EmbryoGen/Blastgen para casais com problemas de implantação ou aborto prévio (BlastGen)
O EmbryoGen e o BlastGen contêm o fator de crescimento de citocina Granulócitos-Macrófagos, fator estimulador de colônias (GM-CSF), que tem sido documentado como um benefício significativo para este difícil grupo de pacientes.
Os resultados mostraram um efeito altamente significativo de 44% de melhora relativa na taxa de implantação contínua (p = 0,001) em mulheres que abortaram anteriormente (Ziebe et al 2013).
Desejamos realizar um estudo controlado randomizado para determinar se o meio EmbryoGen/BlastGen melhora os resultados da gravidez em mulheres com falha recorrente de implantação, aborto recorrente e desenvolvimento embrionário ruim quando comparado ao meio padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto de controle randomizado será realizado para 100 mulheres com falha de implantação (≥ 2 transferências de embriões sem gravidez) ou pelo menos 1 aborto espontâneo anterior e estão tendo um novo ciclo de fertilização in vitro.
Na recuperação de oócitos, cada casal será randomizado usando envelopes numerados contendo alocações de grupos pré-randomizados por uma pessoa não envolvida no estudo para:
- Grupo BlastGen (n=50): cultivando seus embriões em padrão ORIGIO, meios de cultura sequenciais por 3 dias (incluindo EmbryoGen) e depois meio BlastGen (meio contendo GM-CSF) pelos 2 dias restantes ou
- Grupo de Meio Padrão (n=50): cultivo de seus embriões em meio sequencial padrão de Cook por 5 dias.
O melhor embrião único será transferido no dia 5.
A equipe clínica e o casal participante não saberão se o BlastGen ou o meio padrão foi usado na cultura até o dia 5. Os embriologistas da Fertility SA não saberão em qual grupo de estudo um casal está e qual meio está sendo usado. Os embriões serão cultivados usando os métodos usuais e as instalações de laboratório pelos atuais membros da equipe de embriologia da Fertility SA, que não serão cegos ao meio que está sendo usado.
Registros sobre o resultado da fertilização do oócito, desenvolvimento do blastocisto, taxa de implantação e taxas de gravidez serão registrados, como é prática padrão. Os exames de gravidez serão realizados às 7 e 12 semanas. Os resultados de nascidos vivos e quaisquer anomalias congênitas serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- FertilitySA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres que realizam um ciclo de fertilização in vitro ou ICSI
- com idade entre 25 e 41 anos
- 2 ou mais embriões transferidos sem resultado positivo de gravidez OU história de pelo menos 1 perda gestacional anterior, OU
- Desenvolvimento embrionário deficiente (
Critério de exclusão:
- parceiro masculino que requer recuperação cirúrgica de esperma, exceto em casos de vasectomia anterior
- o uso de outro medicamento experimental dentro de 30 dias
- qualquer doença crônica grave que influenciaria significativamente um ciclo de fertilização in vitro
- menos de 3 folículos>14mm na ultrassonografia no dia do disparo do HCG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EmbryoGen/BlastGen
Meios EmbryoGen e BlasGen contendo GM-CSF 2ng/ml serão usados no braço experimental A intervenção é usar EmbryoGen/BlastGen |
Os embriões serão cultivados em meios contendo Gm-CSF (embryoGen/ BlastGen media)
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Ao controle
Mídia sequencial de cozimento padrão
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A mídia de fertilização in vitro Cook padrão será usada no braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascido vivo > 20 semanas
Prazo: 9 meses após o encerramento do estudo (18 +9 meses)
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Qualquer parto > 20 resultando em um natimorto
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9 meses após o encerramento do estudo (18 +9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de anomalia congênita
Prazo: 9 meses após o encerramento do estudo (18 +9 meses)
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número de nascidos vivos com anomalia congênita
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9 meses após o encerramento do estudo (18 +9 meses)
|
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Taxas de gravidez clínica em 7 e 12 semanas de gestação
Prazo: 18 meses
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Batimentos cardíacos fetais observados na ultrassonografia com 7 e 12 semanas
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18 meses
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Número de embriões atingindo o estágio de blastocisto
Prazo: 18 meses
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Número de blastocistos por ciclo
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18 meses
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Pontuações embrionárias do dia 3 e dia 5
Prazo: 18 meses
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grau de embriões de dia 3 e dia 5
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18 meses
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Resultados da criopreservação
Prazo: 18 meses
|
Número de blastocistos congelados
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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