亚麻醉剂量氯胺酮联合异丙酚对接受电休克治疗的抑郁症患者认知功能的影响
2014年12月1日 更新者：Min Su、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
亚麻醉剂量氯胺酮联合异丙酚对接受电休克治疗的抑郁症患者认知功能的影响——随机对照双盲临床试验
与目前的抗抑郁药相比，电休克疗法（ECT）是治疗抑郁症的有效方法，但最主要的副作用是认知功能障碍。
本研究的目的是确定亚麻醉剂量的氯胺酮联合丙泊酚在改善接受 ECT 的抑郁症患者的认知功能方面是否优于单独使用丙泊酚麻醉。
研究概览
详细说明
抑郁症是最令人虚弱和最普遍的疾病之一，影响多达 20% 的人一生。 然而，目前的抗抑郁药需要数周时间才能起效，并且无法帮助至少 40% 的抑郁症患者。 电休克疗法 (ECT) 是一种非常有效的抑郁症治疗方法，但其使用受到认知功能障碍的限制。
因而成为临床急需解决的问题。 既往临床研究表明，亚麻醉剂量的氯胺酮可发挥抗抑郁作用，且安全且阳性精神病症状极小。研究者还发现，亚麻醉剂量的氯胺酮联合其他麻醉药可改善接受电休克休克的抑郁大鼠的认知功能（模型与 ECT 类比）。 很少有临床研究关注亚麻醉剂量的氯胺酮复合丙泊酚麻醉对ECT术后患者认知功能的影响，因此研究者进行了这项随机对照双盲试验。 在这项研究中，认知功能将通过迷你精神状态检查分数来评定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》诊断为中度或重度抑郁症
- 18岁至65岁
排除标准：
- 脑血管畸形、动脉瘤、高血压或青光眼；
- 美国麻醉师协会身体状况评分 IV 或 V 的分类；
- 呼吸系统疾病、心血管疾病、颅内高压、脑血管疾病等并发症；
- 存在起搏器、颅内电极、夹子等异物；
- 癫痫发作史；
- 吸毒史；
- 伴随精神障碍的存在；
- 怀孕;
- 与麻醉剂有关的严重不良反应史；
- 拒绝同意研究，或拒绝在治疗的第一周接受单次 ECT。
- 甲亢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PK组（氯胺酮和异丙酚）
异丙酚 1.5 mg/kg 和氯胺酮 0.3 mg/kg 将通过静脉输注分别给予参与者。当患者失去知觉时，琥珀胆碱 1 mg/kg（一种肌肉松弛剂）将被静脉注射。
注入琥珀胆碱 1 分钟后，将使用 1.0 毫秒脉冲宽度、60 赫兹频率、6.0 秒刺激持续时间和 0.8 安最大刺激强度的刺激剂量，通过双颞电极放置进行 ECT。
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异丙酚 1.5 mg/kg 和氯胺酮 0.3 mg/kg 将通过静脉输注分别给予参与者。
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有源比较器：P组（异丙酚组）
丙泊酚1.5 mg/kg和生理盐水[体重(kg)×0.3÷10]ml将分别静脉滴注给参与者。当患者失去知觉时，将静脉注射琥珀胆碱1 mg/kg（一种肌肉松弛剂）。
注入琥珀胆碱 1 分钟后，将使用 1.0 毫秒脉冲宽度、60 赫兹频率、6.0 秒刺激持续时间和 0.8 安最大刺激强度的刺激剂量，通过双颞电极放置进行 ECT。
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异丙酚1.5 mg/kg和生理盐水[体重(kg)×0.3÷10]ml分别静脉滴注给受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你精神状态考试成绩
大体时间：第六次 ECT 后 24 小时
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迷你精神状态检查分数将在第六次 ECT 后 24 小时测量。
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第六次 ECT 后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你精神状态考试成绩
大体时间：在第一次 ECT 前 24 小时和每次 ECT 后 24 小时，第六次 ECT 除外。
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迷你精神状态检查分数将在第一次 ECT 前 24 小时和每次 ECT 后 24 小时测量，第六次 ECT 除外。
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在第一次 ECT 前 24 小时和每次 ECT 后 24 小时，第六次 ECT 除外。
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对抗抑郁的影响（汉密尔顿抑郁量表（HDRS）
大体时间：在第一次 ECT 前 24 小时和每次 ECT 后 24 小时
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抗抑郁效果将通过 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 来衡量
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在第一次 ECT 前 24 小时和每次 ECT 后 24 小时
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发作持续时间和发作能量指数
大体时间：每次 ECT 后 30 秒
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发作持续时间和发作能量指数将由 ECT 仪器记录。
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每次 ECT 后 30 秒
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简明精神病评定量表（BPRS）
大体时间：第一次 ECT 前 60 分钟和每次 ECT 后 40、80、110 和 230 分钟
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Brief Psychiatric Rating Scale 与拟精神病学副作用有关。
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第一次 ECT 前 60 分钟和每次 ECT 后 40、80、110 和 230 分钟
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副作用包括恶心、呕吐、头痛、心动过速和血压升高。
大体时间：每次 ECT 后 40 分钟
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副作用包括恶心、呕吐、头痛、心动过速和血压升高。
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每次 ECT 后 40 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Barbosa LM, Andreazza AC, Stertz L, Fries GR, Gavioli EC, Kapczinski F, Quevedo J. Acute administration of ketamine induces antidepressant-like effects in the forced swimming test and increases BDNF levels in the rat hippocampus. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;32(1):140-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.07.027. Epub 2007 Aug 8.
- Berton O, Nestler EJ. New approaches to antidepressant drug discovery: beyond monoamines. Nat Rev Neurosci. 2006 Feb;7(2):137-51. doi: 10.1038/nrn1846.
- Chen J, Peng LH, Luo J, Liu L, Lv F, Li P, Ao L, Hao XC, Min S. Effects of low-dose ketamine combined with propofol on phosphorylation of AMPA receptor GluR1 subunit and GABAA receptor in hippocampus of stressed rats receiving electroconvulsive shock. J ECT. 2015 Mar;31(1):50-6. doi: 10.1097/YCT.0000000000000148.
- Ibrahim L, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Baumann J, Mallinger AG, Zarate CA Jr. Rapid decrease in depressive symptoms with an N-methyl-d-aspartate antagonist in ECT-resistant major depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1155-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.03.019. Epub 2011 Apr 3.
- Kranaster L, Kammerer-Ciernioch J, Hoyer C, Sartorius A. Clinically favourable effects of ketamine as an anaesthetic for electroconvulsive therapy: a retrospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Dec;261(8):575-82. doi: 10.1007/s00406-011-0205-7. Epub 2011 Mar 13.
- Kellner CH, Briggs MC, Pasculli RM, Bryson EO. Antidepressant effect of the first electroconvulsive therapy with ketamine and/or propofol. J ECT. 2013 Jun;29(2):149. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182702980. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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