EmbryoGen/Blastgen voor koppels met implantatieproblemen of een eerdere miskraam (BlastGen)
EmbryoGen en BlastGen bevatten de cytokine-groeifactor Granulocyt-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF), waarvan is gedocumenteerd dat deze een significant voordeel geeft aan deze moeilijke groep patiënten.
De resultaten toonden een zeer significant effect van 44% relatieve verbetering in doorgaande implantatiegraad (p=0,001) bij vrouwen die eerder een miskraam hebben gehad (Ziebe et al 2013).
We willen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen of EmbryoGen/BlastGen-media de zwangerschapsuitkomsten verbetert bij vrouwen met herhaaldelijk mislukte implantatie, herhaalde miskraam en slechte embryo-ontwikkeling in vergelijking met standaardmedia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde pilot-controlestudie worden uitgevoerd bij 100 vrouwen met mislukte implantatie (≥ 2 embryotransfers zonder zwangerschap) of ten minste 1 eerdere miskraam en die een nieuwe IVF-cyclus ondergaan.
Bij het ophalen van de eicel wordt elk paar gerandomiseerd met behulp van genummerde enveloppen met vooraf gerandomiseerde groepstoewijzingen door een persoon die niet betrokken is bij het onderzoek om:
- BlastGen-groep (n=50): hun embryo's kweken in ORIGIO-standaard, sequentiële kweekmedia gedurende 3 dagen (inclusief EmbryoGen) en vervolgens BlastGen-media (GM-CSF-bevattende media) gedurende de resterende 2 dagen of
- Standard Media Group (n=50): hun embryo's kweken in Cook standaard sequentieel medium gedurende 5 dagen.
Op dag 5 wordt het beste enkele embryo teruggeplaatst.
De klinische staf en het deelnemende paar zullen blind zijn om te zien of BlastGen of standaardmedia tot dag 5 in de kweek is gebruikt. Fertility SA-embryologen zullen niet blind zijn voor de studiegroep waarin een paar zit en welke media worden gebruikt. De embryo's zullen worden gekweekt met behulp van de gebruikelijke methoden en laboratoriumfaciliteiten door de huidige embryologiemedewerkers van Fertility SA, die niet blind zullen zijn voor de gebruikte media.
Registraties over het resultaat van de eicelbevruchting, de ontwikkeling van de blastocyst, het implantatiepercentage en het zwangerschapspercentage zullen worden geregistreerd, zoals gebruikelijk is. Zwangerschapsecho's worden met 7 en 12 weken gemaakt. De resultaten van de levend geboren baby en eventuele aangeboren afwijkingen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- FertilitySA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwen die een IVF- of ICSI-cyclus ondergaan
- leeftijd tussen 25 en 41 jaar
- 2 of meer teruggeplaatste embryo's zonder positieve zwangerschapsuitkomst OF een voorgeschiedenis van ten minste 1 eerdere zwangerschapsafbreking, OF
- Slechte embryo-ontwikkeling (
Uitsluitingscriteria:
- mannelijke partner waarbij sperma chirurgisch moet worden verwijderd, behalve in gevallen van eerdere vasectomie
- het gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
- elke ernstige chronische ziekte die een IVF-cyclus aanzienlijk zou beïnvloeden
- minder dan 3 follikels> 14 mm op echografie op de dag van HCG-trigger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EmbryoGen/BlastGen
EmbryoGen- en BlasGen-media met GM-CSF 2ng/ml zullen worden gebruikt in de experimentele arm De ingreep is het gebruik van EmbryoGen/BlastGen |
Embryo's zullen worden gekweekt in media die Gm-CSF bevatten (EmbryoGen/BlastGen-media)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard Cook sequentiële media
|
Standaard Cook IVF-media worden gebruikt in de controle-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levendgeboorte >20 weken
Tijdsspanne: 9 maanden na afsluiting van de studie (18 +9 maanden)
|
Elke bevalling >20 resulterend in een levendgeboorte
|
9 maanden na afsluiting van de studie (18 +9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 9 maanden na afsluiting van de studie (18 +9 maanden)
|
aantal levendgeborenen met een aangeboren afwijking
|
9 maanden na afsluiting van de studie (18 +9 maanden)
|
|
Klinische zwangerschapscijfers bij 7 en 12 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Foetale hartslag gezien op echografie na 7 en 12 weken
|
18 maanden
|
|
Aantal embryo's dat het blastocyststadium bereikt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal blastocysten per cyclus
|
18 maanden
|
|
Dag 3 en dag 5 embryoscores
Tijdsspanne: 18 maanden
|
graad van dag 3 en dag 5 embryo's
|
18 maanden
|
|
Uitkomsten van cryopreservatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal bevroren blastocysten
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .