Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av subanestetisk dos av ketamin i kombination med propofol på kognitiv funktion hos depressiva patienter som genomgår elektrokonvulsiv terapi

1 december 2014 uppdaterad av: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekt av subanestetisk dos av ketamin i kombination med propofol på kognitiv funktion hos depressiva patienter som genomgår elektrokonvulsiv terapi ---en randomiserad kontroll dubbelblind klinisk studie

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en effektiv behandling mot depression jämfört med nuvarande antidepressiva medel, men den viktigaste biverkningen är kognitiv dysfunktion. Syftet med denna studie är att avgöra om subanestetisk dos av ketamin i kombination med propofol är överlägsen propofolanestesi enbart för att förbättra kognitiv funktion hos depressiva patienter som genomgår ECT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression är en av de mest försvagande och utbredda sjukdomarna som drabbar upp till 20 % av individerna under deras liv. Men de nuvarande antidepressiva medlen tar veckor innan de fungerar och hjälper inte minst 40 % av deprimerade patienter. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en anmärkningsvärt effektiv behandling för depression, men dess användning begränsas av kognitiv dysfunktion.

Som ett resultat av detta håller det på att bli ett kliniskt problem som måste lösas omgående. Tidigare klinisk studie visade att subanestetisk dos av ketamin kan spela en roll i antidepressiva effekter med säkerhet och minimala positiva psykotiska symtom. Utredarna fann också att subanestetisk dos av ketamin i kombination med andra anestetika kan förbättra kognitiv funktion hos depressiva råttor som får elektrokonvulsiv chock (en modell). för analogi med ECT). Få kliniska undersökningar gällde effekterna av subanestetisk dos av ketamin i kombination med propofolanestesi på kognitiv funktion hos patienter efter ECT, därför genomför utredarna denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie. I denna studie kommer kognitiv funktion att bedömas efter Mini-Mental State undersökningspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnostiserats med måttlig eller svår depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  2. i åldrarna 18 till 65 år

Exklusions kriterier:

  1. cerebrovaskulär missbildning, arteriellt aneurysm, hypertoni eller glaukom;
  2. klassificering av American Society of Anesthesiologists fysisk status poäng IV eller V;
  3. komplikationer såsom respiratorisk sjukdom, kardiovaskulär sjukdom, intrakraniell hypertoni, cerebral vaskulär störning;
  4. närvaro av en främmande kropp såsom pacemaker, intrakraniell elektrod och klämmor;
  5. historia av anfall;
  6. historia av drogmissbruk;
  7. samtidig närvaro av en psykisk störning;
  8. graviditet;
  9. historia av allvarliga biverkningar relaterade till anestetika;
  10. vägran att samtycka till studien, eller vägran att genomgå en enda ECT under den första veckan av behandlingen.
  11. hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PK-grupp (ketamin och propofol)
propofol 1,5 mg/kg och ketamin 0,3 mg/kg kommer att administreras till deltagarna separat genom intravenös infusion. När patienter blir medvetslösa kommer succinylkolin 1 mg/kg (ett muskelavslappnande medel) att administreras intravenöst. Efter 1 minuts infundering av succinylkolin kommer ECT att utföras med bitemporal elektrodplacering med en stimulusdos på 1,0 millisekunders pulsbredd, 60 Hz frekvens, 6,0 sekunders stimulans varaktighet och 0,8 A maximal stimulansintensitet.
propofol 1,5 mg/kg och ketamin 0,3 mg/kg kommer att administreras till deltagarna separat genom intravenös infusion.
Aktiv komparator: P-grupp (propofol-grupp)
propofol 1,5 mg/kg och normal koksaltlösning [vikt(kg)×0,3÷10]ml kommer att administreras till deltagarna separat genom intravenös infusion. När patienter blir medvetslösa kommer succinylkolin 1 mg/kg (ett muskelavslappnande medel) att administreras intravenöst. Efter 1 minuts infundering av succinylkolin kommer ECT att utföras med bitemporal elektrodplacering med en stimulusdos på 1,0 millisekunders pulsbredd, 60 Hz frekvens, 6,0 sekunders stimulans varaktighet och 0,8 A maximal stimulansintensitet.
propofol 1,5 mg/kg och normal koksaltlösning [vikt(kg)×0,3÷10]ml kommer att administreras till deltagarna separat genom intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State examensresultat
Tidsram: 24 timmar efter den sjätte ECT
Mini-Mental State undersökningsresultat kommer att mätas 24 timmar efter den sjätte ECT.
24 timmar efter den sjätte ECT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State examensresultat
Tidsram: 24 timmar före första ECT och 24 timmar efter varje ECT, förutom den sjätte ECT.
Mini-Mental State undersökningsresultat kommer att mätas 24 timmar före den första ECT och 24 timmar efter varje ECT, förutom den sjätte ECT.
24 timmar före första ECT och 24 timmar efter varje ECT, förutom den sjätte ECT.
Effekter på antidepression (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 24 timmar före första ECT och 24 timmar efter varje ECT
Effekten på antidepression kommer att mätas med 24-objekt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
24 timmar före första ECT och 24 timmar efter varje ECT
Anfallslängd och Anfallsenergiindex
Tidsram: 30 sekunder efter varje ECT
Anfallslängd och anfallsenergiindex kommer att registreras av ECT-apparaten.
30 sekunder efter varje ECT
Kort psykiatrisk värderingsskala (BPRS)
Tidsram: 60 minuter före första ECT och 40, 80, 110 och 230 minuter efter varje ECT
Brief Psychiatric Rating Scale är relaterad till psykotomimetisk biverkning.
60 minuter före första ECT och 40, 80, 110 och 230 minuter efter varje ECT
Biverkningar inkluderar illamående, kräkningar, huvudvärk, takykardi och förhöjt blodtryck.
Tidsram: 40 minuter efter varje ECT
Biverkningar inkluderar illamående, kräkningar, huvudvärk, takykardi och förhöjt blodtryck.
40 minuter efter varje ECT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera