転移性結腸直腸がん（CRC）の参加者における最初の進行までベバシズマブと化学療法を継続する観察研究 (AVACONT)
2018年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療における化学療法ダブレットとアバスチンによる導入治療後、最初の進行までアバスチン（ベバシズマブ）と化学療法を継続するハンガリーの多施設共同非介入研究
この前向き多施設観察研究は、転移性大腸がん患者の日常臨床診療におけるベバシズマブの有効性と安全性を調査するものです。
参加者は、ベバシズマブ製品特性概要（SmPC）に従って、フルオロピリミジンベースの二剤化学療法とベバシズマブによる第一選択治療を開始している必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Hospital
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Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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Gyor、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula、ハンガリー、5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc、ハンガリー、3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
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Pecs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Hospital
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Szent Borbala Korhaz
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ハンガリーの第一選択治療における転移性大腸がんの成人参加者
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性病変を伴う大腸がんと確認された参加者
- ベバシズマブ SmPC に従ってフルオロピリミジンベースの二剤併用化学療法とベバシズマブによる一次治療を開始した参加者
- -以前に最低9サイクルの5-FUベースまたは最低6サイクルのカペシタビンベースの導入ダブレット化学療法を受けた参加者（すなわち、 5-FU またはカペシタビン + オキサリプラチンまたはイリノテカン）+ ベバシズマブ
- 病気の評価では、RECIST によると 1 か月以内に安定した病気、部分奏効、または完全奏効が示されました。
除外基準:
- ベバシズマブ SmPC に基づくベバシズマブ投与の禁忌
- 5-FUベースの10サイクル以上、またはカペシタビンベースの導入ダブレット化学療法とベバシズマブの7サイクル以上を受けた参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CRCの参加者
これは観察研究です。したがって、プロトコルによる介入や治療は必要ありません。
研究期間中、治療は主治医の決定に従って決定されます。
適格な参加者は、日常臨床診療においてベバシズマブとフルオロピリミジンベースの二剤併用化学療法を継続した場合の安全性と有効性を1年間観察されます。
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ベバシズマブは、承認されたラベルおよび SmPC に従って用量およびスケジュールで投与されます。
静脈内点滴として投与されるベバシズマブの推奨用量は、2 週間に 1 回 5 ミリグラム/kg (mg/kg) または 10 mg/kg 体重を投与するか、7.5 mg/kg または 15 mg/kg 体重を投与します。 3週間に1回。
ベバシズマブは、転移性大腸がん患者の治療のために常に化学療法と組み合わせて使用されます。
基礎疾患が進行するまで、または許容できない毒性が発現するまで治療を継続することが推奨されます。
他の名前：
第一選択治療としてのフルオロピリミジンベースの二重化学療法（5-フルオロウラシル[5-FU]またはカペシタビンとオキサリプラチンまたはイリノテカン）。治療医師の裁量により、オキサリプラチンまたはイリノテカンによる治療変更の有無にかかわらず、フルオロピリミジン治療を継続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方まで（最長 36 か月）
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登録から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方まで（最長 36 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次治療における PFS
時間枠：第一選択治療のベバシズマブの初回投与から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方まで（最長36か月）
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第一選択治療のベバシズマブの初回投与から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方まで（最長36か月）
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1年後に生存していた参加者の割合
時間枠：入学から何らかの原因による死亡まで、最長1年間
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入学から何らかの原因による死亡まで、最長1年間
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ベバシズマブと化学療法の治療期間
時間枠：ベースラインから最大 36 か月
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ベースラインから最大 36 か月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して治療医師によって評価された、最良の総合反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 36 か月
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ベースラインから最大 36 か月
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ベバシズマブと化学療法による治療中止の理由がある参加者の割合
時間枠：登録から治療中止まで（最長36ヶ月）
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登録から治療中止まで（最長36ヶ月）
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プロトコールで定義されたベースライン参加者および疾患特性を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン
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プロトコールで定義されたベースライン参加者と疾患の特徴には、次のものが含まれます。 性別 (男性、女性)。登録時の年齢 ([<] 65 歳未満、[>/=] 65 歳以上); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (0、1、>/=2);原発腫瘍の位置 (結腸、直腸);肝転移のみ（はい、いいえ）。転移のある臓器の数と部位 ([</=] 1 以下、[>] 1 より大きい)。以前の補助化学療法（はい、いいえ）。原発腫瘍の切除 (はい、いいえ)。診断時の疾患段階。 CRC疾患の診断と転移段階の診断の間の無病期間。可能な場合は、変異ステータス (RAS、BRAF) も表示されます。
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ベースライン
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有害事象（AE）および重篤なAEが発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 36 か月
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ベースラインから最大 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月13日
一次修了 (実際)
2017年12月29日
研究の完了 (実際)
2017年12月29日
試験登録日
最初に提出
2014年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。