Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EmbryoGen/Blastgen til par med implantationsproblemer eller tidligere abort (BlastGen)

14. februar 2018 opdateret af: FertilitySA

EmbryoGen og BlastGen indeholder cytokin-vækstfaktoren Granulocyt-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF), som er dokumenteret at give betydelig fordel for denne vanskelige gruppe af patienter.

Resultaterne viste en meget signifikant effekt af 44 % relativ forbedring i igangværende implantationsrate (p=0,001) hos kvinder, der tidligere har abort (Ziebe et al 2013).

Vi ønsker at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om EmbryoGen/BlastGen-medier forbedrer graviditetsresultater hos kvinder med tilbagevendende implantationsfejl, tilbagevendende abort og dårlig embryoudvikling sammenlignet med standardmedier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolpilotundersøgelse vil blive udført for 100 kvinder, som har implantationssvigt (≥ 2 embryooverførsler uden graviditet) eller mindst 1 tidligere abort og har en yderligere IVF-cyklus.

Ved oocytudtagning vil hvert par blive randomiseret ved hjælp af nummererede kuverter indeholdende prærandomiserede gruppetildelinger af en person, der ikke er involveret i forsøget til:

  1. BlastGen Group (n=50): dyrkning af deres embryoner i ORIGIO standard, sekventielle dyrkningsmedier i 3 dage (EmbryoGen inkluderet) derefter BlastGen medier (GM-CSF indeholdende medier) i de resterende 2 dage eller
  2. Standard Media Group (n=50): dyrkning af deres embryoner i Cook standard sekventielt medium i 5 dage.

Det bedste enkelte embryo overføres på dag 5.

Det kliniske personale og det deltagende par vil blive blindet med hensyn til, om BlastGen eller standardmedier blev brugt i kultur til dag 5. Fertility SA-embryologer vil ikke være blinde for, hvilken undersøgelsesgruppe et par er i, og hvilke medier der bruges. Embryonerne vil blive dyrket ved hjælp af de sædvanlige metoder og laboratoriefaciliteter af Fertility SA's nuværende embryologiske medarbejdere, som ikke vil være blinde for de medier, der bliver brugt.

Optegnelser om resultatet af oocytbefrugtningen, blastocystudvikling, implantationshastighed og graviditetsrater vil blive registreret, som det er standard praksis. Graviditetsscanninger vil blive udført ved 7 og 12 uger. Levende fødselsresultater og eventuelle medfødte anomalier vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • FertilitySA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der foretager en IVF- eller ICSI-cyklus

    • i alderen mellem 25 og 41 år
    • 2 eller flere embryoner overført uden et positivt graviditetsudfald ELLER en historie med mindst 1 tidligere graviditetstab, ELLER
    • Dårlig embryoudvikling (

Ekskluderingskriterier:

  • mandlig partner, der kræver kirurgisk udtagning af sæd, undtagen i tilfælde af tidligere vasektomi
  • brugen af ​​et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • enhver alvorlig kronisk sygdom, der ville have en væsentlig indflydelse på en IVF-cyklus
  • mindre end 3 follikler > 14 mm på ultralyd på dagen for HCG-trigger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EmbryoGen/BlastGen

EmbryoGen og BlasGen medier indeholdende GM-CSF 2ng/ml vil blive brugt i den eksperimentelle arm

Indgrebet er at bruge EmbryoGen/BlastGen
Enhed: EmbryoGen/BlastGen medier
Embryoer vil blive dyrket i medier, der indeholder Gm-CSF (EmbryoGen/BlastGen media)
Andre navne:
  • GM-CSF indeholdende medier
Aktiv komparator: Styring
Standard Cook sekventielle medier
Enhed: Standard Cook sekventielle medier
Standard Cook IVF-medier vil blive brugt i kontrolarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel >20 uger
Tidsramme: 9 måneder efter afslutning af forsøget (18 +9 måneder)
Enhver levering >20, der resulterer i en levende fødsel
9 måneder efter afslutning af forsøget (18 +9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for medfødte anomalier
Tidsramme: 9 måneder efter afslutning af forsøget (18 +9 måneder)
antal levendefødte med en medfødt anomali
9 måneder efter afslutning af forsøget (18 +9 måneder)
Kliniske graviditetsrater ved 7 og 12 ugers graviditet
Tidsramme: 18 måneder
Fosterets hjerteslag set på ultralydsscanning ved 7 og 12 uger
18 måneder
Antal embryoner, der når blastocyststadiet
Tidsramme: 18 måneder
Antal blastocyster pr. cyklus
18 måneder
Dag 3 og dag 5 embryo score
Tidsramme: 18 måneder
grad af dag 3 og dag 5 embryoner
18 måneder
Kryokonserveringsresultater
Tidsramme: 18 måneder
Antal frosne blastocyster
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FertilitySA

Samarbejdspartnere

University of Adelaide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EmbryoGen/BlastGen medier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner