 0,3 mg/kg zullen afzonderlijk aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie. Wanneer patiënten bewusteloos raken, zal succinylcholine 1 mg/kg (een spierverslapper) intraveneus worden toegediend.
Na 1 minuut succinylcholine-infusie wordt ECT uitgevoerd met bitemporale elektrodeplaatsing met een stimulusdosis van 1,0 milliseconde pulsbreedte, 60 Hz frequentie, 6,0 seconden stimulusduur en 0,8 A maximale stimulusintensiteit.
|
propofol 1,5 mg/kg en ketamine 0,3 mg/kg zullen afzonderlijk aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie.
|
|
Actieve vergelijker: P-groep (propofolgroep)
propofol 1,5 mg/kg en normale zoutoplossing [gewicht (kg) × 0,3 ÷ 10] ml zullen afzonderlijk aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie. Wanneer patiënten bewusteloos raken, zal succinylcholine 1 mg/kg (een spierverslapper) intraveneus worden toegediend.
Na 1 minuut succinylcholine-infusie wordt ECT uitgevoerd met bitemporale elektrodeplaatsing met een stimulusdosis van 1,0 milliseconde pulsbreedte, 60 Hz frequentie, 6,0 seconden stimulusduur en 0,8 A maximale stimulusintensiteit.
|
propofol 1,5 mg/kg en normale zoutoplossing [gewicht (kg) × 0,3 ÷ 10] ml zullen afzonderlijk aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State examenscore
Tijdsspanne: om 24 uur na de zesde ECT
|
De score van het Mini-Mental State examen wordt 24 uur na de zesde ECT gemeten.
|
om 24 uur na de zesde ECT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State examenscore
Tijdsspanne: op 24 uur voor de eerste ECT en 24 uur na elke ECT, behalve de zesde ECT.
|
Mini-Mental State examenscore wordt gemeten 24 uur voor de eerste ECT en 24 uur na elke ECT, behalve de zesde ECT.
|
op 24 uur voor de eerste ECT en 24 uur na elke ECT, behalve de zesde ECT.
|
|
Effecten op antidepressie (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: 24 uur voor de eerste ECT en 24 uur na elke ECT
|
Het effect op antidepressie zal worden gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) met 24 items
|
24 uur voor de eerste ECT en 24 uur na elke ECT
|
|
Inbeslagnemingsduur en inbeslagname-energie-index
Tijdsspanne: 30 seconden na elke ECT
|
De aanvalsduur en de energie-index van de aanval worden geregistreerd door het ECT-apparaat.
|
30 seconden na elke ECT
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 60 minuten voor de eerste ECT en 40, 80, 110 en 230 minuten na elke ECT
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal is gerelateerd aan psychotomimetische bijwerking.
|
60 minuten voor de eerste ECT en 40, 80, 110 en 230 minuten na elke ECT
|
|
Bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, tachycardie en verhoogde bloeddruk.
Tijdsspanne: 40 minuten na elke ECT
|
Bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, tachycardie en verhoogde bloeddruk.
|
40 minuten na elke ECT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Barbosa LM, Andreazza AC, Stertz L, Fries GR, Gavioli EC, Kapczinski F, Quevedo J. Acute administration of ketamine induces antidepressant-like effects in the forced swimming test and increases BDNF levels in the rat hippocampus. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;32(1):140-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.07.027. Epub 2007 Aug 8.
- Berton O, Nestler EJ. New approaches to antidepressant drug discovery: beyond monoamines. Nat Rev Neurosci. 2006 Feb;7(2):137-51. doi: 10.1038/nrn1846.
- Chen J, Peng LH, Luo J, Liu L, Lv F, Li P, Ao L, Hao XC, Min S. Effects of low-dose ketamine combined with propofol on phosphorylation of AMPA receptor GluR1 subunit and GABAA receptor in hippocampus of stressed rats receiving electroconvulsive shock. J ECT. 2015 Mar;31(1):50-6. doi: 10.1097/YCT.0000000000000148.
- Ibrahim L, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Baumann J, Mallinger AG, Zarate CA Jr. Rapid decrease in depressive symptoms with an N-methyl-d-aspartate antagonist in ECT-resistant major depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1155-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.03.019. Epub 2011 Apr 3.
- Kranaster L, Kammerer-Ciernioch J, Hoyer C, Sartorius A. Clinically favourable effects of ketamine as an anaesthetic for electroconvulsive therapy: a retrospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Dec;261(8):575-82. doi: 10.1007/s00406-011-0205-7. Epub 2011 Mar 13.
- Kellner CH, Briggs MC, Pasculli RM, Bryson EO. Antidepressant effect of the first electroconvulsive therapy with ketamine and/or propofol. J ECT. 2013 Jun;29(2):149. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182702980. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Depressie
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- CYYYMZ-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ketamine en propofol
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooid
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten