Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus Bevasitsumab Plus -kemoterapian jatkamisesta ensimmäiseen etenemiseen asti potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) (AVACONT)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Unkarilainen monikeskustutkimus jatkuvasta Avastin (bevasitsumabi) Plus -kemoterapiasta ensimmäiseen etenemiseen asti kemoterapian induktiohoidon Doublet Plus Avastin -hoidossa metastasoituneen kolorektaalikarsinooman potilaiden ensilinjan hoidossa

Tämä prospektiivinen, monikeskustutkimus tutkii bevasitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on metastaattinen CRC. Osallistujien on aloitettava ensilinjan hoito fluoripyrimidiinipohjaisella kaksoiskemoterapialla ja bevasitsumabilla bevasitsumabin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Unkari, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Unkari, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on metastaattinen CRC ensimmäisen linjan asetuksissa Unkarissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu CRC ja metastaattinen vaurio
  • Osallistujat, jotka ovat aloittaneet ensilinjan hoidon fluoropyrimidiinipohjaisella kaksoiskemoterapialla ja bevasitsumabilla bevasitsumabin valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään 9 sykliä 5-FU-pohjaista tai vähintään 6 sykliä kapesitabiinipohjaista induktiodublettikemoterapiaa (ts. 5-FU tai kapesitabiini + oksaliplatiini tai irinotekaani) plus bevasitsumabi
  • Taudin arviointi osoitti stabiilin sairauden, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen RECISTin mukaan kuukauden kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe bevasitsumabin saamiselle bevasitsumabin valmisteyhteenvedon mukaan
  • Osallistujat, jotka saivat yli 10 sykliä 5-FU-pohjaista tai yli 7 sykliä kapesitabiinipohjaista induktiodublettikemoterapiaa sekä bevasitsumabia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on CRC
Tämä on havainnointitutkimus; joten protokolla ei vaadi toimenpiteitä tai hoitoa. Tutkimuksen aikana hoito määräytyy hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti. Tukikelpoisia osallistujia seurataan jatkuvan bevasitsumabin ja fluoripyrimidiinipohjaisen kaksoiskemoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä 1 vuoden ajan.
Muut: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi annos ja aikataulu hyväksytyn etiketin ja valmisteyhteenvedon mukaisesti. Suositeltu bevasitsumabin annos, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona, on joko 5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) tai 10 mg painokiloa kohti kahden viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg painokiloa kohti annettuna. kerran 3 viikossa. Bevasitsumabia käytetään aina yhdessä kemoterapian kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen CRC. Hoitoa suositellaan, kunnes perussairaus etenee tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Avastin
Yhdistelmätuote: Kemoterapia
Fluoropyrimidiinipohjainen kaksoiskemoterapia (5-fluorourasiili [5-FU] tai kapesitabiini plus oksaliplatiini tai irinotekaani) ensilinjan hoitona; ja fluoropyrimidiinihoidon jatkaminen oksaliplatiinin tai irinotekaanin hoitoa muuttamalla tai ilman hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS ensilinjan terapiassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bevasitsumabi-ensilinjan annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Ensimmäisestä bevasitsumabi-ensilinjan annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 36 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 1 vuosi
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 1 vuosi
Bevacizumab Plus -kemoterapiahoidon kesto
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
Perustasosta 36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste, jonka hoitavat lääkärit arvioivat vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
Perustasosta 36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli syy Bevacizumab Plus -kemoterapiahoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen (enintään 36 kuukautta)
Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen (enintään 36 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pöytäkirjan mukainen osallistuja ja sairauden ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Pöytäkirjassa määritellyt osallistujan ja sairauden perusominaisuudet ovat: sukupuoli (mies, nainen); ikä ilmoittautumishetkellä (alle [<] 65 vuotta, suurempi tai yhtä suuri kuin [>/=] 65 vuotta); Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(0,1, >/=2); primaarisen kasvaimen sijainti (paksusuoli, peräsuoli); vain maksametastaasit (kyllä, ei); etäpesäkkeitä sisältävien elinten lukumäärä ja paikat (pienempi tai yhtä suuri kuin [</=] 1, suurempi kuin [>] 1); aikaisempi adjuvanttikemoterapia (kyllä, ei); primaarisen kasvaimen resektio (kyllä, ei); taudin vaihe diagnoosin aikaan; taudista vapaa aika CRC-taudin diagnoosin ja metastaattisen vaiheen diagnoosin välillä; ja mutaatiostatus (RAS, BRAF), jos saatavilla.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta 36 kuukauteen asti
Perustasosta 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29425

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa