Un estudio observacional de quimioterapia continua con bevacizumab más hasta la primera progresión en participantes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) (AVACONT)
22 de agosto de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio no intervencionista multicéntrico húngaro de continuación de Avastin (bevacizumab) más quimioterapia hasta la primera progresión después del tratamiento de inducción con quimioterapia doble más Avastin en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico
Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional investigará la efectividad y la seguridad de bevacizumab en la práctica clínica habitual en participantes con CCR metastásico.
Los participantes deben haber iniciado el tratamiento de primera línea con quimioterapia doble basada en fluoropirimidinas más bevacizumab de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) de bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, Hungría, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungría, 1115
- Szent Imre Hospital
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Budapest, Hungría, 1032
- Szent Margit Hospital
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
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Debrecen, Hungría, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula, Hungría, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc, Hungría, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
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Pecs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
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Szekszard, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
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Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Hospital
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Veszprem, Hungría, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con CCR metastásico en un entorno de primera línea en Hungría
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con CCR confirmado histológicamente con lesión metastásica
- Participantes que iniciaron el tratamiento de primera línea con quimioterapia doble basada en fluoropirimidinas más bevacizumab según la ficha técnica de bevacizumab
- Los participantes que recibieron previamente un mínimo de 9 ciclos de quimioterapia basada en 5-FU o un mínimo de 6 ciclos de quimioterapia doble de inducción basada en capecitabina (es decir, 5-FU o capecitabina + oxaliplatino o irinotecán) más bevacizumab
- La evaluación de la enfermedad mostró enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa según RECIST dentro de un mes
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para recibir bevacizumab según la ficha técnica de bevacizumab
- Participantes que recibieron más de 10 ciclos de quimioterapia basada en 5-FU o más de 7 ciclos de quimioterapia doble de inducción basada en capecitabina más bevacizumab
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con CRC
Este es un estudio observacional; por lo tanto, el protocolo no requiere ninguna intervención o tratamiento.
Durante el estudio, el tratamiento se determinará de acuerdo con la decisión del médico tratante.
Se observará a los participantes elegibles en cuanto a la seguridad y la eficacia del tratamiento continuo de quimioterapia doble basada en fluoropirimidina y bevacizumab en la práctica clínica habitual durante 1 año.
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Bevacizumab a una dosis y horario de acuerdo con la etiqueta aprobada y SmPC.
La dosis recomendada de bevacizumab, administrada como infusión intravenosa, es de 5 miligramos por kilogramo (mg/kg) o 10 mg/kg de peso corporal administrados una vez cada 2 semanas o 7,5 mg/kg o 15 mg/kg de peso corporal administrados una vez cada 3 semanas.
Bevacizumab siempre se usa en combinación con quimioterapia para el tratamiento de participantes con CCR metastásico.
Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Quimioterapia doble basada en fluoropirimidinas (5-fluorouracilo [5-FU] o capecitabina más oxaliplatino o irinotecán) como tratamiento de primera línea; y tratamiento continuo con fluoropirimidina con o sin modificación del tratamiento para oxaliplatino o irinotecán, según el criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 36 meses)
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Desde la inscripción hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS en terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento de primera línea con bevacizumab hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 36 meses)
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Desde la primera dosis del tratamiento de primera línea con bevacizumab hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 36 meses)
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Porcentaje de participantes que estaban vivos al año
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta el fallecimiento por cualquier causa, máximo hasta 1 año
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Desde el alta hasta el fallecimiento por cualquier causa, máximo hasta 1 año
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Duración del tratamiento de quimioterapia con Bevacizumab Plus
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
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Desde el inicio hasta los 36 meses
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general evaluados por médicos tratantes utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
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Desde el inicio hasta los 36 meses
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Porcentaje de participantes con motivos para la interrupción del tratamiento con bevacizumab más quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la suspensión del tratamiento (máximo hasta 36 meses)
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Desde la inscripción hasta la suspensión del tratamiento (máximo hasta 36 meses)
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Porcentaje de participantes con características de la enfermedad y del participante de referencia definidas por el protocolo
Periodo de tiempo: Base
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Las características de la enfermedad y del participante de referencia definidas por el protocolo incluyen: sexo (masculino, femenino); edad de inscripción (menos de [<] 65 años, mayor o igual a [>/=] 65 años); Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (0,1, >/=2); ubicación del tumor primario (colon, recto); metástasis hepática solamente (sí, no); número y sitios de órganos con metástasis (menor o igual a [</=] 1, mayor a [>] 1); quimioterapia adyuvante previa (sí, no); resección del tumor primario (sí, no); estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico; intervalo libre de enfermedad entre el diagnóstico de enfermedad por CCR y el diagnóstico de estadio metastásico; y estado de mutación (RAS, BRAF) si está disponible.
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Base
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
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Desde el inicio hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
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- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
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Otros números de identificación del estudio
- ML29425
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