Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af subbanesthetisk dosis af ketamin kombineret med propofol på kognitiv funktion hos depressive patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi

1. december 2014 opdateret af: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekt af subbanesthetisk dosis af ketamin kombineret med propofol på kognitiv funktion hos depressive patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi --- et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en effektiv behandling af depression sammenlignet med de nuværende antidepressive midler, men den vigtigste bivirkning er kognitiv dysfunktion. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om subanæstesisk dosis af ketamin kombineret med propofol er overlegen i forhold til propofol anæstesi alene til at forbedre kognitiv funktion hos depressive patienter, der gennemgår ECT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en af ​​de mest invaliderende og udbredte sygdomme, der påvirker op til 20 % af individer i deres liv. De nuværende antidepressive midler tager dog uger om at virke og hjælper ikke mindst 40 % af deprimerede patienter. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en bemærkelsesværdig effektiv behandling af depression, men dens anvendelse er begrænset af kognitiv dysfunktion.

Som følge heraf er det ved at blive et klinisk problem, som skal løses omgående. Tidligere klinisk undersøgelse viste, at subanæstetisk dosis af ketamin kunne spille en rolle i antidepressive virkninger med sikkerhed og minimale positive psykotiske symptomer. Forskerne fandt også, at subanæstetisk dosis af ketamin kombineret med andre anæstetika kunne forbedre kognitiv funktion hos depressive rotter, der fik elektrokonvulsivt chok (en model). for analogi med ECT). Få kliniske undersøgelser vedrørte virkningerne af subanæstetisk dosis af ketamin kombineret med propofol-anæstesi på kognitiv funktion hos patienter efter ECT, derfor udfører efterforskerne dette randomiserede kontrollerede dobbeltblinde forsøg. I denne undersøgelse vil kognitiv funktion blive vurderet ud fra en Mini-Mental State eksamensscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med moderat eller svær depression i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  2. i alderen fra 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. cerebrovaskulær misdannelse, arteriel aneurisme, hypertension eller glaukom;
  2. klassificering af American Society of Anesthesiologists fysisk status score IV eller V;
  3. komplikationer, såsom respiratorisk sygdom, kardiovaskulær sygdom, intrakraniel hypertension, cerebral vaskulær lidelse;
  4. tilstedeværelse af et fremmedlegeme såsom pacemaker, intrakraniel elektrode og clips;
  5. historie med anfald;
  6. historie med stofmisbrug;
  7. samtidig tilstedeværelse af en psykisk lidelse;
  8. graviditet;
  9. historie med alvorlige bivirkninger relateret til anæstetika;
  10. nægtelse af samtykke til undersøgelsen eller afvisning af at gennemgå en enkelt ECT i løbet af den første uge af behandlingen.
  11. hyperthyreose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PK gruppe (ketamin og propofol)
propofol 1,5 mg/kg og ketamin 0,3 mg/kg vil blive administreret til deltagerne separat ved intravenøs infusion. Når patienter bliver bevidstløse, vil succinylcholin 1 mg/kg (et muskelafslappende middel) blive administreret intravenøst. Efter 1 minut med succinylcholin infunderet, vil ECT blive udført med bitemporal elektrodeplacering ved hjælp af en stimulusdosis på 1,0 millisekunders pulsbredde, 60-Hz-frekvens, 6,0-sekunders stimulusvarighed og 0,8-A maksimal stimulusintensitet.
Medicin: ketamin og propofol
propofol 1,5 mg/kg og ketamin 0,3 mg/kg vil blive administreret til deltagerne separat ved intravenøs infusion.
Aktiv komparator: P-gruppe (propofol-gruppe)
propofol 1,5 mg/kg og normal saltvand [vægt(kg)×0,3÷10]ml vil blive administreret til deltagerne separat ved intravenøs infusion. Når patienter bliver bevidstløse, vil succinylcholin 1 mg/kg (et muskelafslappende middel) blive administreret intravenøst. Efter 1 minut med succinylcholin infunderet, vil ECT blive udført med bitemporal elektrodeplacering ved hjælp af en stimulusdosis på 1,0 millisekunders pulsbredde, 60-Hz-frekvens, 6,0-sekunders stimulusvarighed og 0,8-A maksimal stimulusintensitet.
Medicin: propofol og normalt saltvand
propofol 1,5 mg/kg og normal saltvand [vægt(kg)×0,3÷10]ml vil blive administreret til deltagerne separat ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State eksamen score
Tidsramme: 24 timer efter den sjette ECT
Mini-Mental State eksamensresultatet vil blive målt 24 timer efter den sjette ECT.
24 timer efter den sjette ECT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State eksamen score
Tidsramme: 24 timer før den første ECT og 24 timer efter hver ECT, undtagen den sjette ECT.
Score for Mini-Mental State-eksamen vil blive målt 24 timer før den første ECT og 24 timer efter hver ECT, undtagen den sjette ECT.
24 timer før den første ECT og 24 timer efter hver ECT, undtagen den sjette ECT.
Effekter på antidepression (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 24 timer før den første ECT og 24 timer efter hver ECT
Effekt på antidepression vil blive målt ved 24-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
24 timer før den første ECT og 24 timer efter hver ECT
Anfaldsvarighed og Anfaldsenergiindeks
Tidsramme: 30 sekunder efter hver ECT
Anfaldsvarighed og Anfaldsenergiindeks vil blive registreret af ECT-apparatet.
30 sekunder efter hver ECT
Kort psykiatrisk vurderingsskala（BPRS）
Tidsramme: 60 minutter før den første ECT og 40, 80, 110 og 230 minutter efter hver ECT
Kort psykiatrisk vurderingsskala er relateret til psykotomimetisk bivirkning.
60 minutter før den første ECT og 40, 80, 110 og 230 minutter efter hver ECT
Bivirkninger omfatter kvalme, opkast, hovedpine, takykardi og forhøjet blodtryk.
Tidsramme: 40 minutter efter hver ECT
Bivirkninger omfatter kvalme, opkast, hovedpine, takykardi og forhøjet blodtryk.
40 minutter efter hver ECT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYYYMZ-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med ketamin og propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner