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EmbryoGen / Blastgen 用于有植入问题或既往流产史的夫妇 (BlastGen)

2018年2月14日 更新者:FertilitySA

EmbryoGen 和 BlastGen 含有细胞因子生长因子粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF),该因子已被证明可为这一困难患者群体带来显着益处。

结果显示,对于曾经流产过的女性,持续着床率 (p=0.001) 相对提高 44% 具有非常显着的效果(Ziebe 等人,2013 年)。

我们希望进行一项随机对照试验,以确定与标准培养基相比,EmbryoGen/BlastGen 培养基是否能改善反复着床失败、反复流产和胚胎发育不良的女性的妊娠结局。

研究概览

详细说明

将对 100 名植入失败(≥ 2 次胚胎移植但未怀孕)或至少有 1 次流产史且正在进行进一步 IVF 周期的女性进行随机对照试验研究。

在取卵时,每对夫妇将使用编号的信封进行随机分配,信封中包含由未参与试验的人进行的预先随机分配的组别:

  1. BlastGen 组 (n=50):在 ORIGIO 标准连续培养基中培养胚胎 3 天(包括 EmbryoGen),然后在 BlastGen 培养基(含有 GM-CSF 的培养基)中培养剩余 2 天或
  2. 标准培养基组 (n=50):在 Cook 标准顺序培养基中培养胚胎 5 天。

最好的单个胚胎将在第 5 天移植。

临床工作人员和参与的夫妇将不知道是否在第 5 天的培养中使用了 BlastGen 或标准培养基。Fertility SA 胚胎学家不会不知道一对夫妇在哪个研究组以及正在使用哪种培养基。 胚胎将由 Fertility SA 目前的胚胎学工作人员使用常规方法和实验室设施进行培养,他们不会对所使用的培养基视而不见。

按照标准做法,将记录有关卵母细胞受精、囊胚发育、着床率和妊娠率的结果。 妊娠扫描将在 7 周和 12 周时进行。 将记录活产结果和任何先天性异常。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • FertilitySA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 进行 IVF 或 ICSI 周期的女性

    • 年龄在 25 至 41 岁之间
    • 移植了 2 个或更多胚胎但未出现阳性妊娠结果或至少有 1 次流产史,或
    • 胚胎发育不良(

排除标准:

  • 需要手术取精的男性伴侣,先前输精管结扎术除外
  • 在 30 天内使用另一种研究药物
  • 任何会显着影响 IVF 周期的严重慢性疾病
  • HCG 触发当天超声显示小于 3 个 >14mm 的卵泡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EmbryoGen/BlastGen

实验组将使用含有 GM-CSF 2ng/ml 的 EmbryoGen 和 BlasGen 培养基

干预是使用 EmbryoGen/BlastGen

胚胎将在含有 Gm-CSF 的培养基中培养(EmbryoGen/BlastGen 培养基)
其他名称:
  • 含有 GM-CSF 的培养基
有源比较器:控制
标准 Cook 顺序媒体
标准 Cook IVF 培养基将用于控制臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产 >20 周
大体时间:试验结束后 9 个月(18 +9 个月)
任何分娩 >20 次导致活产
试验结束后 9 个月(18 +9 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先天畸形率
大体时间:试验结束后 9 个月(18 +9 个月)
有先天性异常的活产婴儿数量
试验结束后 9 个月(18 +9 个月)
妊娠 7 周和 12 周时的临床妊娠率
大体时间:18个月
在 7 周和 12 周时通过超声波扫描看到的胎儿心跳
18个月
达到囊胚期的胚胎数
大体时间:18个月
每个周期的胚泡数
18个月
第 3 天和第 5 天的胚胎评分
大体时间:18个月
第 3 天和第 5 天胚胎的等级
18个月
冷冻保存结果
大体时间:18个月
冷冻胚泡数
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月14日

研究注册日期

首次提交

2014年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月27日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月14日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 8114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EmbryoGen/ BlastGen 培养基的临床试验

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