EmbryoGen/ Blastgen dla par z problemami z implantacją lub wcześniejszym poronieniem (BlastGen)
EmbryoGen i BlastGen zawierają cytokinowy czynnik wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), który, jak udokumentowano, przynosi znaczne korzyści tej trudnej grupie pacjentów.
Wyniki wykazały bardzo istotny wpływ 44% względnej poprawy wskaźnika trwającej implantacji (p=0,001) u kobiet, które wcześniej poroniły (Ziebe i in. 2013).
Chcemy przeprowadzić randomizowane kontrolowane badanie w celu ustalenia, czy pożywka EmbryoGen/BlastGen poprawia wyniki ciąży u kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji, nawracającymi poronieniami i słabym rozwojem zarodka w porównaniu ze standardowymi pożywkami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone dla 100 kobiet, u których nie powiodła się implantacja (≥ 2 transfery zarodków bez ciąży) lub co najmniej 1 poprzednie poronienie i które przechodzą kolejny cykl IVF.
Podczas pobierania oocytów każda para zostanie losowo przydzielona przy użyciu ponumerowanych kopert zawierających wcześniej losowe przydziały grup przez osobę niezaangażowaną w badanie w celu:
- Grupa BlastGen (n=50): hodowanie ich zarodków w standardowych, sekwencyjnych pożywkach hodowlanych przez 3 dni (w tym EmbryoGen), następnie pożywki BlastGen (pożywki zawierające GM-CSF) przez pozostałe 2 dni lub
- Standardowa grupa pożywek (n=50): hodowanie ich zarodków w standardowej pożywce sekwencyjnej Cooka przez 5 dni.
Najlepszy pojedynczy zarodek zostanie przeniesiony w 5 dniu.
Personel kliniczny i para uczestnicząca nie będą wiedzieli, czy w hodowli do dnia 5 użyto BlastGen lub standardowej pożywki. Embriolodzy Fertility SA nie będą ślepi, jeśli chodzi o grupę badaną, w której znajduje się para i jakie pożywki są używane. Zarodki będą hodowane przy użyciu zwykłych metod i urządzeń laboratoryjnych przez obecnych pracowników embriologii Fertility SA, którzy nie będą ślepi na używane podłoża.
Zapisy dotyczące wyniku zapłodnienia komórki jajowej, rozwoju blastocysty, wskaźnika implantacji i wskaźnika ciąż będą rejestrowane, zgodnie ze standardową praktyką. Badania ciążowe zostaną przeprowadzone w 7 i 12 tygodniu. Wyniki żywych urodzeń i wszelkie wady wrodzone będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- FertilitySA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety podejmujące cykl IVF lub ICSI
- w wieku od 25 do 41 lat
- 2 lub więcej zarodków przeniesionych bez pozytywnego wyniku ciąży LUB co najmniej 1 utrata ciąży w wywiadzie LUB
- Słaby rozwój zarodka (
Kryteria wyłączenia:
- partner płci męskiej wymagający chirurgicznego pobrania nasienia, z wyjątkiem przypadków wcześniejszej wazektomii
- stosowanie innego badanego leku w ciągu 30 dni
- jakakolwiek ciężka przewlekła choroba, która znacząco wpłynęłaby na cykl IVF
- mniej niż 3 pęcherzyki >14mm w USG w dniu wyzwolenia HCG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gen zarodka/Gen wybuchu
Pożywki EmbryoGen i BlasGen zawierające 2 ng/ml GM-CSF zostaną użyte w ramieniu eksperymentalnym Interwencja polega na użyciu EmbryoGen/BlastGen |
Zarodki będą hodowane w pożywkach zawierających Gm-CSF (pożywki EmbryoGen/ BlastGen)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe nośniki sekwencyjne Cooka
|
W grupie kontrolnej zostaną użyte standardowe media Cook IVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy poród >20 tygodni
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zamknięciu badania (18 + 9 miesięcy)
|
Każdy poród >20, który zakończył się porodem żywym
|
9 miesięcy po zamknięciu badania (18 + 9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zamknięciu badania (18 + 9 miesięcy)
|
liczba żywych urodzeń z wadą wrodzoną
|
9 miesięcy po zamknięciu badania (18 + 9 miesięcy)
|
|
Kliniczne wskaźniki ciąż w 7 i 12 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Bicie serca płodu widoczne na USG w 7 i 12 tygodniu
|
18 miesięcy
|
|
Liczba zarodków osiągających stadium blastocysty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba blastocyst na cykl
|
18 miesięcy
|
|
Ocena zarodków dnia 3 i dnia 5
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
stopień zarodków w dniu 3 i dniu 5
|
18 miesięcy
|
|
Wyniki kriokonserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zamrożonych blastocyst
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .