EmbryoGen / Blastgen 用于有植入问题或既往流产史的夫妇 (BlastGen)
EmbryoGen 和 BlastGen 含有细胞因子生长因子粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF),该因子已被证明可为这一困难患者群体带来显着益处。
结果显示,对于曾经流产过的女性,持续着床率 (p=0.001) 相对提高 44% 具有非常显着的效果(Ziebe 等人,2013 年)。
我们希望进行一项随机对照试验,以确定与标准培养基相比,EmbryoGen/BlastGen 培养基是否能改善反复着床失败、反复流产和胚胎发育不良的女性的妊娠结局。
研究概览
详细说明
将对 100 名植入失败(≥ 2 次胚胎移植但未怀孕)或至少有 1 次流产史且正在进行进一步 IVF 周期的女性进行随机对照试验研究。
在取卵时,每对夫妇将使用编号的信封进行随机分配,信封中包含由未参与试验的人进行的预先随机分配的组别:
- BlastGen 组 (n=50):在 ORIGIO 标准连续培养基中培养胚胎 3 天(包括 EmbryoGen),然后在 BlastGen 培养基(含有 GM-CSF 的培养基)中培养剩余 2 天或
- 标准培养基组 (n=50):在 Cook 标准顺序培养基中培养胚胎 5 天。
最好的单个胚胎将在第 5 天移植。
临床工作人员和参与的夫妇将不知道是否在第 5 天的培养中使用了 BlastGen 或标准培养基。Fertility SA 胚胎学家不会不知道一对夫妇在哪个研究组以及正在使用哪种培养基。 胚胎将由 Fertility SA 目前的胚胎学工作人员使用常规方法和实验室设施进行培养,他们不会对所使用的培养基视而不见。
按照标准做法,将记录有关卵母细胞受精、囊胚发育、着床率和妊娠率的结果。 妊娠扫描将在 7 周和 12 周时进行。 将记录活产结果和任何先天性异常。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- FertilitySA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
进行 IVF 或 ICSI 周期的女性
- 年龄在 25 至 41 岁之间
- 移植了 2 个或更多胚胎但未出现阳性妊娠结果或至少有 1 次流产史,或
- 胚胎发育不良(
排除标准:
- 需要手术取精的男性伴侣,先前输精管结扎术除外
- 在 30 天内使用另一种研究药物
- 任何会显着影响 IVF 周期的严重慢性疾病
- HCG 触发当天超声显示小于 3 个 >14mm 的卵泡
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:EmbryoGen/BlastGen
实验组将使用含有 GM-CSF 2ng/ml 的 EmbryoGen 和 BlasGen 培养基 干预是使用 EmbryoGen/BlastGen |
胚胎将在含有 Gm-CSF 的培养基中培养(EmbryoGen/BlastGen 培养基)
其他名称:
|
有源比较器:控制
标准 Cook 顺序媒体
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标准 Cook IVF 培养基将用于控制臂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产 >20 周
大体时间:试验结束后 9 个月(18 +9 个月)
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任何分娩 >20 次导致活产
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试验结束后 9 个月(18 +9 个月)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
先天畸形率
大体时间:试验结束后 9 个月(18 +9 个月)
|
有先天性异常的活产婴儿数量
|
试验结束后 9 个月(18 +9 个月)
|
妊娠 7 周和 12 周时的临床妊娠率
大体时间:18个月
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在 7 周和 12 周时通过超声波扫描看到的胎儿心跳
|
18个月
|
达到囊胚期的胚胎数
大体时间:18个月
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每个周期的胚泡数
|
18个月
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第 3 天和第 5 天的胚胎评分
大体时间:18个月
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第 3 天和第 5 天胚胎的等级
|
18个月
|
冷冻保存结果
大体时间:18个月
|
冷冻胚泡数
|
18个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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EmbryoGen/ BlastGen 培养基的临床试验
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Amsterdam UMC, location VUmcGGZ inGeest; Parnassia Bavo Groep终止
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The University of Texas Health Science Center,...完全的