EmbryoGen/Blastgen for par med implantasjonsproblemer eller tidligere spontanabort (BlastGen)
EmbryoGen og BlastGen inneholder cytokinvekstfaktoren Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF), som er dokumentert å gi betydelig fordel for denne vanskelige pasientgruppen.
Resultatene viste en svært signifikant effekt av 44 % relativ forbedring i pågående implantasjonsrate (p=0,001) hos kvinner som tidligere har abort (Ziebe et al 2013).
Vi ønsker å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om EmbryoGen/BlastGen-medier forbedrer graviditetsresultater hos kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt, tilbakevendende spontanabort og dårlig embryoutvikling sammenlignet med standardmedier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollpilotstudie vil bli utført for 100 kvinner som har implantasjonssvikt (≥ 2 embryooverføringer uten graviditet) eller minst 1 tidligere spontanabort og som har en ytterligere IVF-syklus.
Ved uthenting av oocytter vil hvert par bli randomisert ved å bruke nummererte konvolutter som inneholder forhåndsrandomiserte gruppetildelinger av en person som ikke er involvert i forsøket for å:
- BlastGen Group (n=50): dyrking av embryoene deres i ORIGIO-standard, sekvensielle kulturmedier i 3 dager (EmbryoGen inkludert) deretter BlastGen-medier (GM-CSF-inneholdende medier) i de resterende 2 dagene eller
- Standard Media Group (n=50): dyrking av embryoene deres i Cook standard sekvensielt medium i 5 dager.
Det beste enkeltembryoet vil bli overført på dag 5.
Det kliniske personalet og deltakende par vil bli blindet for om BlastGen eller standardmedier ble brukt i kultur til dag 5. Fertility SA-embryologer vil ikke være blinde for hvilken studiegruppe et par er i og hvilke medier som brukes. Embryoene vil bli dyrket ved bruk av vanlige metoder og laboratoriefasiliteter av Fertility SAs nåværende embryologimedarbeidere som ikke vil være blinde for media som brukes.
Registrering av utfallet av oocyttbefruktningen, blastocystutvikling, implantasjonshastighet og graviditetsrater vil bli registrert, som er standard praksis. Graviditetsskanning vil bli utført ved 7 og 12 uker. Levende fødselsutfall og eventuelle medfødte anomalier vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- FertilitySA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinner som gjennomfører en IVF- eller ICSI-syklus
- i alderen 25 til 41 år
- 2 eller flere embryoer overført uten et positivt graviditetsutfall ELLER en historie med minst 1 tidligere svangerskapstap, ELLER
- Dårlig embryoutvikling (
Ekskluderingskriterier:
- mannlig partner som krever kirurgisk uthenting av sæd unntatt i tilfeller av tidligere vasektomi
- bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager
- enhver alvorlig kronisk sykdom som vil påvirke en IVF-syklus betydelig
- mindre enn 3 follikler>14 mm på ultralyd på dagen for HCG-utløser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EmbryoGen/BlastGen
EmbryoGen og BlasGen media som inneholder GM-CSF 2ng/ml vil bli brukt i den eksperimentelle armen Intervensjonen er å bruke EmbryoGen/BlastGen |
Embryoer vil bli dyrket i medier som inneholder Gm-CSF (EmbryoGen/BlastGen media)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Styre
Standard Cook sekvensielle medier
|
Standard Cook IVF-medier vil bli brukt i kontrollarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel >20 uker
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet prøveperiode (18 +9 måneder)
|
Enhver fødsel >20 som resulterer i en levende fødsel
|
9 måneder etter avsluttet prøveperiode (18 +9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for medfødt anomali
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet prøveperiode (18 +9 måneder)
|
antall levendefødte med en medfødt anomali
|
9 måneder etter avsluttet prøveperiode (18 +9 måneder)
|
|
Kliniske graviditetsrater ved 7 og 12 ukers svangerskap
Tidsramme: 18 måneder
|
Fetal Heart Beat sett på ultralydsskanning ved 7 og 12 uker
|
18 måneder
|
|
Antall embryoer som når blastocyststadiet
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall blastocyster per syklus
|
18 måneder
|
|
Dag 3 og dag 5 embryopoeng
Tidsramme: 18 måneder
|
grad av dag 3 og dag 5 embryoer
|
18 måneder
|
|
Kryokonserveringsresultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall frosne blastocyster
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .