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Effet de la dose sous-anesthésique de kétamine associée au propofol sur la fonction cognitive chez les patients dépressifs subissant une thérapie électroconvulsive

1 décembre 2014 mis à jour par: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effet de la dose sous-anesthésique de kétamine combinée au propofol sur la fonction cognitive chez les patients dépressifs subissant une thérapie électroconvulsive --- un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

L'électroconvulsivothérapie (ECT) est un traitement efficace contre la dépression par rapport aux antidépresseurs actuels, mais l'effet secondaire le plus important est le dysfonctionnement cognitif. Le but de cette étude est de déterminer si la dose sous-anesthésique de kétamine associée au propofol est supérieure à l'anesthésie au propofol seul pour améliorer la fonction cognitive chez les patients dépressifs subissant une ECT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est l'une des maladies les plus débilitantes et les plus répandues, affectant jusqu'à 20 % des individus au cours de leur vie. Cependant, les agents antidépresseurs actuels mettent des semaines à agir et ne parviennent pas à aider au moins 40 % des patients déprimés. L'électroconvulsivothérapie (ECT) est un traitement remarquablement efficace contre la dépression, mais son utilisation est limitée par un dysfonctionnement cognitif.

En conséquence, cela devient un problème clinique qui doit être réglé de toute urgence. Une étude clinique antérieure a montré qu'une dose sous-anesthésique de kétamine pouvait jouer un rôle dans les effets antidépresseurs avec une sécurité et des symptômes psychotiques positifs minimes. par analogie avec ECT). Peu de recherches cliniques ont porté sur les effets d'une dose sous-anesthésique de kétamine associée à une anesthésie au propofol sur la fonction cognitive chez les patients après ECT, c'est pourquoi les chercheurs mènent cet essai contrôlé randomisé en double aveugle. Dans cette étude, la fonction cognitive sera évaluée par le score de l'examen Mini-Mental State.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qibin Chen, Master
  • Numéro de téléphone: 023-89011061
  • E-mail: 403497559@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostiqué avec une dépression modérée ou sévère selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
  2. âgés de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  1. malformation cérébrovasculaire, anévrisme artériel, hypertension ou glaucome;
  2. classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists score IV ou V ;
  3. des complications telles qu'une maladie respiratoire, une maladie cardiovasculaire, une hypertension intracrânienne, un trouble vasculaire cérébral;
  4. présence d'un corps étranger tel qu'un stimulateur cardiaque, une électrode intracrânienne et des clips ;
  5. antécédents de convulsions ;
  6. antécédents d'abus de drogues;
  7. présence concomitante d'un trouble mental ;
  8. grossesse;
  9. antécédent d'effets indésirables graves liés aux anesthésiques ;
  10. refus de consentir à l'étude, ou refus de subir un seul ECT au cours de la première semaine de traitement.
  11. hyperthyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PK (kétamine et propofol)
le propofol 1,5 mg/kg et la kétamine 0,3 mg/kg seront administrés séparément aux participants par perfusion intraveineuse. Lorsque les patients perdent connaissance, la succinylcholine 1 mg/kg (un relaxant musculaire) sera administrée par voie intraveineuse. Après 1 minute de succinylcholine infusée, l'ECT ​​sera réalisée avec un placement d'électrodes bitemporales en utilisant une dose de stimulus d'une largeur d'impulsion de 1,0 milliseconde, d'une fréquence de 60 Hz, d'une durée de stimulus de 6,0 secondes et d'une intensité de stimulus maximale de 0,8 A.
Médicament: kétamine et propofol
le propofol 1,5 mg/kg et la kétamine 0,3 mg/kg seront administrés séparément aux participants par perfusion intraveineuse.
Comparateur actif: Groupe P (groupe propofol)
du propofol 1,5 mg/kg et une solution saline normale [poids (kg) × 0,3÷10] ml seront administrés séparément aux participants par perfusion intraveineuse. Lorsque les patients perdront conscience, de la succinylcholine 1 mg/kg (un relaxant musculaire) sera administrée par voie intraveineuse. Après 1 minute de succinylcholine infusée, l'ECT ​​sera réalisée avec un placement d'électrodes bitemporales en utilisant une dose de stimulus d'une largeur d'impulsion de 1,0 milliseconde, d'une fréquence de 60 Hz, d'une durée de stimulus de 6,0 secondes et d'une intensité de stimulus maximale de 0,8 A.
Médicament: propofol et solution saline normale
du propofol 1,5 mg/kg et une solution saline normale [poids (kg) × 0,3÷10] ml seront administrés séparément aux participants par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'examen Mini-Mental State
Délai: à 24 heures après le sixième ECT
Le score de l'examen Mini-Mental State sera mesuré 24 heures après le sixième ECT.
à 24 heures après le sixième ECT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'examen Mini-Mental State
Délai: à 24 heures avant le premier ECT et 24 heures après chaque ECT, sauf le sixième ECT.
Le score de l'examen Mini-Mental State sera mesuré 24 heures avant le premier ECT et 24 heures après chaque ECT, à l'exception du sixième ECT.
à 24 heures avant le premier ECT et 24 heures après chaque ECT, sauf le sixième ECT.
Effets sur l'antidépression (Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)
Délai: à 24 heures avant le premier ECT et 24 heures après chaque ECT
L'effet sur l'antidépression sera mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à 24 éléments
à 24 heures avant le premier ECT et 24 heures après chaque ECT
Durée des crises et indice d'énergie des crises
Délai: à 30 secondes après chaque ECT
La durée de la crise et l'indice d'énergie de la crise seront enregistrés par l'appareil ECT.
à 30 secondes après chaque ECT
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 60 minutes avant le premier ECT et à 40, 80, 110 et 230 minutes après chaque ECT
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève est liée aux effets secondaires psychotomimétiques.
60 minutes avant le premier ECT et à 40, 80, 110 et 230 minutes après chaque ECT
Les effets indésirables comprennent les nausées, les vomissements, les maux de tête, la tachycardie et l'augmentation de la tension artérielle.
Délai: à 40 minutes après chaque ECT
Les effets indésirables comprennent les nausées, les vomissements, les maux de tête, la tachycardie et l'augmentation de la pression artérielle.
à 40 minutes après chaque ECT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYYYMZ-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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