전이성 결장직장암(CRC) 참가자의 첫 진행까지 베바시주맙과 화학 요법의 지속에 대한 관찰 연구 (AVACONT)
2018년 8월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 대장암 환자의 1차 치료에서 화학요법 Doublet Plus Avastin을 사용한 유도 치료 후 첫 번째 진행까지 지속적인 Avastin(Bevacizumab) + 화학요법에 대한 헝가리 다기관 비중재 연구
이 전향적 다기관 관찰 연구는 전이성 CRC 참가자의 일상적인 임상 실습에서 베바시주맙의 효과와 안전성을 조사할 것입니다.
참여자는 베바시주맙 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 플루오로피리미딘 기반 이중항 화학요법과 베바시주맙으로 1차 치료를 시작해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Hospital
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Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Hospital
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula, 헝가리, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc, 헝가리, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Hospital
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
헝가리의 1차 설정에서 전이성 CRC를 가진 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 전이성 병변이 있는 조직학적으로 확인된 CRC를 가진 참가자
- 베바시주맙 SmPC에 따라 플루오로피리미딘 기반 이중항 화학요법과 베바시주맙으로 1차 치료를 시작한 참가자
- 이전에 최소 9주기의 5-FU 기반 또는 최소 6주기의 카페시타빈 기반 유도 이중 화학 요법(즉, 5-FU 또는 카페시타빈 + 옥살리플라틴 또는 이리노테칸) + 베바시주맙
- 질환 평가는 1개월 이내에 RECIST에 따른 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응을 보였다.
제외 기준:
- 베바시주맙 SmPC에 따른 베바시주맙 투여 금기
- 5-FU 기반 10주기 이상 또는 카페시타빈 기반 유도 이중 화학요법 + 베바시주맙 7주기 이상을 받은 참가자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CRC 참여자
이것은 관찰 연구입니다. 따라서 프로토콜에는 개입이나 치료가 필요하지 않습니다.
연구 동안, 치료는 치료하는 의사의 결정에 따라 결정될 것이다.
적격 참가자는 1년 동안 일상적인 임상 실습에서 지속적인 베바시주맙 + 플루오로피리미딘 기반 이중 화학요법 치료의 안전성과 효능에 대해 관찰됩니다.
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승인된 라벨 및 SmPC에 따른 용량 및 일정의 베바시주맙.
정맥 주입으로 투여되는 베바시주맙의 권장 용량은 2주에 한 번 체중 1kg당 5mg(mg/kg) 또는 10mg/kg 또는 체중 7.5mg/kg 또는 15mg/kg입니다. 3주에 한 번.
베바시주맙은 전이성 CRC 참가자의 치료를 위해 항상 화학요법과 함께 사용됩니다.
기저 질환이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
1차 치료로서 플루오로피리미딘 기반 이중 화학요법(5-플루오로우라실[5-FU] 또는 카페시타빈 + 옥살리플라틴 또는 이리노테칸); 및 치료 의사의 재량에 따라 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 대한 치료 수정을 포함하거나 포함하지 않는 지속적인 플루오로피리미딘 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 36개월)
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등록부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 요법의 PFS
기간: 베바시주맙 1차 치료의 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 36개월)
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베바시주맙 1차 치료의 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 36개월)
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1년 동안 생존한 참가자의 비율
기간: 등록부터 어떤 이유로든 사망할 때까지, 최대 1년
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등록부터 어떤 이유로든 사망할 때까지, 최대 1년
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베바시주맙 플러스 화학요법 치료 기간
기간: 기준선에서 최대 36개월
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기준선에서 최대 36개월
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고형 종양(RECIST)에서 반응 평가 기준을 사용하여 치료 의사가 평가한 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 36개월
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기준선에서 최대 36개월
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베바시주맙 플러스 화학요법 치료 중단 사유가 있는 참가자 비율
기간: 등록부터 치료 중단까지(최대 36개월)
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등록부터 치료 중단까지(최대 36개월)
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프로토콜 정의 기준선 참가자 및 질병 특성을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선
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프로토콜 정의 기준선 참가자 및 질병 특성에는 다음이 포함됩니다. 성별(남성, 여성); 등록 연령([<] 65세 미만, [>/=] 65세 이상); Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(0,1, >/=2); 원발성 종양 위치(결장, 직장); 간 전이만(예, 아니오); 전이가 있는 장기의 수와 부위([</=] 1 이하, [>] 1 이상); 이전의 보조 화학요법(예, 아니오); 원발성 종양의 절제(예, 아니오); 진단 당시의 질병 단계; CRC 질환 진단과 전이 단계 진단 사이의 무병 간격; 가능한 경우 돌연변이 상태(RAS, BRAF).
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기준선
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 36개월
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기준선에서 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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