Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av fortsatt Bevacizumab Plus kemoterapi fram till första progression hos deltagare med metastaserad kolorektal cancer (CRC) (AVACONT)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Ungersk multicenter icke-interventionsstudie av fortsatt Avastin (Bevacizumab) Plus kemoterapi tills första progression efter induktionsbehandling med kemoterapi Doublet Plus Avastin i första linjens behandling av patienter med metastaserande kolorektalt karcinom

Denna prospektiva, multicenter, observationsstudie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av bevacizumab i rutinmässig klinisk praxis hos deltagare med metastaserande CRC. Deltagarna ska ha påbörjat förstahandsbehandling med fluoropyrimidinbaserad dublettkemoterapi plus bevacizumab enligt bevacizumabs produktresumé (SmPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungern, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungern, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med metastaserande CRC i första linjen i Ungern

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologiskt bekräftad CRC med metastaserande lesion
  • Deltagare som har påbörjat förstahandsbehandling med fluoropyrimidinbaserad dublettkemoterapi plus bevacizumab enligt bevacizumabs produktresumé
  • Deltagare som tidigare fått minst 9 cykler av 5-FU-baserad eller minst 6 cykler av capecitabinbaserad induktionsdublettkemoterapi (dvs. 5-FU eller capecitabin + oxaliplatin eller irinotekan) plus bevacizumab
  • Sjukdomsutvärdering visade stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons enligt RECIST inom en månad

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för att få bevacizumab enligt produktresumén för bevacizumab
  • Deltagare som fick mer än 10 cykler av 5-FU-baserad eller mer än 7 cykler av capecitabinbaserad induktionsdublettkemoterapi plus bevacizumab
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med CRC
Detta är en observationsstudie; sålunda krävs ingen intervention eller behandling enligt protokollet. Under studien kommer behandlingen att bestämmas enligt den behandlande läkarens beslut. Kvalificerade deltagare kommer att observeras för säkerhet och effekt av fortsatt bevacizumab plus fluoropyrimidinbaserad dublettkemoterapibehandling i rutinmässig klinisk praxis under 1 år.
Övrig: Bevacizumab
Bevacizumab i en dos och ett schema enligt godkänd etikett och produktresumé. Den rekommenderade dosen av bevacizumab, administrerad som en intravenös infusion, är antingen 5 mg/kg kroppsvikt (mg/kg) eller 10 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt. en gång var tredje vecka. Bevacizumab används alltid i kombination med kemoterapi för behandling av deltagare med metastaserande CRC. Det rekommenderas att behandlingen fortsätter tills den underliggande sjukdomen fortskrider eller tills oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Avastin
Kombinationsprodukt: Kemoterapi
Fluoropyrimidinbaserad dublettkemoterapi (5-Fluorouracil [5-FU] eller capecitabin plus oxaliplatin eller irinotekan) som förstahandsbehandling; och fortsatt fluoropyrimidinbehandling med eller utan behandlingsmodifiering för oxaliplatin eller irinotekan, enligt behandlande läkares bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivning till den första dokumenterade utvecklingen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (högst upp till 36 månader)
Från inskrivning till den första dokumenterade utvecklingen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (högst upp till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS på första linjens terapi
Tidsram: Från den första dosen av bevacizumab förstahandsbehandling upp till den första dokumenterade progressionen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (högst upp till 36 månader)
Från den första dosen av bevacizumab förstahandsbehandling upp till den första dokumenterade progressionen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (högst upp till 36 månader)
Andel deltagare som var vid liv vid 1 år
Tidsram: Från inskrivning till dödsfall oavsett orsak, högst upp till 1 år
Från inskrivning till dödsfall oavsett orsak, högst upp till 1 år
Varaktighet av Bevacizumab Plus kemoterapibehandling
Tidsram: Från Baseline upp till 36 månader
Från Baseline upp till 36 månader
Andel deltagare med bästa övergripande respons bedömd av behandlande läkare med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Från Baseline upp till 36 månader
Från Baseline upp till 36 månader
Andel deltagare med anledning till att Bevacizumab Plus kemoterapibehandling avbryts
Tidsram: Från inskrivning till att behandlingen avbryts (högst upp till 36 månader)
Från inskrivning till att behandlingen avbryts (högst upp till 36 månader)
Andel deltagare med protokolldefinierade baslinjedeltagare och sjukdomsegenskaper
Tidsram: Baslinje
Protokolldefinierade baslinjedeltagare och sjukdomsegenskaper inkluderar: kön (man, kvinna); ålder vid inskrivning (mindre än [<] 65 år, större än eller lika med [>/=] 65 år); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (0,1, >/=2); primär tumörplacering (kolon, rektum); endast levermetastaser (ja, nej); antal och platser för organ med metastaser (mindre än eller lika med [</=] 1, större än [>] 1); tidigare adjuvant kemoterapi (ja, nej); resektion av primär tumör (ja, nej); sjukdomsstadiet vid tidpunkten för diagnos; sjukdomsfritt intervall mellan CRC-sjukdomsdiagnos och diagnos av metastaserande stadium; och mutationsstatus (RAS, BRAF) om tillgängligt.
Baslinje
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Från Baseline upp till 36 månader
Från Baseline upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29425

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera