Havainnointitutkimus Bevasitsumab Plus -kemoterapian jatkamisesta ensimmäiseen etenemiseen asti potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) (AVACONT)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Unkarilainen monikeskustutkimus jatkuvasta Avastin (bevasitsumabi) Plus -kemoterapiasta ensimmäiseen etenemiseen asti kemoterapian induktiohoidon Doublet Plus Avastin -hoidossa metastasoituneen kolorektaalikarsinooman potilaiden ensilinjan hoidossa
Tämä prospektiivinen, monikeskustutkimus tutkii bevasitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on metastaattinen CRC.
Osallistujien on aloitettava ensilinjan hoito fluoripyrimidiinipohjaisella kaksoiskemoterapialla ja bevasitsumabilla bevasitsumabin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1115
- Szent Imre Hospital
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Hospital
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Unkari, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, Unkari, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Hospital
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on metastaattinen CRC ensimmäisen linjan asetuksissa Unkarissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu CRC ja metastaattinen vaurio
- Osallistujat, jotka ovat aloittaneet ensilinjan hoidon fluoropyrimidiinipohjaisella kaksoiskemoterapialla ja bevasitsumabilla bevasitsumabin valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään 9 sykliä 5-FU-pohjaista tai vähintään 6 sykliä kapesitabiinipohjaista induktiodublettikemoterapiaa (ts. 5-FU tai kapesitabiini + oksaliplatiini tai irinotekaani) plus bevasitsumabi
- Taudin arviointi osoitti stabiilin sairauden, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen RECISTin mukaan kuukauden kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe bevasitsumabin saamiselle bevasitsumabin valmisteyhteenvedon mukaan
- Osallistujat, jotka saivat yli 10 sykliä 5-FU-pohjaista tai yli 7 sykliä kapesitabiinipohjaista induktiodublettikemoterapiaa sekä bevasitsumabia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on CRC
Tämä on havainnointitutkimus; joten protokolla ei vaadi toimenpiteitä tai hoitoa.
Tutkimuksen aikana hoito määräytyy hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
Tukikelpoisia osallistujia seurataan jatkuvan bevasitsumabin ja fluoripyrimidiinipohjaisen kaksoiskemoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä 1 vuoden ajan.
|
Bevasitsumabi annos ja aikataulu hyväksytyn etiketin ja valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Suositeltu bevasitsumabin annos, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona, on joko 5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) tai 10 mg painokiloa kohti kahden viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg painokiloa kohti annettuna. kerran 3 viikossa.
Bevasitsumabia käytetään aina yhdessä kemoterapian kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen CRC.
Hoitoa suositellaan, kunnes perussairaus etenee tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
Fluoropyrimidiinipohjainen kaksoiskemoterapia (5-fluorourasiili [5-FU] tai kapesitabiini plus oksaliplatiini tai irinotekaani) ensilinjan hoitona; ja fluoropyrimidiinihoidon jatkaminen oksaliplatiinin tai irinotekaanin hoitoa muuttamalla tai ilman hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS ensilinjan terapiassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bevasitsumabi-ensilinjan annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
|
Ensimmäisestä bevasitsumabi-ensilinjan annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 1 vuosi
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 1 vuosi
|
|
|
Bevacizumab Plus -kemoterapiahoidon kesto
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste, jonka hoitavat lääkärit arvioivat vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli syy Bevacizumab Plus -kemoterapiahoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen (enintään 36 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen (enintään 36 kuukautta)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pöytäkirjan mukainen osallistuja ja sairauden ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pöytäkirjassa määritellyt osallistujan ja sairauden perusominaisuudet ovat: sukupuoli (mies, nainen); ikä ilmoittautumishetkellä (alle [<] 65 vuotta, suurempi tai yhtä suuri kuin [>/=] 65 vuotta); Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (0,1, >/=2); primaarisen kasvaimen sijainti (paksusuoli, peräsuoli); vain maksametastaasit (kyllä, ei); etäpesäkkeitä sisältävien elinten lukumäärä ja paikat (pienempi tai yhtä suuri kuin [</=] 1, suurempi kuin [>] 1); aikaisempi adjuvanttikemoterapia (kyllä, ei); primaarisen kasvaimen resektio (kyllä, ei); taudin vaihe diagnoosin aikaan; taudista vapaa aika CRC-taudin diagnoosin ja metastaattisen vaiheen diagnoosin välillä; ja mutaatiostatus (RAS, BRAF), jos saatavilla.
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Perustasosta 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29425
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .