Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EmbryoGen/ Blastgen pro páry s problémy s implantací nebo předchozím potratem (BlastGen)

14. února 2018 aktualizováno: FertilitySA

EmbryoGen a BlastGen obsahují cytokinový růstový faktor Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF), o kterém bylo prokázáno, že poskytuje významný přínos této obtížné skupině pacientů.

Výsledky ukázaly vysoce významný efekt 44% relativního zlepšení v míře probíhající implantace (p=0,001) u žen, které dříve potratily (Ziebe et al 2013).

Chceme provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili, zda médium EmbryoGen/BlastGen zlepšuje výsledky těhotenství u žen s opakovaným selháním implantace, opakovaným potratem a špatným vývojem embryí ve srovnání se standardními médii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní pilotní studie bude provedena u 100 žen, u kterých došlo k selhání implantace (≥ 2 transfery embryí bez těhotenství) nebo alespoň 1 předchozímu potratu a podstupují další cyklus IVF.

Při odběru oocytů bude každý pár randomizován pomocí očíslovaných obálek obsahujících předem náhodně rozdělené skupiny osobou, která se studie nezúčastnila, aby:

  1. Skupina BlastGen (n=50): kultivace svých embryí ve standardu ORIGIO, sekvenční kultivační média po dobu 3 dnů (včetně EmbryoGen), poté média BlastGen (média obsahující GM-CSF) po zbývající 2 dny nebo
  2. Skupina standardních médií (n=50): kultivace jejich embryí ve standardním sekvenčním médiu Cook po dobu 5 dnů.

Nejlepší jediné embryo bude přeneseno 5. den.

Klinický personál a zúčastněný pár budou zaslepeni, pokud jde o to, zda byla v kultivaci do 5. dne použita BlastGen nebo standardní média. Embryologové Fertility SA nebudou slepí, pokud jde o to, ve které studijní skupině se pár nachází a která média se používají. Embrya budou kultivována za použití obvyklých metod a laboratorních zařízení současnými zaměstnanci embryologie společnosti Fertility SA, kteří nebudou slepí vůči používanému médiu.

Záznamy o výsledku oplodnění oocytu, vývoji blastocysty, počtu implantací a počtu těhotenství budou zaznamenávány, jak je standardní praxí. Těhotenské skeny se budou provádět v 7. a 12. týdnu. Budou zaznamenány výsledky živě narozených dětí a jakékoli vrozené anomálie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • FertilitySA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující cyklus IVF nebo ICSI

    • ve věku od 25 do 41 let
    • 2 nebo více embryí přenesených bez pozitivního výsledku těhotenství NEBO anamnéza alespoň 1 předchozí ztráty těhotenství NEBO
    • Špatný vývoj embrya (

Kritéria vyloučení:

  • mužský partner vyžadující chirurgické odebrání spermatu s výjimkou případů předchozí vasektomie
  • užití jiného hodnoceného léku do 30 dnů
  • jakékoli závažné chronické onemocnění, které by významně ovlivnilo cyklus IVF
  • méně než 3 folikuly > 14 mm na ultrazvuku v den spuštění HCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EmbryoGen/BlastGen

V experimentální větvi budou použita média EmbryoGen a BlasGen obsahující GM-CSF 2 ng/ml

Zásahem je použití EmbryoGen/BlastGen
Přístroj: Média EmbryoGen/ BlastGen
Embrya budou kultivována v médiu obsahujícím Gm-CSF (médium EmbryoGen/BastGen)
Ostatní jména:
  • Média obsahující GM-CSF
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní sekvenční média Cook
Přístroj: Standardní sekvenční média Cook
V kontrolním rameni bude použito standardní médium Cook IVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý porod > 20 týdnů
Časové okno: 9 měsíců po uzavření zkušebního období (18 + 9 měsíců)
Jakýkoli porod >20 vedoucí k živému porodu
9 měsíců po uzavření zkušebního období (18 + 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vrozených anomálií
Časové okno: 9 měsíců po uzavření zkušebního období (18 + 9 měsíců)
počet živě narozených s vrozenou anomálií
9 měsíců po uzavření zkušebního období (18 + 9 měsíců)
Klinické míry těhotenství v 7. a 12. týdnu těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
Fetální srdeční tep pozorovaný na ultrazvukovém vyšetření v 7. a 12. týdnu
18 měsíců
Počet embryí, která dosáhla stadia blastocysty
Časové okno: 18 měsíců
Počet blastocyst za cyklus
18 měsíců
Skóre embryí den 3 a den 5
Časové okno: 18 měsíců
stupeň embryí dne 3 a dne 5
18 měsíců
Výsledky kryokonzervace
Časové okno: 18 měsíců
Počet zmrazených blastocyst
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FertilitySA

Spolupracovníci

University of Adelaide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Média EmbryoGen/ BlastGen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit