Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af fortsat Bevacizumab Plus kemoterapi indtil første progression hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer (CRC) (AVACONT)

22. august 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ungarsk multicenter ikke-interventionel undersøgelse af fortsat Avastin (Bevacizumab) Plus kemoterapi indtil første progression efter induktionsbehandling med kemoterapi Doublet Plus Avastin i førstelinjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalt karcinom

Dette prospektive, multicenter, observationsstudie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab i rutinemæssig klinisk praksis hos deltagere med metastatisk CRC. Deltagerne skal have påbegyndt førstelinjebehandling med fluoropyrimidin-baseret dublet kemoterapi plus bevacizumab i henhold til bevacizumabs produktresumé (SmPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med metastatisk CRC i førstelinje-indstilling i Ungarn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk bekræftet CRC med metastatisk læsion
  • Deltagere, der har påbegyndt førstelinjebehandling med fluoropyrimidin-baseret dublet kemoterapi plus bevacizumab i henhold til bevacizumab produktresumé
  • Deltagere, der tidligere har modtaget mindst 9 cyklusser af 5-FU-baseret eller minimum 6 cyklusser af capecitabin-baseret induktionsdublet kemoterapi (dvs. 5-FU eller capecitabin + oxaliplatin eller irinotecan) plus bevacizumab
  • Sygdomsevaluering viste stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons ifølge RECIST inden for en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for at modtage bevacizumab i henhold til produktresuméet for bevacizumab
  • Deltagere, der modtog mere end 10 cyklusser af 5-FU-baseret eller mere end 7 cyklusser af capecitabin-baseret induktionsdublet kemoterapi plus bevacizumab
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med CRC
Dette er et observationsstudie; således kræves der ingen intervention eller behandling i henhold til protokollen. Under undersøgelsen vil behandlingen blive bestemt i henhold til den behandlende læges beslutning. Kvalificerede deltagere vil blive observeret for sikkerhed og effekt af fortsat bevacizumab plus fluoropyrimidin-baseret dublet kemoterapibehandling i rutinemæssig klinisk praksis i 1 år.
Andet: Bevacizumab
Bevacizumab i en dosis og tidsplan i henhold til godkendt etiket og produktresumé. Den anbefalede dosis af bevacizumab, administreret som en intravenøs infusion, er enten 5 milligram pr. kilogram (mg/kg) eller 10 mg/kg legemsvægt givet en gang hver anden uge eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt givet en gang hver 3. uge. Bevacizumab anvendes altid i kombination med kemoterapi til behandling af deltagere med metastatisk CRC. Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller indtil uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Avastin
Kombinationsprodukt: Kemoterapi
Fluoropyrimidin-baseret dublet kemoterapi (5-Fluorouracil [5-FU] eller capecitabin plus oxaliplatin eller irinotecan) som førstelinjebehandling; og fortsat fluoropyrimidinbehandling med eller uden behandlingsmodifikation for oxaliplatin eller irinotecan, efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt op til 36 måneder)
Fra tilmelding til den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS på førstelinjeterapi
Tidsramme: Fra første dosis af bevacizumab førstelinjebehandling op til den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt op til 36 måneder)
Fra første dosis af bevacizumab førstelinjebehandling op til den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere, der var i live efter 1 år
Tidsramme: Fra indskrivning til død uanset årsag, maksimalt op til 1 år
Fra indskrivning til død uanset årsag, maksimalt op til 1 år
Varighed af Bevacizumab Plus Kemoterapi Behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Fra baseline op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons vurderet af behandlende læger ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Fra baseline op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med grund til seponering af Bevacizumab Plus Kemoterapibehandling
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsophør (maksimalt op til 36 måneder)
Fra tilmelding til behandlingsophør (maksimalt op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med protokoldefinerede baseline deltager- og sygdomskarakteristika
Tidsramme: Baseline
Protokoldefinerede baseline-deltager- og sygdomskarakteristika omfatter: køn (mand, kvinde); alder ved indskrivning (mindre end [<] 65 år, større end eller lig med [>/=] 65 år); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0,1, >/=2); primær tumorplacering (tyktarm, rektum); kun levermetastaser (ja, nej); antal og steder af organer med metastaser (mindre end eller lig med [</=] 1, større end [>] 1); forudgående adjuverende kemoterapi (ja, nej); resektion af primær tumor (ja, nej); sygdomsstadiet på diagnosetidspunktet; sygdomsfrit interval mellem CRC sygdomsdiagnose og diagnose af metastatisk stadium; og mutationsstatus (RAS, BRAF), hvis tilgængelig.
Baseline
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Fra baseline op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner