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EmbryoGen/Blastgen für Paare mit Einnistungsproblemen oder früheren Fehlgeburten (BlastGen)

14. Februar 2018 aktualisiert von: FertilitySA

EmbryoGen und BlastGen enthalten den Zytokin-Wachstumsfaktor Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), von dem dokumentiert wurde, dass er dieser schwierigen Patientengruppe einen signifikanten Nutzen bringt.

Die Ergebnisse zeigten einen hochsignifikanten Effekt von 44 % relativer Verbesserung der laufenden Implantationsrate (p = 0,001) bei Frauen, die zuvor eine Fehlgeburt hatten (Ziebe et al. 2013).

Wir möchten eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob EmbryoGen/BlastGen-Medium die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen, wiederholter Fehlgeburt und schlechter Embryonalentwicklung im Vergleich zu Standardmedien verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie wird für 100 Frauen durchgeführt, die ein Implantationsversagen (≥ 2 Embryotransfers ohne Schwangerschaft) oder mindestens 1 vorangegangene Fehlgeburt haben und einen weiteren IVF-Zyklus haben.

Bei der Eizellentnahme wird jedes Paar unter Verwendung von nummerierten Umschlägen, die vorab randomisierte Gruppenzuweisungen enthalten, von einer nicht an der Studie beteiligten Person randomisiert:

  1. BlastGen-Gruppe (n=50): Kultivieren ihrer Embryonen in ORIGIO-Standard-, sequentiellen Kulturmedien für 3 Tage (einschließlich EmbryoGen), dann BlastGen-Medium (GM-CSF-haltiges Medium) für die verbleibenden 2 Tage oder
  2. Standardmediengruppe (n = 50): Kultivieren ihrer Embryonen in sequenziellem Cook-Standardmedium für 5 Tage.

Der beste einzelne Embryo wird am 5. Tag übertragen.

Das klinische Personal und das teilnehmende Paar werden nicht darüber informiert, ob BlastGen oder Standardmedien bis Tag 5 in der Kultur verwendet wurden. Die Embryologen von Fertility SA sind nicht darüber im Klaren, in welcher Studiengruppe sich ein Paar befindet und welche Medien verwendet werden. Die Embryonen werden mit den üblichen Methoden und Laboreinrichtungen von Fertility SAs derzeitigem Embryologiepersonal kultiviert, das den verwendeten Medien nicht fremd ist.

Aufzeichnungen über das Ergebnis der Eizellbefruchtung, die Blastozystenentwicklung, die Implantationsrate und die Schwangerschaftsraten werden wie üblich aufgezeichnet. Schwangerschaftsscans werden nach 7 und 12 Wochen durchgeführt. Ergebnisse von Lebendgeburten und alle angeborenen Anomalien werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • FertilitySA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem IVF- oder ICSI-Zyklus unterziehen

    • im Alter zwischen 25 und 41 Jahren
    • 2 oder mehr Embryonen, die ohne positives Schwangerschaftsergebnis übertragen wurden ODER eine Vorgeschichte von mindestens 1 früheren Schwangerschaftsverlust, ODER
    • Schlechte Embryonalentwicklung (

Ausschlusskriterien:

  • männlicher Partner, der eine chirurgische Entnahme von Spermien benötigt, außer in Fällen von vorheriger Vasektomie
  • die Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen
  • jede schwere chronische Krankheit, die einen IVF-Zyklus erheblich beeinflussen würde
  • weniger als 3 Follikel > 14 mm im Ultraschall am Tag des HCG-Triggers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EmbryoGen/BlastGen

EmbryoGen- und BlasGen-Medien, die 2 ng/ml GM-CSF enthalten, werden im experimentellen Arm verwendet

Die Intervention besteht darin, EmbryoGen/BlastGen zu verwenden
Gerät: EmbryoGen/BlastGen-Medien
Embryonen werden in Medien kultiviert, die Gm-CSF enthalten (EmbryoGen/ BlastGen-Medien)
Andere Namen:
  • GM-CSF enthaltende Medien
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sequentielle Standardmedien von Cook
Gerät: Sequentielle Standardmedien von Cook
Im Kontrollarm werden standardmäßige IVF-Medien von Cook verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt > 20 Wochen
Zeitfenster: 9 Monate nach Abschluss der Studie (18 +9 Monate)
Jede Entbindung >20, die zu einer Lebendgeburt führt
9 Monate nach Abschluss der Studie (18 +9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeborene Anomalierate
Zeitfenster: 9 Monate nach Abschluss der Studie (18 +9 Monate)
Anzahl der Lebendgeborenen mit einer angeborenen Anomalie
9 Monate nach Abschluss der Studie (18 +9 Monate)
Klinische Schwangerschaftsraten in der 7. und 12. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 18 Monate
Fetaler Herzschlag im Ultraschall nach 7 und 12 Wochen
18 Monate
Anzahl der Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Blastozysten pro Zyklus
18 Monate
Tag 3 und Tag 5 Embryowerte
Zeitfenster: 18 Monate
Klasse von Tag 3 und Tag 5 Embryonen
18 Monate
Ergebnisse der Kryokonservierung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der gefrorenen Blastozysten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FertilitySA

Mitarbeiter

University of Adelaide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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