Обсервационное исследование продолжительной химиотерапии бевацизумабом до первого прогрессирования у участников с метастатическим колоректальным раком (КРР) (AVACONT)
22 августа 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Венгерское многоцентровое неинтервенционное исследование продолжительной терапии авастином (бевацизумабом) в сочетании с химиотерапией до первого прогрессирования после индукционного лечения химиотерапевтическим дублетом в сочетании с авастином в первой линии лечения пациентов с метастатической колоректальной карциномой
В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании будет изучена эффективность и безопасность бевацизумаба в рутинной клинической практике у участников с метастатическим КРР.
Участники должны были начать лечение первой линии двойной химиотерапией на основе фторпиримидина плюс бевацизумаб в соответствии с краткими характеристиками продукта бевацизумаба (SmPC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Szent Imre Hospital
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Szent Margit Hospital
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Венгрия, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, Венгрия, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Markusovszky Hospital
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с метастатическим КРР в условиях первой линии в Венгрии
Описание
Критерии включения:
- Участники с гистологически подтвержденным CRC с метастатическим поражением
- Участники, начавшие лечение первой линии двойной химиотерапией на основе фторпиримидина плюс бевацизумаб в соответствии с бевацизумабом SmPC
- Участники, которые ранее получили не менее 9 циклов индукционной химиотерапии на основе 5-ФУ или не менее 6 циклов индукционной двойной химиотерапии на основе капецитабина (т. 5-ФУ или капецитабин + оксалиплатин или иринотекан) плюс бевацизумаб
- Оценка заболевания показала стабилизацию заболевания, частичный ответ или полный ответ в соответствии с RECIST в течение одного месяца.
Критерий исключения:
- Противопоказания к приему бевацизумаба согласно Инструкции по применению бевацизумаба
- Участники, получившие более 10 циклов химиотерапии на основе 5-ФУ или более 7 циклов индукционной двойной химиотерапии на основе капецитабина плюс бевацизумаб
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с CRC
Это обсервационное исследование; таким образом, протокол не требует вмешательства или лечения.
В ходе исследования лечение будет определяться в соответствии с решением лечащего врача.
Приемлемые участники будут наблюдаться на предмет безопасности и эффективности продолжения лечения бевацизумабом в комбинации с двойной химиотерапией на основе фторпиримидина в обычной клинической практике в течение 1 года.
|
Бевацизумаб в дозе и схеме согласно утвержденной инструкции и инструкции по применению.
Рекомендуемая доза бевацизумаба, вводимого в виде внутривенной инфузии, составляет либо 5 миллиграммов на килограмм (мг/кг), либо 10 мг/кг массы тела, вводимые один раз в 2 недели, либо 7,5 мг/кг или 15 мг/кг массы тела, вводимые каждые 2 недели. раз в 3 недели.
Бевацизумаб всегда используется в сочетании с химиотерапией для лечения участников с метастатическим КРР.
Лечение рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или до неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Двойная химиотерапия на основе фторпиримидина (5-фторурацил [5-ФУ] или капецитабин плюс оксалиплатин или иринотекан) в качестве лечения первой линии; и продолжение лечения фторпиримидинами с модификацией лечения оксалиплатином или иринотеканом или без таковой по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 36 месяцев)
|
От регистрации до первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП на терапии первой линии
Временное ограничение: От первой дозы препарата первой линии бевацизумаба до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 36 месяцев)
|
От первой дозы препарата первой линии бевацизумаба до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 36 месяцев)
|
|
|
Процент участников, которые были живы в течение 1 года
Временное ограничение: От поступления до смерти по любой причине, максимум до 1 года
|
От поступления до смерти по любой причине, максимум до 1 года
|
|
|
Продолжительность лечения бевацизумаб плюс химиотерапия
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
|
От исходного уровня до 36 месяцев
|
|
|
Процент участников с лучшим общим ответом, оцененным лечащими врачами с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
|
От исходного уровня до 36 месяцев
|
|
|
Процент участников с причиной прекращения лечения бевацизумабом плюс химиотерапия
Временное ограничение: От начала лечения до прекращения лечения (максимум до 36 месяцев)
|
От начала лечения до прекращения лечения (максимум до 36 месяцев)
|
|
|
Процент участников с определенным протоколом исходным уровнем участника и характеристиками заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определенные в протоколе базовые характеристики участника и заболевания включают: пол (мужской, женский); возраст при зачислении (менее [<] 65 лет, больше или равный [>/=] 65 лет); статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (0,1,>/=2); первичная локализация опухоли (толстая кишка, прямая кишка); только метастазы в печень (да, нет); количество и локализация органов с метастазами (меньше или равно [</=] 1, больше [>] 1); предшествующая адъювантная химиотерапия (да, нет); резекция первичной опухоли (да, нет); стадия заболевания на момент постановки диагноза; безрецидивный интервал между диагнозом болезни CRC и диагнозом метастатической стадии; и статус мутации (RAS, BRAF), если таковой имеется.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
|
От исходного уровня до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML29425
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .