EmbryoGen/Blastgen для пар с проблемами имплантации или предыдущим выкидышем (BlastGen)
EmbryoGen и BlastGen содержат фактор роста цитокинов Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), который, как было задокументировано, приносит значительную пользу этой трудной группе пациентов.
Результаты показали весьма значительный эффект относительного улучшения частоты имплантации на 44% (p = 0,001) у женщин, у которых ранее был выкидыш (Ziebe et al 2013).
Мы хотим провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, улучшают ли среды EmbryoGen/BlastGen исходы беременности у женщин с рецидивирующей неудачей имплантации, привычным невынашиванием беременности и плохим развитием эмбриона по сравнению со стандартными средами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контрольное пилотное исследование с участием 100 женщин с неудачной имплантацией (≥ 2 переносов эмбрионов без наступления беременности) или как минимум с 1 выкидышем в анамнезе, которым предстоит повторный цикл ЭКО.
При извлечении ооцитов каждая пара будет рандомизирована с использованием пронумерованных конвертов, содержащих предварительно рандомизированные групповые распределения лицом, не участвовавшим в исследовании, чтобы:
- Группа BlastGen (n = 50): культивирование своих эмбрионов в стандартной, последовательной культуральной среде ORIGIO в течение 3 дней (включая EmbryoGen), затем в среде BlastGen (среда, содержащая GM-CSF) в течение оставшихся 2 дней или
- Группа стандартных сред (n=50): культивирование их эмбрионов в стандартной последовательной среде Кука в течение 5 дней.
Лучший одиночный эмбрион будет перенесен на 5-й день.
Клинический персонал и участвующая пара не будут знать, использовалась ли среда BlastGen или стандартная среда для культивирования до 5-го дня. Эмбриологи Fertility SA не будут слепы в отношении того, в какой исследовательской группе находится пара и какая среда используется. Эмбрионы будут культивироваться с использованием обычных методов и в лабораторных условиях нынешними сотрудниками эмбриологии Fertility SA, которые не будут слепы к используемым средам.
Записи о результатах оплодотворения яйцеклетки, развитии бластоцисты, частоте имплантации и частоте наступления беременности будут регистрироваться в соответствии со стандартной практикой. Сканирование беременности будет проводиться в 7 и 12 недель. Исходы живорождения и любые врожденные аномалии будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- FertilitySA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
женщины, проходящие цикл ЭКО или ИКСИ
- в возрасте от 25 до 41 года
- 2 или более эмбрионов, перенесенных без положительного исхода беременности ИЛИ в анамнезе как минимум 1 предыдущая потеря беременности, ИЛИ
- Плохое развитие эмбриона (
Критерий исключения:
- партнер мужского пола, требующий хирургического извлечения спермы, за исключением случаев предшествующей вазэктомии
- использование другого исследуемого препарата в течение 30 дней
- любое тяжелое хроническое заболевание, которое может значительно повлиять на цикл ЭКО
- менее 3 фолликулов> 14 мм на УЗИ в день триггера ХГЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭмбриоГен/БластГен
В экспериментальной группе будут использоваться среды EmbryoGen и BlasGen, содержащие 2 нг/мл GM-CSF. Вмешательство заключается в использовании EmbryoGen/BlastGen |
Эмбрионы будут культивироваться в среде, содержащей Gm-CSF (среда EmbryoGen/BlastGen).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная последовательная среда Кука
|
В рычаге управления будут использоваться стандартные среды Cook IVF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живорождение >20 недель
Временное ограничение: 9 месяцев после закрытия пробного периода (18+9 месяцев)
|
Любые роды > 20, приводящие к живорождению
|
9 месяцев после закрытия пробного периода (18+9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота врожденных аномалий
Временное ограничение: 9 месяцев после закрытия пробного периода (18+9 месяцев)
|
число живорожденных с врожденной аномалией
|
9 месяцев после закрытия пробного периода (18+9 месяцев)
|
|
Клинические показатели беременности на 7 и 12 неделе беременности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сердцебиение плода видно на УЗИ в 7 и 12 недель
|
18 месяцев
|
|
Количество эмбрионов, достигших стадии бластоцисты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество бластоцист за цикл
|
18 месяцев
|
|
Оценка эмбрионов на 3-й и 5-й день
Временное ограничение: 18 месяцев
|
степень эмбрионов 3-го и 5-го дня
|
18 месяцев
|
|
Результаты криоконсервации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество замороженных бластоцист
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .