着床に問題がある、または以前に流産したカップルのための EmbryoGen/Blastgen (BlastGen)
EmbryoGen および BlastGen には、サイトカイン増殖因子である顆粒球-マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) が含まれており、この困難な患者グループに大きな利益をもたらすことが実証されています。
結果は、以前に流産した女性の継続的な着床率が 44% 相対的に改善された (p=0.001) という非常に有意な効果を示しました (Ziebe et al 2013)。
EmbryoGen/BlastGen 培地が、標準培地と比較して、着床不全、流産の再発、および胚発生不良を繰り返す女性の妊娠転帰を改善するかどうかを判断するために、無作為対照試験を実施したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化された対照パイロット研究は、着床不全（妊娠なしで2回以上の胚移植）または少なくとも1回の以前の流産があり、さらにIVFサイクルを行っている100人の女性に対して実施されます.
卵母細胞の回収時に、各カップルは、試験に関与していない人による事前に無作為化されたグループ割り当てを含む番号付きの封筒を使用して無作為化されます。
- BlastGen グループ (n=50): ORIGIO 標準の連続培地で 3 日間胚を培養し (EmbryoGen を含む)、残りの 2 日間は BlastGen 培地 (GM-CSF を含む培地) または
- 標準培地群 (n=50): 胚をクック標準連続培地で 5 日間培養。
最高の単一胚は 5 日目に移植されます。
臨床スタッフと参加カップルは、5日目までの培養でBlastGenまたは標準培地が使用されたかどうかについて盲検化されます.Fertility SAの胚学者は、カップルがどの研究グループに属しており、どの培地が使用されているかについて盲検化されません. 胚は、Fertility SA の現在の発生学スタッフによって、通常の方法と実験設備を使用して培養されます。
卵母細胞の受精、胚盤胞の発育、着床率および妊娠率の結果に関する記録は、標準的な慣行と同様に記録されます。 妊娠検査は7週目と12週目に行います。 出生結果と先天異常が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- FertilitySA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
IVF または ICSI サイクルを実施している女性
- 25歳から41歳まで
- 2つ以上の胚が移植され、妊娠結果が陽性でない、または過去に少なくとも1回の流産歴がない、または
- 胚の発育不良 (
除外基準:
- 以前に精管切除の場合を除いて、精子の外科的回収を必要とする男性パートナー
- 30日以内の別の治験薬の使用
- 体外受精サイクルに大きな影響を与える深刻な慢性疾患
- -HCGトリガーの日の超音波で3個未満の卵胞> 14mm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EmbryoGen/BlastGen
GM-CSF 2ng/ml を含む EmbryoGen および BlasGen 培地を実験群で使用します。 介入は、EmbryoGen/BlastGen を使用することです。 |
胚は、Gm-CSF を含む培地 (EmbryoGen/BlastGen 培地) で培養されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
標準クック シーケンシャル メディア
|
コントロール アームには、標準のクック IVF メディアが使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生 > 20 週
時間枠：治験終了後 9 か月 (18 + 9 か月)
|
20歳以上の分娩で生児出産
|
治験終了後 9 か月 (18 + 9 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
先天異常率
時間枠：治験終了後 9 か月 (18 + 9 か月)
|
先天性異常を伴う出生数
|
治験終了後 9 か月 (18 + 9 か月)
|
|
妊娠7週および12週での臨床妊娠率
時間枠：18ヶ月
|
7 週目と 12 週目に超音波スキャンで見られる胎児の心拍数
|
18ヶ月
|
|
胚盤胞期に到達した胚の数
時間枠：18ヶ月
|
サイクルあたりの胚盤胞の数
|
18ヶ月
|
|
3日目と5日目の胚スコア
時間枠：18ヶ月
|
3日目および5日目の胚のグレード
|
18ヶ月
|
|
凍結保存の結果
時間枠：18ヶ月
|
凍結胚盤胞の数
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。