Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EmbryoGen/Blastgen per coppie con problemi di impianto o precedente aborto spontaneo (BlastGen)

14 febbraio 2018 aggiornato da: FertilitySA

EmbryoGen e BlastGen contengono il fattore di crescita delle citochine Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF), che è stato documentato per dare un beneficio significativo a questo difficile gruppo di pazienti.

I risultati hanno mostrato un effetto altamente significativo del 44% di miglioramento relativo nel tasso di impianto in corso (p=0,001) nelle donne che hanno precedentemente abortito (Ziebe et al 2013).

Desideriamo intraprendere uno studio controllato randomizzato per determinare se il supporto EmbryoGen/BlastGen migliora gli esiti della gravidanza nelle donne con fallimento dell'impianto ricorrente, aborto spontaneo ricorrente e scarso sviluppo dell'embrione rispetto ai supporti standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio pilota di controllo randomizzato su 100 donne con fallimento dell'impianto (≥ 2 trasferimenti di embrioni senza gravidanza) o almeno 1 precedente aborto spontaneo e stanno avendo un ulteriore ciclo di fecondazione in vitro.

Al prelievo degli ovociti ogni coppia verrà randomizzata utilizzando buste numerate contenenti allocazioni di gruppo pre-randomizzate da una persona non coinvolta nello studio per:

  1. Gruppo BlastGen (n=50): coltura dei propri embrioni in terreni di coltura sequenziali standard ORIGIO per 3 giorni (incluso EmbryoGen) quindi terreno BlastGen (terreni contenenti GM-CSF) per i restanti 2 giorni o
  2. Standard Media Group (n=50): coltura dei loro embrioni in terreno sequenziale standard Cook per 5 giorni.

Il miglior singolo embrione verrà trasferito il giorno 5.

Il personale clinico e la coppia partecipante saranno accecati dal fatto che BlastGen o i media standard siano stati utilizzati nella coltura fino al giorno 5. Gli embriologi di Fertility SA non saranno ciechi su quale gruppo di studio fa parte di una coppia e su quale supporto viene utilizzato. Gli embrioni saranno coltivati ​​utilizzando i soliti metodi e le strutture di laboratorio dagli attuali membri del personale di embriologia di Fertility SA che non saranno ciechi rispetto ai media utilizzati.

Verranno registrate le registrazioni sull'esito della fecondazione degli ovociti, lo sviluppo della blastocisti, il tasso di impianto e i tassi di gravidanza, come è prassi standard. Le scansioni della gravidanza verranno eseguite a 7 e 12 settimane. Verranno registrati gli esiti dei nati vivi e le eventuali anomalie congenite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • FertilitySA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che intraprendono un ciclo di fecondazione in vitro o ICSI

    • età compresa tra 25 e 41 anni
    • 2 o più embrioni trasferiti senza un esito positivo della gravidanza O una storia di almeno 1 precedente perdita di gravidanza, OPPURE
    • Scarso sviluppo dell'embrione (

Criteri di esclusione:

  • partner maschile che richiede il recupero chirurgico dello sperma, tranne nei casi di precedente vasectomia
  • l'uso di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • qualsiasi malattia cronica grave che influenzerebbe in modo significativo un ciclo di fecondazione in vitro
  • meno di 3 follicoli> 14 mm sugli ultrasuoni il giorno del trigger HCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EmbryoGen/BlastGen

Nel braccio sperimentale verranno utilizzati terreni EmbryoGen e BlasGen contenenti GM-CSF 2 ng/ml

L'intervento consiste nell'utilizzare EmbryoGen/BlastGen
Dispositivo: Supporti EmbryoGen/BlastGen
Gli embrioni saranno coltivati ​​in terreni contenenti Gm-CSF (EmbryoGen/BlastGen media)
Altri nomi:
  • Terreni contenenti GM-CSF
Comparatore attivo: Controllo
Supporti sequenziali Cook standard
Dispositivo: Supporti sequenziali Cook standard
Nel braccio di controllo verranno utilizzati i terreni standard Cook IVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto vivo > 20 settimane
Lasso di tempo: 9 mesi dalla chiusura del processo (18+9 mesi)
Qualsiasi parto >20 risulta in un parto vivo
9 mesi dalla chiusura del processo (18+9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: 9 mesi dalla chiusura del processo (18+9 mesi)
numero di nati vivi con un'anomalia congenita
9 mesi dalla chiusura del processo (18+9 mesi)
Tassi di gravidanza clinica a 7 e 12 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Battito cardiaco fetale visto all'ecografia a 7 e 12 settimane
18 mesi
Numero di embrioni che raggiungono lo stadio di blastocisti
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di blastocisti per ciclo
18 mesi
Punteggi degli embrioni del giorno 3 e 5
Lasso di tempo: 18 mesi
grado degli embrioni del giorno 3 e del giorno 5
18 mesi
Risultati della crioconservazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di blastocisti congelate
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FertilitySA

Collaboratori

University of Adelaide

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporti EmbryoGen/BlastGen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi