Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podznieczulającej dawki ketaminy skojarzonej z propofolem na funkcje poznawcze u pacjentów depresyjnych poddawanych terapii elektrowstrząsowej

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Wpływ subanestetycznej dawki ketaminy w połączeniu z propofolem na funkcje poznawcze u pacjentów z depresją poddawanych terapii elektrowstrząsami --- randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Terapia elektrowstrząsami (ECT) jest skutecznym sposobem leczenia depresji w porównaniu z obecnymi lekami przeciwdepresyjnymi, ale najważniejszym skutkiem ubocznym jest dysfunkcja funkcji poznawczych. Celem pracy jest określenie, czy subanestetyczna dawka ketaminy w skojarzeniu z propofolem przewyższa znieczulenie samym propofolem w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z depresją poddawanych EW.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest jedną z najbardziej wyniszczających i rozpowszechnionych chorób, dotykającą nawet 20% osób w ciągu ich życia. Jednak obecne leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po tygodniach i nie pomagają co najmniej 40% pacjentów z depresją. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest niezwykle skuteczną metodą leczenia depresji, ale jej stosowanie jest ograniczone przez dysfunkcje poznawcze.

W rezultacie staje się problemem klinicznym, który wymaga pilnego rozwiązania. Poprzednie badanie kliniczne wykazało, że subanestetyczna dawka ketaminy może odgrywać rolę w działaniu przeciwdepresyjnym przy bezpieczeństwie i minimalnych pozytywnych objawach psychotycznych. Badacze odkryli również, że subanestetyczna dawka ketaminy w połączeniu z innymi anestetykami może poprawić funkcje poznawcze u szczurów z depresją poddanych wstrząsowi elektrowstrząsowemu (model dla analogii z ECT). Niewiele badań klinicznych dotyczyło wpływu subanestetycznej dawki ketaminy połączonej ze znieczuleniem propofolem na funkcje poznawcze u pacjentów po EW, dlatego badacze przeprowadzają to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie. W tym badaniu funkcje poznawcze będą oceniane na podstawie wyniku egzaminu Mini-Mental State.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką depresję zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych
  2. w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. malformacja naczyń mózgowych, tętniak tętnicy, nadciśnienie lub jaskra;
  2. klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego IV lub V;
  3. powikłania, takie jak choroba układu oddechowego, choroba układu sercowo-naczyniowego, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenie naczyń mózgowych;
  4. obecność ciała obcego, takiego jak rozrusznik serca, elektroda wewnątrzczaszkowa i zaciski;
  5. historia napadów padaczkowych;
  6. historia nadużywania narkotyków;
  7. współistniejąca obecność zaburzenia psychicznego;
  8. ciąża;
  9. historia poważnych działań niepożądanych związanych ze środkami znieczulającymi;
  10. odmowa zgody na badanie lub odmowa poddania się jednemu zabiegowi elektrowstrząsowemu w pierwszym tygodniu terapii.
  11. nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PK (ketamina i propofol)
propofol 1,5 mg/kg i ketamina 0,3 mg/kg zostaną podane uczestnikom oddzielnie we wlewie dożylnym. Gdy pacjent straci przytomność, zostanie podana dożylnie sukcynylocholina 1 mg/kg (lek zwiotczający mięśnie). Po 1 minucie wlewu sukcynylocholiny zostanie przeprowadzona elektrowstrząsowa z dwuskroniowym umieszczeniem elektrod przy użyciu dawki bodźca o szerokości impulsu 1,0 milisekundy, częstotliwości 60 Hz, czasie trwania bodźca 6,0 sekund i maksymalnej intensywności bodźca 0,8 A.
Lek: ketamina i propofol
propofol 1,5 mg/kg i ketamina 0,3 mg/kg zostaną podane uczestnikom oddzielnie we wlewie dożylnym.
Aktywny komparator: Grupa P (grupa propofolu)
propofol 1,5 mg/kg i sól fizjologiczna [masa(kg)×0,3÷10]ml zostaną podane uczestnikom oddzielnie we wlewie dożylnym. W przypadku utraty przytomności przez pacjenta zostanie podana dożylnie sukcynylocholina 1 mg/kg (lek zwiotczający mięśnie). Po 1 minucie wlewu sukcynylocholiny zostanie przeprowadzona elektrowstrząsowa z dwuskroniowym umieszczeniem elektrod przy użyciu dawki bodźca o szerokości impulsu 1,0 milisekundy, częstotliwości 60 Hz, czasie trwania bodźca 6,0 sekund i maksymalnej intensywności bodźca 0,8 A.
Lek: propofol i sól fizjologiczna
propofol 1,5 mg/kg i sól fizjologiczna [masa(kg)×0,3÷10]ml zostaną podane uczestnikom oddzielnie we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik egzaminu Mini-Mental State
Ramy czasowe: 24 godziny po szóstym EW
Wynik egzaminu Mini-Mental State zostanie zmierzony 24 godziny po szóstym EW.
24 godziny po szóstym EW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik egzaminu Mini-Mental State
Ramy czasowe: na 24 godziny przed pierwszym EW i 24 godziny po każdym EW, z wyjątkiem szóstego EW.
Wynik egzaminu Mini-Mental State będzie mierzony 24 godziny przed pierwszym EW i 24 godziny po każdym EW, z wyjątkiem szóstego EW.
na 24 godziny przed pierwszym EW i 24 godziny po każdym EW, z wyjątkiem szóstego EW.
Wpływ na działanie przeciwdepresyjne (skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: na 24 godziny przed pierwszym EW i 24 godziny po każdym EW
Wpływ na działanie przeciwdepresyjne będzie mierzony za pomocą 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
na 24 godziny przed pierwszym EW i 24 godziny po każdym EW
Czas trwania napadu i wskaźnik energii napadu
Ramy czasowe: 30 sekund po każdym EW
Czas trwania napadu i wskaźnik energii napadu będą rejestrowane przez aparat ECT.
30 sekund po każdym EW
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 60 minut przed pierwszym EW i 40, 80, 110 i 230 minut po każdym EW
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej jest związana z psychozomimetycznym efektem ubocznym.
60 minut przed pierwszym EW i 40, 80, 110 i 230 minut po każdym EW
Działania niepożądane obejmują nudności, wymioty, ból głowy, tachykardię i podwyższone ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 40 minut po każdym EW
Działania niepożądane obejmują nudności, wymioty, ból głowy, tachykardię i podwyższone ciśnienie krwi.
40 minut po każdym EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYYYMZ-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ketamina i propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj