EmbryoGen/ Blastgen pariskunnille, joilla on implantaatioongelmia tai aiempi keskenmeno (BlastGen)
EmbryoGen ja BlastGen sisältävät sytokiinikasvutekijän Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF), jonka on dokumentoitu antavan merkittävää hyötyä tälle vaikealle potilasryhmälle.
Tulokset osoittivat erittäin merkittävän 44 %:n suhteellisen parantumisen vaikutusta meneillään olevaan implantaatioasteeseen (p=0,001) naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet keskenmenon (Ziebe et al 2013).
Haluamme suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääksemme, parantaako EmbryoGen/BlastGen-elatusaine raskauden tuloksia naisilla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö, toistuva keskenmeno ja huono alkionkehitys verrattuna tavanomaiseen elatusaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrollipilottitutkimus tehdään 100 naiselle, joilla on epäonnistunut implantaatio (≥ 2 alkionsiirtoa ilman raskautta) tai vähintään yksi aiempi keskenmeno ja joilla on toinen IVF-sykli.
Oosyyttihaussa kukin pari satunnaistetaan käyttämällä numeroituja kirjekuoria, jotka sisältävät ennalta satunnaistettujen ryhmien jakamista henkilöltä, joka ei osallistu tutkimukseen:
- BlastGen-ryhmä (n=50): niiden alkioiden viljeleminen ORIGIO-standardissa, peräkkäisissä elatusaineissa 3 päivää (sisältää EmbryoGenin) ja sitten BlastGen-elatusaineissa (GM-CSF:ää sisältävä elatusaine) jäljellä olevan 2 päivän ajan tai
- Standard Media Group (n = 50): niiden alkioiden viljely Cook-standardissa peräkkäisessä alustassa 5 päivää.
Paras yksittäinen alkio siirretään päivänä 5.
Kliininen henkilökunta ja osallistuva pariskunta sokeutuvat sen suhteen, käytettiinkö BlastGeniä tai standardialustaa viljelmässä päivään 5 asti. Hedelmällisyys SA:n embryologit eivät ole sokeita sen suhteen, missä tutkimusryhmässä pariskunta on ja mitä alustaa käytetään. Fertility SA:n nykyiset embryologian työntekijät, jotka eivät ole sokeita käytettävälle alustalle, viljelevät alkioita tavanomaisin menetelmin ja laboratoriotiloin.
Tiedot munasolujen hedelmöittymisen tuloksista, blastokystien kehityksestä, implantaationopeudesta ja raskausluvuista kirjataan tavalliseen tapaan. Raskaustutkimukset tehdään viikolla 7 ja 12. Elävänä syntymät ja mahdolliset synnynnäiset poikkeavuudet kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- FertilitySA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
naiset, jotka suorittavat IVF- tai ICSI-syklin
- iältään 25-41 vuotta
- 2 tai useampi alkio on siirretty ilman positiivista raskaustulosta TAI aiempi raskauden menetys, TAI
- alkion huono kehitys (
Poissulkemiskriteerit:
- miespuolinen kumppani, joka vaatii kirurgista siittiöiden poistoa, lukuun ottamatta tapauksia, joissa on aiemmin tehty vasektomia
- toisen tutkimuslääkkeen käyttöä 30 päivän kuluessa
- mikä tahansa vakava krooninen sairaus, joka vaikuttaisi merkittävästi IVF-sykliin
- alle 3 follikkelia > 14 mm ultraäänessä HCG-laukaisupäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EmbryoGen/BlastGen
EmbryoGen- ja BlasGen-elatusaineita, jotka sisältävät 2 ng/ml GM-CSF:ää, käytetään koehaarassa Interventio on käyttää EmbryoGen/BlastGen |
Alkioita viljellään Gm-CSF:ää (EmbryoGen/BlastGen) sisältävässä alustassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Standard Cook peräkkäinen media
|
Ohjausvarressa käytetään tavallista Cook IVF -materiaalia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytys > 20 viikkoa
Aikaikkuna: 9 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen (18 + 9 kuukautta)
|
Kaikki synnytykset >20, jotka johtavat elävänä synnytykseen
|
9 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen (18 + 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen (18 + 9 kuukautta)
|
synnynnäisen epämuodostuman saaneiden elävänä syntyneiden määrä
|
9 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen (18 + 9 kuukautta)
|
|
Kliiniset raskausluvut 7 ja 12 raskausviikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sikiön sydämen syke nähdään ultraäänitutkimuksessa viikolla 7 ja 12
|
18 kuukautta
|
|
Blastokystivaiheen saavuttaneiden alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Blastokystien määrä sykliä kohden
|
18 kuukautta
|
|
Päivän 3 ja päivän 5 alkiopisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
päivän 3 ja päivän 5 alkiot
|
18 kuukautta
|
|
Kryosäilytyksen tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jäädytettyjen blastokystien lukumäärä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .