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Um estudo observacional da continuação da quimioterapia com bevacizumabe mais até a primeira progressão em participantes com câncer colorretal metastático (CRC) (AVACONT)

22 de agosto de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Húngaro Multicêntrico Não Intervencionista de Avastin (Bevacizumabe) Mais Quimioterapia Continuada Até a Primeira Progressão Após Tratamento de Indução com Quimioterapia Dupla Mais Avastin no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Carcinoma Colorretal Metastático

Este estudo prospectivo, multicêntrico e observacional investigará a eficácia e a segurança do bevacizumabe na prática clínica de rotina em participantes com CRC metastático. Os participantes devem ter iniciado o tratamento de primeira linha com quimioterapia dupla à base de fluoropirimidina mais bevacizumabe de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) do bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Hungria, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hungria, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com CCR metastático em primeira linha na Hungria

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com CCR confirmado histologicamente com lesão metastática
  • Participantes que iniciaram o tratamento de primeira linha com quimioterapia dupla à base de fluoropirimidina mais bevacizumabe de acordo com o RCM de bevacizumabe
  • Os participantes que receberam anteriormente um mínimo de 9 ciclos de quimioterapia à base de 5-FU ou um mínimo de 6 ciclos de quimioterapia dupla de indução à base de capecitabina (ou seja, 5-FU ou capecitabina + oxaliplatina ou irinotecano) mais bevacizumabe
  • A avaliação da doença mostrou doença estável, resposta parcial ou resposta completa de acordo com RECIST dentro de um mês

Critério de exclusão:

  • Contraindicação para receber bevacizumabe de acordo com o RCM de bevacizumabe
  • Participantes que receberam mais de 10 ciclos de quimioterapia à base de 5-FU ou mais de 7 ciclos de quimioterapia dupla de indução à base de capecitabina mais bevacizumabe
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com CRC
Este é um estudo observacional; portanto, nenhuma intervenção ou tratamento é exigido pelo protocolo. Durante o estudo, o tratamento será determinado de acordo com a decisão do médico assistente. Os participantes elegíveis serão observados quanto à segurança e eficácia do tratamento continuado de quimioterapia dupla à base de bevacizumabe e fluoropirimidina na prática clínica de rotina por 1 ano.
Outro: Bevacizumabe
Bevacizumabe na dose e cronograma de acordo com o rótulo aprovado e RCM. A dose recomendada de bevacizumabe, administrada por infusão intravenosa, é de 5 miligramas por quilograma (mg/kg) ou 10 mg/kg de peso corporal administrados uma vez a cada 2 semanas ou 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg de peso corporal administrados uma vez a cada 3 semanas. Bevacizumab é sempre usado em combinação com quimioterapia para o tratamento de participantes com CCR metastático. Recomenda-se que o tratamento seja continuado até a progressão da doença subjacente ou até toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • AvastinName
Produto combinado: Quimioterapia
Quimioterapia dupla baseada em fluoropirimidina (5-Fluorouracil [5-FU] ou capecitabina mais oxaliplatina ou irinotecano) como tratamento de primeira linha; e tratamento continuado com fluoropirimidina com ou sem modificação do tratamento para oxaliplatina ou irinotecano, a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)
Desde a inscrição até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS na terapia de primeira linha
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento de primeira linha com bevacizumabe até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)
Desde a primeira dose do tratamento de primeira linha com bevacizumabe até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 36 meses)
Porcentagem de participantes que estavam vivos em 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até a morte por qualquer causa, máximo até 1 ano
Desde a inscrição até a morte por qualquer causa, máximo até 1 ano
Duração do Tratamento de Quimioterapia com Bevacizumabe Plus
Prazo: Da linha de base até 36 meses
Da linha de base até 36 meses
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral avaliada por médicos de tratamento usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Da linha de base até 36 meses
Da linha de base até 36 meses
Porcentagem de participantes com motivo para descontinuação do tratamento de quimioterapia com Bevacizumabe Plus
Prazo: Da adesão ao abandono do tratamento (máximo até 36 meses)
Da adesão ao abandono do tratamento (máximo até 36 meses)
Porcentagem de participantes com participantes de linha de base definidos pelo protocolo e características da doença
Prazo: Linha de base
Participantes da linha de base definidos pelo protocolo e características da doença incluem: gênero (masculino, feminino); idade na matrícula (menor que [<] 65 anos, maior ou igual a [>/=] 65 anos); Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0,1, >/=2); localização do tumor primário (cólon, reto); apenas metástase hepática (sim, não); número e locais de órgãos com metástases (menor ou igual a [</=] 1, maior que [>] 1); quimioterapia adjuvante prévia (sim, não); ressecção de tumor primário (sim, não); estágio da doença no momento do diagnóstico; intervalo livre de doença entre o diagnóstico da doença CCR e o diagnóstico do estágio metastático; e estado de mutação (RAS, BRAF) se disponível.
Linha de base
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Da linha de base até 36 meses
Da linha de base até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29425

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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