착상 문제 또는 이전 유산이 있는 부부를 위한 EmbryoGen/ Blastgen (BlastGen)
EmbryoGen 및 BlastGen에는 사이토카인 성장 인자 Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor(GM-CSF)가 포함되어 있으며, 이는 이 어려운 환자 그룹에 상당한 이점을 제공하는 것으로 문서화되었습니다.
결과는 이전에 유산한 적이 있는 여성의 진행 중인 이식률(p=0.001)에서 상대적으로 44% 개선되는 매우 중요한 효과를 보여주었습니다(Ziebe et al 2013).
EmbryoGen/BlastGen 배지가 표준 배지와 비교할 때 반복적인 착상 실패, 반복적인 유산 및 열악한 배아 발달이 있는 여성의 임신 결과를 개선하는지 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
착상 실패(임신 없이 2개 이상의 배아 이식) 또는 이전 유산이 1회 이상 있고 추가 IVF 주기를 갖고 있는 100명의 여성을 대상으로 무작위 통제 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
난모세포 검색 시 각 부부는 시험에 참여하지 않은 사람이 사전에 무작위로 할당한 그룹을 포함하는 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 다음을 위해 무작위로 배정됩니다.
- BlastGen 그룹(n=50): ORIGIO 표준 순차 배양 배지에서 3일 동안 배아 배양(EmbryoGen 포함) 후 나머지 2일 동안 BlastGen 배지(GM-CSF 함유 배지) 또는
- Standard Media Group(n=50): Cook 표준 순차 배지에서 5일 동안 배아를 배양합니다.
5일째에 가장 좋은 단일 배아를 이식합니다.
임상 직원과 참여 부부는 BlastGen 또는 표준 배지가 5일까지 배양에 사용되었는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. Fertility SA 배아학자는 부부가 어떤 연구 그룹에 있고 어떤 배지가 사용되고 있는지에 대해 눈이 멀지 않을 것입니다. 배아는 Fertility SA의 현재 배아학 직원이 일반적인 방법과 실험실 시설을 사용하여 배양할 것입니다.
난자 수정 결과, 배반포 발달, 착상률 및 임신률에 대한 기록은 표준 관행대로 기록됩니다. 임신 스캔은 7주와 12주에 시행됩니다. 정상 출산 결과 및 모든 선천적 기형이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- FertilitySA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
IVF 또는 ICSI 주기를 수행하는 여성
- 25세에서 41세 사이
- 긍정적인 임신 결과 없이 이식된 2개 이상의 배아 또는 최소 1번의 이전 임신 손실 병력, 또는
- 배아 발달 불량(
제외 기준:
- 이전에 정관 수술을 받은 경우를 제외하고 정자의 외과적 채취가 필요한 남성 파트너
- 30일 이내에 다른 시험용 약물 사용
- IVF 주기에 중대한 영향을 미치는 심각한 만성 질환
- HCG 유발 당일 초음파에서 3개 미만의 난포>14mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EmbryoGen/BlastGen
GM-CSF 2ng/ml가 포함된 EmbryoGen 및 BlasGen 배지는 실험군에 사용됩니다. 개입은 EmbryoGen/BlastGen을 사용하는 것입니다. |
배아는 Gm-CSF를 포함하는 배지(EmbryoGen/ BlastGen 배지)에서 배양됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
표준 쿡 순차 미디어
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Standard Cook IVF 미디어는 컨트롤 암에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 >20주
기간: 시험 종료 후 9개월(18+9개월)
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20을 초과하는 모든 분만으로 인해 출산
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시험 종료 후 9개월(18+9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 이상 비율
기간: 시험 종료 후 9개월(18+9개월)
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선천적 기형을 가진 출생아의 수
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시험 종료 후 9개월(18+9개월)
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임신 7주 및 12주의 임상 임신율
기간: 18개월
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7주 및 12주에 초음파 스캔에서 태아 심장 박동 확인
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18개월
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배반포 단계에 도달한 배아의 수
기간: 18개월
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주기당 배반포 수
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18개월
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3일차 및 5일차 배아 점수
기간: 18개월
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3일차 및 5일차 배아의 등급
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18개월
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냉동보존 결과
기간: 18개월
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냉동 배반포의 수
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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