EmbryoGen/ Blastgen para parejas con problemas de implantación o aborto espontáneo previo (BlastGen)
EmbryoGen y BlastGen contienen el factor de crecimiento de citoquinas Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), que se ha documentado que brinda un beneficio significativo a este difícil grupo de pacientes.
Los resultados mostraron un efecto altamente significativo de una mejora relativa del 44 % en la tasa de implantación en curso (p=0,001) en mujeres que habían tenido un aborto espontáneo anteriormente (Ziebe et al 2013).
Deseamos realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar si los medios EmbryoGen/BlastGen mejoran los resultados del embarazo en mujeres con fallos de implantación recurrentes, abortos espontáneos recurrentes y desarrollo embrionario deficiente en comparación con los medios estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto de control aleatorizado para 100 mujeres que tienen falla de implantación (≥ 2 transferencias de embriones sin embarazo) o al menos 1 aborto espontáneo previo y están teniendo un nuevo ciclo de FIV.
En la recuperación de los ovocitos, cada pareja será aleatorizada mediante sobres numerados que contengan asignaciones de grupos preasignados al azar por una persona que no participe en el ensayo para:
- Grupo BlastGen (n=50): cultivo de sus embriones en medios de cultivo secuenciales estándar ORIGIO durante 3 días (incluido EmbryoGen) y luego medios BlastGen (medios que contienen GM-CSF) durante los 2 días restantes o
- Grupo de medios estándar (n = 50): cultivo de sus embriones en medio secuencial estándar de Cook durante 5 días.
El mejor embrión único se transferirá el día 5.
El personal clínico y la pareja participante no sabrán si se utilizó BlastGen o medio estándar en el cultivo hasta el día 5. Los embriólogos de Fertility SA no sabrán en qué grupo de estudio se encuentra la pareja y qué medio se está utilizando. Los embriones serán cultivados utilizando los métodos habituales y las instalaciones de laboratorio por los miembros actuales del personal de embriología de Fertility SA, que no desconocerán los medios que se utilizan.
Se registrarán los resultados de la fertilización del ovocito, el desarrollo del blastocisto, la tasa de implantación y las tasas de embarazo, como es práctica estándar. Las exploraciones de embarazo se llevarán a cabo a las 7 y 12 semanas. Se registrarán los resultados de nacidos vivos y cualquier anomalía congénita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- FertilitySA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres que realizan un ciclo de FIV o ICSI
- edad entre 25 y 41 años
- 2 o más embriones transferidos sin un resultado de embarazo positivo O antecedentes de al menos 1 pérdida de embarazo anterior, O
- Mal desarrollo embrionario (
Criterio de exclusión:
- pareja masculina que requiere extracción quirúrgica de esperma excepto en casos de vasectomía previa
- el uso de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días
- cualquier enfermedad crónica grave que pueda influir significativamente en un ciclo de FIV
- menos de 3 folículos> 14 mm en la ecografía el día del disparo de HCG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EmbryoGen/BlastGen
En el brazo experimental se utilizarán medios EmbryoGen y BlasGen que contienen 2ng/ml de GM-CSF La intervención es usar EmbryoGen/BlastGen |
Los embriones se cultivarán en medios que contengan Gm-CSF (medios EmbryoGen/ BlastGen)
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Medios secuenciales de cocción estándar
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En el brazo de control se utilizarán los medios Cook IVF estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacido vivo > 20 semanas
Periodo de tiempo: 9 meses después del cierre del juicio (18 +9 meses)
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Cualquier parto >20 que resulte en un nacido vivo
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9 meses después del cierre del juicio (18 +9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: 9 meses después del cierre del juicio (18 +9 meses)
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número de nacidos vivos con una anomalía congénita
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9 meses después del cierre del juicio (18 +9 meses)
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Tasas de embarazo clínico a las 7 y 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Latido cardíaco fetal visto en ecografía a las 7 y 12 semanas
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18 meses
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Número de embriones que alcanzan el estadio de blastocisto
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de blastocistos por ciclo
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18 meses
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Puntuaciones de embriones de los días 3 y 5
Periodo de tiempo: 18 meses
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grado de embriones de día 3 y día 5
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18 meses
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Resultados de la crioconservación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de blastocistos congelados
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8114
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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