- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02305394
Effekt av subanestetisk dos av ketamin i kombination med propofol på kognitiv funktion hos depressiva patienter som genomgår elektrokonvulsiv terapi
Effekt av subanestetisk dos av ketamin i kombination med propofol på kognitiv funktion hos depressiva patienter som genomgår elektrokonvulsiv terapi ---en randomiserad kontroll dubbelblind klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en av de mest försvagande och utbredda sjukdomarna som drabbar upp till 20 % av individerna under deras liv. Men de nuvarande antidepressiva medlen tar veckor innan de fungerar och hjälper inte minst 40 % av deprimerade patienter. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en anmärkningsvärt effektiv behandling för depression, men dess användning begränsas av kognitiv dysfunktion.
Som ett resultat av detta håller det på att bli ett kliniskt problem som måste lösas omgående. Tidigare klinisk studie visade att subanestetisk dos av ketamin kan spela en roll i antidepressiva effekter med säkerhet och minimala positiva psykotiska symtom. Utredarna fann också att subanestetisk dos av ketamin i kombination med andra anestetika kan förbättra kognitiv funktion hos depressiva råttor som får elektrokonvulsiv chock (en modell). för analogi med ECT). Få kliniska undersökningar gällde effekterna av subanestetisk dos av ketamin i kombination med propofolanestesi på kognitiv funktion hos patienter efter ECT, därför genomför utredarna denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie. I denna studie kommer kognitiv funktion att bedömas efter Mini-Mental State undersökningspoäng.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med måttlig eller svår depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- i åldrarna 18 till 65 år
Exklusions kriterier:
- cerebrovaskulär missbildning, arteriellt aneurysm, hypertoni eller glaukom;
- klassificering av American Society of Anesthesiologists fysisk status poäng IV eller V;
- komplikationer såsom respiratorisk sjukdom, kardiovaskulär sjukdom, intrakraniell hypertoni, cerebral vaskulär störning;
- närvaro av en främmande kropp såsom pacemaker, intrakraniell elektrod och klämmor;
- historia av anfall;
- historia av drogmissbruk;
- samtidig närvaro av en psykisk störning;
- graviditet;
- historia av allvarliga biverkningar relaterade till anestetika;
- vägran att samtycka till studien, eller vägran att genomgå en enda ECT under den första veckan av behandlingen.
- hypertyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PK-grupp (ketamin och propofol)
propofol 1,5 mg/kg och ketamin 0,3 mg/kg kommer att administreras till deltagarna separat genom intravenös infusion. När patienter blir medvetslösa kommer succinylkolin 1 mg/kg (ett muskelavslappnande medel) att administreras intravenöst.
Efter 1 minuts infundering av succinylkolin kommer ECT att utföras med bitemporal elektrodplacering med en stimulusdos på 1,0 millisekunders pulsbredd, 60 Hz frekvens, 6,0 sekunders stimulans varaktighet och 0,8 A maximal stimulansintensitet.
|
propofol 1,5 mg/kg och ketamin 0,3 mg/kg kommer att administreras till deltagarna separat genom intravenös infusion.
|
|
Aktiv komparator: P-grupp (propofol-grupp)
propofol 1,5 mg/kg och normal koksaltlösning [vikt(kg)×0,3÷10]ml kommer att administreras till deltagarna separat genom intravenös infusion. När patienter blir medvetslösa kommer succinylkolin 1 mg/kg (ett muskelavslappnande medel) att administreras intravenöst.
Efter 1 minuts infundering av succinylkolin kommer ECT att utföras med bitemporal elektrodplacering med en stimulusdos på 1,0 millisekunders pulsbredd, 60 Hz frekvens, 6,0 sekunders stimulans varaktighet och 0,8 A maximal stimulansintensitet.
|
propofol 1,5 mg/kg och normal koksaltlösning [vikt(kg)×0,3÷10]ml kommer att administreras till deltagarna separat genom intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State examensresultat
Tidsram: 24 timmar efter den sjätte ECT
|
Mini-Mental State undersökningsresultat kommer att mätas 24 timmar efter den sjätte ECT.
|
24 timmar efter den sjätte ECT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State examensresultat
Tidsram: 24 timmar före första ECT och 24 timmar efter varje ECT, förutom den sjätte ECT.
|
Mini-Mental State undersökningsresultat kommer att mätas 24 timmar före den första ECT och 24 timmar efter varje ECT, förutom den sjätte ECT.
|
24 timmar före första ECT och 24 timmar efter varje ECT, förutom den sjätte ECT.
|
|
Effekter på antidepression (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 24 timmar före första ECT och 24 timmar efter varje ECT
|
Effekten på antidepression kommer att mätas med 24-objekt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
|
24 timmar före första ECT och 24 timmar efter varje ECT
|
|
Anfallslängd och Anfallsenergiindex
Tidsram: 30 sekunder efter varje ECT
|
Anfallslängd och anfallsenergiindex kommer att registreras av ECT-apparaten.
|
30 sekunder efter varje ECT
|
|
Kort psykiatrisk värderingsskala (BPRS)
Tidsram: 60 minuter före första ECT och 40, 80, 110 och 230 minuter efter varje ECT
|
Brief Psychiatric Rating Scale är relaterad till psykotomimetisk biverkning.
|
60 minuter före första ECT och 40, 80, 110 och 230 minuter efter varje ECT
|
|
Biverkningar inkluderar illamående, kräkningar, huvudvärk, takykardi och förhöjt blodtryck.
Tidsram: 40 minuter efter varje ECT
|
Biverkningar inkluderar illamående, kräkningar, huvudvärk, takykardi och förhöjt blodtryck.
|
40 minuter efter varje ECT
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- aan het Rot M, Collins KA, Murrough JW, Perez AM, Reich DL, Charney DS, Mathew SJ. Safety and efficacy of repeated-dose intravenous ketamine for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):139-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.038.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- McDaniel WW, Sahota AK, Vyas BV, Laguerta N, Hategan L, Oswald J. Ketamine appears associated with better word recall than etomidate after a course of 6 electroconvulsive therapies. J ECT. 2006 Jun;22(2):103-6. doi: 10.1097/00124509-200606000-00005.
- Krystal AD, Weiner RD, Dean MD, Lindahl VH, Tramontozzi LA 3rd, Falcone G, Coffey CE. Comparison of seizure duration, ictal EEG, and cognitive effects of ketamine and methohexital anesthesia with ECT. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Winter;15(1):27-34. doi: 10.1176/jnp.15.1.27.
- Pigot M, Andrade C, Loo C. Pharmacological attenuation of electroconvulsive therapy--induced cognitive deficits: theoretical background and clinical findings. J ECT. 2008 Mar;24(1):57-67. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181616c14.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Barbosa LM, Andreazza AC, Stertz L, Fries GR, Gavioli EC, Kapczinski F, Quevedo J. Acute administration of ketamine induces antidepressant-like effects in the forced swimming test and increases BDNF levels in the rat hippocampus. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;32(1):140-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.07.027. Epub 2007 Aug 8.
- Berton O, Nestler EJ. New approaches to antidepressant drug discovery: beyond monoamines. Nat Rev Neurosci. 2006 Feb;7(2):137-51. doi: 10.1038/nrn1846.
- Chen J, Peng LH, Luo J, Liu L, Lv F, Li P, Ao L, Hao XC, Min S. Effects of low-dose ketamine combined with propofol on phosphorylation of AMPA receptor GluR1 subunit and GABAA receptor in hippocampus of stressed rats receiving electroconvulsive shock. J ECT. 2015 Mar;31(1):50-6. doi: 10.1097/YCT.0000000000000148.
- Ibrahim L, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Baumann J, Mallinger AG, Zarate CA Jr. Rapid decrease in depressive symptoms with an N-methyl-d-aspartate antagonist in ECT-resistant major depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jun 1;35(4):1155-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2011.03.019. Epub 2011 Apr 3.
- Kranaster L, Kammerer-Ciernioch J, Hoyer C, Sartorius A. Clinically favourable effects of ketamine as an anaesthetic for electroconvulsive therapy: a retrospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Dec;261(8):575-82. doi: 10.1007/s00406-011-0205-7. Epub 2011 Mar 13.
- Kellner CH, Briggs MC, Pasculli RM, Bryson EO. Antidepressant effect of the first electroconvulsive therapy with ketamine and/or propofol. J ECT. 2013 Jun;29(2):149. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182702980. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Depression
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- CYYYMZ-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .