EmbryoGen/ Blastgen pour les couples ayant des problèmes d'implantation ou ayant déjà subi une fausse couche (BlastGen)
EmbryoGen et BlastGen contiennent le facteur de croissance des cytokines Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF), qui a été documenté pour apporter des avantages significatifs à ce groupe difficile de patients.
Les résultats ont montré un effet hautement significatif d'une amélioration relative de 44 % du taux d'implantation en cours (p = 0,001) chez les femmes qui ont déjà fait une fausse couche (Ziebe et al 2013).
Nous souhaitons entreprendre un essai contrôlé randomisé pour déterminer si les médias EmbryoGen/BlastGen améliorent les résultats de la grossesse chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent, des fausses couches récurrentes et un développement embryonnaire médiocre par rapport aux médias standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote de contrôle randomisée sera entreprise pour 100 femmes qui ont un échec d'implantation (≥ 2 transferts d'embryons sans grossesse) ou au moins 1 fausse couche précédente et qui ont un nouveau cycle de FIV.
Lors du prélèvement des ovocytes, chaque couple sera randomisé à l'aide d'enveloppes numérotées contenant des allocations de groupe pré-randomisées par une personne non impliquée dans l'essai pour :
- Groupe BlastGen (n = 50) : culture de leurs embryons dans des milieux de culture séquentiels standard ORIGIO pendant 3 jours (EmbryoGen inclus) puis milieu BlastGen (milieu contenant du GM-CSF) pendant les 2 jours restants ou
- Groupe de milieux standard (n = 50) : culture de leurs embryons dans un milieu séquentiel standard de Cook pendant 5 jours.
Le meilleur embryon unique sera transféré le jour 5.
Le personnel clinique et le couple participant ne sauront pas si BlastGen ou un milieu standard a été utilisé dans la culture au jour 5. Les embryologistes de Fertility SA ne seront pas aveugles quant au groupe d'étude dans lequel se trouve un couple et quel milieu est utilisé. Les embryons seront cultivés en utilisant les méthodes et les installations de laboratoire habituelles par les membres actuels du personnel d'embryologie de Fertility SA qui ne seront pas aveugles aux milieux utilisés.
Les dossiers sur les résultats de la fécondation des ovocytes, le développement des blastocystes, le taux d'implantation et les taux de grossesse seront enregistrés, comme c'est la pratique courante. Des scanners de grossesse seront effectués à 7 et 12 semaines. Les résultats des naissances vivantes et toutes les anomalies congénitales seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- FertilitySA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
femmes entreprenant un cycle de FIV ou ICSI
- entre 25 et 41 ans
- 2 embryons ou plus transférés sans résultat de grossesse positif OU antécédents d'au moins 1 perte de grossesse précédente, OU
- Mauvais développement embryonnaire (
Critère d'exclusion:
- partenaire masculin nécessitant une récupération chirurgicale du sperme, sauf en cas de vasectomie antérieure
- l'utilisation d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours
- toute maladie chronique grave qui influencerait de manière significative un cycle de FIV
- moins de 3 follicules>14mm à l'échographie le jour du déclenchement HCG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EmbryoGen/BlastGen
Les milieux EmbryoGen et BlasGen contenant du GM-CSF 2ng/ml seront utilisés dans le bras expérimental L'intervention consiste à utiliser EmbryoGen/BlastGen |
Les embryons seront cultivés dans des milieux contenant du Gm-CSF (milieux EmbryoGen/BlastGen)
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Supports séquentiels Standard Cook
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Le média Cook IVF standard sera utilisé dans le bras de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance vivante > 20 semaines
Délai: 9 mois après la clôture de l'essai (18 + 9 mois)
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Tout accouchement> 20 entraînant une naissance vivante
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9 mois après la clôture de l'essai (18 + 9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'anomalies congénitales
Délai: 9 mois après la clôture de l'essai (18 + 9 mois)
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nombre de nés vivants avec une anomalie congénitale
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9 mois après la clôture de l'essai (18 + 9 mois)
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Taux de grossesse clinique à 7 et 12 semaines de gestation
Délai: 18 mois
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Battements cardiaques fœtaux observés à l'échographie à 7 et 12 semaines
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18 mois
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Nombre d'embryons atteignant le stade de blastocyste
Délai: 18 mois
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Nombre de blastocystes par cycle
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18 mois
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Scores des embryons au jour 3 et au jour 5
Délai: 18 mois
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grade des embryons au jour 3 et au jour 5
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18 mois
|
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Résultats de la cryoconservation
Délai: 18 mois
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Nombre de blastocystes congelés
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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