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Une étude observationnelle sur la poursuite de la chimiothérapie au bévacizumab plus jusqu'à la première progression chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) (AVACONT)

22 août 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude hongroise multicentrique non interventionnelle sur la poursuite de l'Avastin (Bevacizumab) plus la chimiothérapie jusqu'à la première progression après le traitement d'induction par Doublet de chimiothérapie plus Avastin dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique

Cette étude prospective, multicentrique et observationnelle examinera l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab dans la pratique clinique de routine chez les participants atteints de CCR métastatique. Les participants doivent avoir initié un traitement de première intention avec une double chimiothérapie à base de fluoropyrimidine plus bevacizumab conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongrie, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de CCR métastatique en première ligne en Hongrie

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec CCR confirmé histologiquement avec lésion métastatique
  • Participants ayant initié un traitement de première intention par doublet de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine plus bevacizumab selon le RCP du bevacizumab
  • Les participants qui ont déjà reçu au moins 9 cycles de chimiothérapie à base de 5-FU ou au moins 6 cycles de doublet de chimiothérapie d'induction à base de capécitabine (c'est-à-dire 5-FU ou capécitabine + oxaliplatine ou irinotécan) plus bevacizumab
  • L'évaluation de la maladie a montré une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète selon RECIST dans un délai d'un mois

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à recevoir le bevacizumab selon le RCP du bevacizumab
  • Participants ayant reçu plus de 10 cycles de chimiothérapie à base de 5-FU ou plus de 7 cycles de doublet de chimiothérapie d'induction à base de capécitabine plus bevacizumab
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec CCR
Il s'agit d'une étude observationnelle; ainsi, aucune intervention ou traitement n'est requis par le protocole. Au cours de l'étude, le traitement sera déterminé en fonction de la décision du médecin traitant. Les participants éligibles seront observés pour l'innocuité et l'efficacité de la poursuite du traitement de chimiothérapie doublet à base de bévacizumab plus fluoropyrimidine dans la pratique clinique de routine pendant 1 an.
Autre: Bévacizumab
Bévacizumab à une dose et un calendrier conformes à l'étiquette approuvée et au RCP. La dose recommandée de bevacizumab, administré en perfusion intraveineuse, est soit de 5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) ou de 10 mg/kg de poids corporel administré une fois toutes les 2 semaines ou de 7,5 mg/kg ou de 15 mg/kg de poids corporel administrés une fois toutes les 3 semaines. Le bevacizumab est toujours utilisé en association avec la chimiothérapie pour le traitement des participants atteints de CCR métastatique. Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou jusqu'à toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Avastin
Produit combiné: Chimiothérapie
Doublet de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (5-Fluorouracil [5-FU] ou capécitabine plus oxaliplatine ou irinotécan) comme traitement de première ligne ; et poursuite du traitement à la fluoropyrimidine avec ou sans modification du traitement pour l'oxaliplatine ou l'irinotécan, à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)
De l'inscription à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS sur le traitement de première ligne
Délai: De la première dose de traitement de première intention au bévacizumab jusqu'à la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)
De la première dose de traitement de première intention au bévacizumab jusqu'à la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 36 mois)
Pourcentage de participants vivants à 1 an
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, maximum jusqu'à 1 an
De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, maximum jusqu'à 1 an
Durée du traitement de chimiothérapie par bevacizumab plus
Délai: De la ligne de base jusqu'à 36 mois
De la ligne de base jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale évaluée par les médecins traitants à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 36 mois
De la ligne de base jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants ayant motivé l'arrêt du traitement de chimiothérapie par bevacizumab plus
Délai: De l'inscription à l'arrêt du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
De l'inscription à l'arrêt du traitement (maximum jusqu'à 36 mois)
Pourcentage de participants avec les caractéristiques de base du participant et de la maladie définies par le protocole
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques de base des participants et de la maladie définies par le protocole comprennent : le sexe (homme, femme) ; âge à l'inscription (inférieur à [<] 65 ans, supérieur ou égal à [>/=] 65 ans) ; État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0,1, >/=2) ; emplacement de la tumeur primaire (côlon, rectum); métastases hépatiques uniquement (oui, non) ; nombre et sites d'organes avec métastases (inférieur ou égal à [</=] 1, supérieur à [>] 1) ; chimiothérapie adjuvante antérieure (oui, non); résection de la tumeur primitive (oui, non); stade de la maladie au moment du diagnostic ; intervalle sans maladie entre le diagnostic de la maladie CCR et le diagnostic du stade métastatique ; et le statut mutationnel (RAS, BRAF) si disponible.
Ligne de base
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à 36 mois
De la ligne de base jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29425

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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