Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van voortdurende bevacizumab plus chemotherapie tot eerste progressie bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) (AVACONT)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Hongaarse multicenter niet-interventionele studie van voortgezette Avastin (Bevacizumab) plus chemotherapie tot eerste progressie na inductiebehandeling met chemotherapie Doublet plus Avastin in eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom

Deze prospectieve, multicenter, observationele studie zal de effectiviteit en veiligheid van bevacizumab in de dagelijkse klinische praktijk onderzoeken bij deelnemers met gemetastaseerd CRC. Deelnemers moeten een eerstelijnsbehandeling hebben gestart met op fluoropyrimidine gebaseerde doublet-chemotherapie plus bevacizumab volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Hongarije, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met gemetastaseerd CRC in eerstelijnssetting in Hongarije

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met histologisch bevestigd CRC met uitgezaaide laesie
  • Deelnemers die een eerstelijnsbehandeling hebben gestart met op fluoropyrimidine gebaseerde doublet-chemotherapie plus bevacizumab volgens de SmPC van bevacizumab
  • Deelnemers die eerder minimaal 9 cycli van op 5-FU gebaseerde of minimaal 6 cycli van op capecitabine gebaseerde doublet-inductiechemotherapie (d.w.z. 5-FU of capecitabine + oxaliplatine of irinotecan) plus bevacizumab
  • Ziekte-evaluatie toonde binnen een maand stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons volgens RECIST

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie om bevacizumab te krijgen volgens de SmPC van bevacizumab
  • Deelnemers die meer dan 10 cycli van op 5-FU gebaseerde of meer dan 7 cycli van capecitabine-gebaseerde inductie doublet-chemotherapie plus bevacizumab hebben gekregen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met CRC
Dit is een observationele studie; het protocol vereist dus geen interventie of behandeling. Tijdens het onderzoek zal de behandeling worden bepaald volgens de beslissing van de behandelend arts. In aanmerking komende deelnemers zullen gedurende 1 jaar worden geobserveerd op veiligheid en werkzaamheid van voortgezette behandeling met bevacizumab plus fluoropyrimidine-gebaseerde doublet-chemotherapie in de dagelijkse klinische praktijk.
Ander: Bevacizumab
Bevacizumab in een dosis en volgens een schema volgens het goedgekeurde label en de SmPC. De aanbevolen dosis bevacizumab, toegediend als intraveneuze infusie, is ofwel 5 milligram per kilogram (mg/kg) of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht gegeven eens in de 3 weken. Bevacizumab wordt altijd gebruikt in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van deelnemers met gemetastaseerd CRC. Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Avastin
Combinatie product: Chemotherapie
Op fluorpyrimidine gebaseerde doublet-chemotherapie (5-fluorouracil [5-FU] of capecitabine plus oxaliplatine of irinotecan) als eerstelijnsbehandeling; en voortgezette behandeling met fluoropyrimidine met of zonder aanpassing van de behandeling voor oxaliplatine of irinotecan, volgens het oordeel van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet (maximaal tot 36 maanden)
Van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet (maximaal tot 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS op eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de eerstelijnsbehandeling met bevacizumab tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal tot 36 maanden)
Vanaf de eerste dosis van de eerstelijnsbehandeling met bevacizumab tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal tot 36 maanden)
Percentage deelnemers dat na 1 jaar in leven was
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook maximaal 1 jaar
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook maximaal 1 jaar
Duur van behandeling met Bevacizumab Plus chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
Vanaf Baseline tot 36 maanden
Percentage deelnemers met de beste algehele respons beoordeeld door behandelende artsen met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
Vanaf Baseline tot 36 maanden
Percentage deelnemers met een reden voor stopzetting van de behandeling met Bevacizumab plus chemotherapie
Tijdsspanne: Van aanmelding tot stopzetting van de behandeling (maximaal 36 maanden)
Van aanmelding tot stopzetting van de behandeling (maximaal 36 maanden)
Percentage deelnemers met protocolgedefinieerde basislijndeelnemer en ziektekenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Protocol gedefinieerde baseline deelnemer en ziektekenmerken omvatten: geslacht (mannelijk, vrouwelijk); leeftijd bij inschrijving (minder dan [<] 65 jaar, groter dan of gelijk aan [>/=] 65 jaar); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (0,1, >/=2); primaire tumorlocatie (colon, endeldarm); alleen levermetastasen (ja, nee); aantal en plaatsen van organen met metastasen (minder dan of gelijk aan [</=] 1, groter dan [>] 1); eerdere adjuvante chemotherapie (ja, nee); resectie van primaire tumor (ja, nee); ziektestadium op het moment van diagnose; ziektevrij interval tussen diagnose van CRC-ziekte en diagnose van gemetastaseerd stadium; en mutatiestatus (RAS, BRAF) indien beschikbaar.
Basislijn
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige AE's
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 36 maanden
Vanaf Baseline tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29425

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren